Mecanismo de acción del furoato de fluticasona en el síndrome de apnea obstructiva del sueño infantil
29 de abril de 2015 actualizado por: University of Chicago
El propósito de esta investigación es averiguar cómo funciona un aerosol nasal (furoato de fluticasona), que a veces se administra a niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), en ciertas células dentro de las adenoides de un niño.
Presumimos que los esteroides intranasales conducen a una regulación positiva de las células T reguladoras en los tejidos adenoides de los niños con SAOS.
Esto dará como resultado una reducción local de la inflamación y el edema, lo que explica la mejora del SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue determinar el efecto de la terapia con corticosteroides intranasales sobre las células T reguladoras y otras citoquinas inflamatorias en los tejidos adenoides en niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Los niños fueron asignados al azar a ningún tratamiento o tratamiento con aerosol nasal de furoato de fluticasona, 55 μg/fosa nasal. diariamente, durante 2 semanas antes de la adenoamigdalectomía.
Se obtuvo tejido adenoide en el momento del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 2 y 12 años
- Resultados del polisomnograma que muestran AHI >5/hr independientemente de las saturaciones
- Ningún otro problema médico significativo excepto asma bien controlada
- No ingesta crónica de medicamentos excepto broncodilatadores y antagonistas de los receptores de leucotrienos
- Sin esteroides sistémicos en el último mes
- Sin esteroides intranasales en las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SAOS que tienen sobrepeso (IMC > percentil 95 para la edad) o que tienen anomalías neurológicas o craneofaciales, ya que tienden a tener SAOS relacionado con estos factores per se.
- Mujeres del grupo de edad especificado que ya han tenido su primer período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Comparador activo: Furoato de fluticasona
55 mcg/fosa nasal una vez al día durante 2 semanas antes de la adenoamigdalectomía
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tratamiento con furoato de fluticasona (55 mcg/fosa nasal una vez al día) durante 2 semanas antes de la adenoamigdalectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células positivas CD25 Pos/FoxP3
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
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El número de células T reguladoras tisulares, determinado por tinción con FOXP3, CD4 y CD25
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después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Número de células positivas CD4 Pos/FOXP3
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
|
El número de células T reguladoras tisulares, determinado por tinción con FOXP3, CD4 y CD25
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después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Intensidad de tinción de IL-10
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Intensidad de tinción de IL-10 en la tinción inmunohistoquímica de tejidos adenoides.
Las unidades son densidad óptica integrada (IOD)/100 micrómetros cuadrados.
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después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Cantidad de IL-10 secretada por las células adenoides después de la estimulación con PHA
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Cantidad de IL-10 secretada por las células adenoides después de la estimulación con PHA
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después de la adenoidectomía (2 semanas)
|
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Cantidad de TGF secretado por las células adenoides después de la estimulación con PHA
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
|
Cantidad de TGF secretado por las células adenoides después de la estimulación con PHA
|
después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen ajustado de las adenoides extirpadas
Periodo de tiempo: después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Para ajustar por los diferentes pesos de los niños, el volumen de las adenoides, estimado por el desplazamiento de agua en el quirófano en mL, se dividió por los respectivos pesos (kg) de los pacientes y se multiplicó por 100.
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después de la adenoidectomía (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 15868B
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