Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme av flutikasonfuroat i obstruktiv søvnapnésyndrom i barndommen

29. april 2015 oppdatert av: University of Chicago
Formålet med denne forskningen er å finne ut hvordan en nesespray (flutikasonfuroat), noen ganger gitt til barn med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), virker på visse celler i et barns adenoider. Vi antar at intranasale steroider fører til en oppregulering av T-regulatoriske celler i adenoidvevet til barn med OSAS. Dette vil resultere i en lokal reduksjon i betennelse og ødem som forklarer forbedringen i OSAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å bestemme effekten av intranasal kortikosteroidbehandling på T-regulatoriske celler og andre inflammatoriske cytokiner i adenoidvev hos barn med obstruktiv søvnapnésyndrom. Barn ble randomisert til enten ingen behandling eller behandling med flutikasonfuroat nesespray, 55 μg/nesebor daglig, i 2 uker før adenotonsillektomi. Adenoidvev ble oppnådd på tidspunktet for prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 2 og 12 år
  • Polysomnogramresultater som viser AHI >5/time uavhengig av metninger
  • Ingen andre betydelige medisinske problemer bortsett fra godt kontrollert astma
  • Ingen kronisk medisininntak bortsett fra bronkodilatatorer og leukotrienreseptorantagonister
  • Ingen systemiske steroider den siste måneden
  • Ingen intranasale steroider de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med OSAS som er overvektige (BMI>95. persentil for alder) eller som har nevrologiske eller kraniofaciale abnormiteter da disse har en tendens til å ha OSAS relatert til disse faktorene per se.
  • Kvinner i den angitte aldersgruppen som allerede har hatt sin første menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
55 mcg/nesebor én gang daglig i 2 uker før adenotonsillektomi
Legemiddel: flutikasonfuroat
behandling med flutikasonfuroat (55 mcg/nesebor en gang daglig) i 2 uker før adenotonsillektomi
Andre navn:
  • Veramyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CD25 Pos/FoxP3 positive celler
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
Antall T-regulerende vevsceller, bestemt ved farging med FOXP3, CD4 og CD25
etter adenoidektomi (2 uker)
Antall CD4 Pos/FOXP3 positive celler
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
Antall T-regulerende vevsceller, bestemt ved farging med FOXP3, CD4 og CD25
etter adenoidektomi (2 uker)
IL-10 Fargingsintensitet
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
IL-10-fargingsintensitet på immunhistokjemisk farging av adenoidvev. Enhetene er integrert optisk tetthet (IOD)/100 mikrometer i kvadrat.
etter adenoidektomi (2 uker)
Mengde IL-10 utskilt av adenoidceller etter PHA-stimulering
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
Mengde IL-10 utskilt av adenoidceller etter PHA-stimulering
etter adenoidektomi (2 uker)
Mengde TGF utskilt av adenoidceller etter PHA-stimulering
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
Mengde TGF utskilt av adenoidceller etter PHA-stimulering
etter adenoidektomi (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert volum av de fjernede adenoidene
Tidsramme: etter adenoidektomi (2 uker)
For å justere for ulike vekter av barna, ble volumet av adenoidene, estimert ved vannforskyvning i operasjonsrommet i ml, delt på pasientenes respektive vekter (kg) og multiplisert med 100.
etter adenoidektomi (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15868B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom for barn (OSAS)

Kliniske studier på flutikasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere