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Wirkmechanismus von Fluticasonfuroat beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom im Kindesalter

29. April 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Forschung ist herauszufinden, wie ein Nasenspray (Fluticasonfuroat), das manchmal Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) verabreicht wird, auf bestimmte Zellen in den Adenoiden eines Kindes wirkt. Wir vermuten, dass intranasale Steroide zu einer Hochregulation von regulatorischen T-Zellen in adenoiden Geweben von Kindern mit OSAS führen. Dies führt zu einer lokalen Reduzierung von Entzündungen und Ödemen, was die Verbesserung von OSAS erklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirkung einer intranasalen Kortikosteroidtherapie auf T-regulatorische Zellen und andere entzündliche Zytokine in adenoiden Geweben bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu bestimmen. Die Kinder wurden randomisiert entweder keiner Behandlung oder einer Behandlung mit Fluticasonfuroat-Nasenspray, 55 μg/Nasenloch, zugeteilt täglich, für 2 Wochen vor der Adenotonsillektomie. Adenoides Gewebe wurde zum Zeitpunkt des Verfahrens erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 2 und 12 Jahren
  • Polysomnogramm-Ergebnisse zeigen AHI >5/h unabhängig von Sättigungen
  • Keine anderen signifikanten medizinischen Probleme außer gut kontrolliertem Asthma
  • Keine chronische Medikamenteneinnahme außer Bronchodilatatoren und Leukotrienrezeptorantagonisten
  • Keine systemischen Steroide innerhalb des letzten Monats
  • Keine intranasalen Steroide innerhalb der letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit OSAS, die übergewichtig sind (BMI > 95. Perzentil für das Alter) oder die neurologische oder kraniofaziale Anomalien haben, da diese tendenziell OSAS haben, die per se mit diesen Faktoren zusammenhängen.
  • Frauen der angegebenen Altersgruppe, die bereits ihre erste Periode hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat
55 mcg/Nasenloch einmal täglich für 2 Wochen vor der Adenotonsillektomie
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Behandlung mit Fluticasonfuroat (55 mcg/Nasenloch einmal täglich) für 2 Wochen vor der Adenotonsillektomie
Andere Namen:
  • Veramyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CD25 Pos/FoxP3-positiven Zellen
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Die Anzahl der Gewebe-T-regulatorischen Zellen, bestimmt durch Färbung mit FOXP3, CD4 und CD25
nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Anzahl der CD4 Pos/FOXP3-positiven Zellen
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Die Anzahl der Gewebe-T-regulatorischen Zellen, bestimmt durch Färbung mit FOXP3, CD4 und CD25
nach Adenoidektomie (2 Wochen)
IL-10-Färbungsintensität
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
IL-10-Färbeintensität bei immunhistochemischer Färbung von adenoiden Geweben. Einheiten sind integrierte optische Dichte (IOD)/100 Mikrometer im Quadrat.
nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Menge an IL-10, die von adenoiden Zellen nach PHA-Stimulation sezerniert wird
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Menge an IL-10, die von adenoiden Zellen nach PHA-Stimulation ausgeschieden wird
nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Menge an TGF, die von adenoiden Zellen nach PHA-Stimulation sezerniert wird
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Menge an TGF, die von adenoiden Zellen nach PHA-Stimulation sezerniert wird
nach Adenoidektomie (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasstes Volumen der entfernten Polypen
Zeitfenster: nach Adenoidektomie (2 Wochen)
Zur Anpassung an unterschiedliche Gewichte der Kinder wurde das Volumen der Polypen, geschätzt durch Wasserverdrängung im Operationssaal in ml, durch das jeweilige Gewicht (kg) der Patienten dividiert und mit 100 multipliziert.
nach Adenoidektomie (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15868B

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