- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00604084
Vzdělávací a eradikační program Veron Scabies (VSEEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Sociální klinika veřejného zdraví Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia ve Veronu v Dominikánské republice neustále hlásí subjektivně vysokou prevalenci a výskyt infekcí svrabem mezi běžnou populací pacientů bez jakýchkoliv prostředků přímého měření, řádné intervence nebo kontroly, což vyvolává obavy, že dlouhodobé zamoření může vést k řadě dalších sekundárních lékařských a environmentálních problémů.
Účelem tohoto projektu je vyvinout komunitní program eradikace svrabu a vzdělávací program pro vysoce endemické oblasti obklopující veronskou komunitu. Navrhuje použití perorálního Ivermectinu jako náhradu za topický Lindan, snadno dostupný a předepsaný pesticid a environmentální toxin, který je údajně zakázán pro všechna použití v Dominikánské republice, stejně jako ve více než 80 dalších zemích po celém světě (Boffa, Brough a Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banket a Maibach, 1983).
Ivermectin je na druhé straně pozoruhodně bezpečný, účinný, cenově srovnatelný perorální lék s podstatně širším rozsahem pokrytí, délkou účinnosti a snadným podáváním a dodržováním předpisů ve srovnání s Lindane, stejně jako více než 20 let používání. v globálních kampaních hromadné eradikace jiných parazitů v řádu více než 50 milionů dávek k dnešnímu dni (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Specifické cíle programu zahrnují: kvantifikaci prevalence onemocnění v komunitě, statisticky významné snížení výskytu svrabu i sekundárních následků onemocnění, zlepšení povědomí o svrabu v komunitě a schopnosti prevence a snížení dopadu na životní prostředí v oblasti Veron odstraněním používání Lindane pro léčba svrabu.
Výzkum je navržen tak, aby využíval průzkum a léčebnou kampaň od dveří ke dveřím v typické veronské čtvrti zaměřené na vyhodnocení a léčbu každého člena v této cílové populaci za účelem vytvoření masové profylaxe, která přeruší cyklus parazit-hostitel. Další kolo léčby proběhne o 6 měsíců později, podle doporučení farmakologického intervalu dávkování (del Guidice et al., 2003).
Individuální a skupinové vzdělávací programy proti svrabu budou probíhat na klinice ve Veronu, stejně jako v místních školách, s cílem zaměřit se na vysoce náchylné mladé populace v celé oblasti Veron.
Měření výskytu se bude provádět měsíčně po dobu jednoho roku po zahájení programu, což se shoduje se dvěma 6měsíčními intervaly léčby. Na konci jednoho roku budou vyhodnoceny údaje o konečné prevalenci a incidenci svrabu z hlediska statistické významnosti. Zatímco masová léčba bude v tuto chvíli ukončena, perorální Ivermectin se stane standardem péče o pokrytí ektoparazity na klinice ve Veronu za předpokladu, že bude dosaženo statisticky významného snížení prevalence svrabu.
K dnešnímu dni nebyly v Karibiku hlášeny žádné programy hromadné eradikace svrabu pomocí perorálního Ivermectinu, navzdory pozoruhodnému úspěchu v jiných zemích proti svrabu a dalším parazitům, jmenovitě onchocerciáze a filariáze (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Tento projekt má potenciál být důležitým příspěvkem ke snaze vymýtit zdroj významné nemocnosti jak pro obyvatele Veronu, tak pro globální komunitu jako celek.
Metodologie
Program Veron Scabies Eradication and Education Program získá všechna svá prioritní data o populaci prostřednictvím přímých rozhovorů v rámci čtvrti Barrio Nuevo.
Průzkumný tým složený z lékařského personálu projde programem od dveří ke dveřím ve snaze prozkoumat a ošetřit každého obyvatele Barrio Nuevo, pokud nedojde k odmítnutí nebo absolutní kontraindikaci. Subjekty budou nejprve informovány o programu a jeho záměru, požádány o podepsání dopisu o zachování důvěrnosti pacienta a bude jim přidělen číselný identifikátor pro účely sledování.
Po získání souhlasu bude proveden průzkum s cílem shromáždit základní demografické informace, indikátory znalostí o svrabu, jakož i související minulou a současnou anamnézu související s infekcí svrabem a kontraindikacemi léčby Ivermectinem.
Subjekt bude poté požádán, aby podstoupil krátké kožní vyšetření, které hodnotí infekčnost svrabu a výsledky zaznamenané pomocí následujících kritérií: přítomnost erytematózních populárních, vezikulárních, pustulárních nebo bulózních lézí spojených se svěděním. Informace budou zaznamenány a použity k vedení protokolu léčby.
Po kožní zkoušce budou subjekty poučeny o léčbě a prevenci svrabu, dostane se jim informační a vzdělávací brožurka pro pacienta, budou dotázáni, zda mají nějaké konkrétní otázky nebo obavy, budou informováni o probíhajících komunitních vzdělávacích workshopech na klinice a budou instruováni, aby se vrátili na kliniku za 2 týdny, pokud mají aktivní svrabovou infekci. V opačném případě budou informováni, že se výzkumníci budou každý měsíc vracet do jejich sousedství, aby shromáždili více informací a za 6 měsíců podali další léčbu.
Nakonec bude subjektu podáno 200 μg/kg perorálního Ivermectinu dávkovaného podle výšky, pokud jsou muži nebo netěhotné/nekojící ženy, ve věku 5 let nebo starší a jsou vyšší než 90 cm.
Pokud je subjektem žena a je v plodném věku (stále menstruuje každý měsíc), v současné době nemenstruuje, není schopen prokázat užívání perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky) nebo injekční antikoncepce (plánovaná Depo Provera), není chirurgicky sterilní ( hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), budou požádáni, aby podstoupily rychlý těhotenský test z moči. Pokud je test negativní, bude jim perorálně podáno 200 μg/kg Ivermectinu v dávce podle výšky.
Pokud je subjekt vědomě těhotná nebo kojící, rychlý těhotenský test je pozitivní, nebo dítě do 5 let a menší než 90 cm bude poučeno, jak správně používat Permethrin 5% lotion, a dostane 60g lahvičku.
Tento protokol bude dodržován, dokud nebude každá domácnost navštěvována a ošetřena v Barrio Nuevo v čase = 0 a znovu v čase = 6 měsíců.
Vyšetřovatelé budou provádět měsíční průzkumy výskytu svrabů prostřednictvím kožních kontrol od dveří ke dveřím v Barrio Nuevo, kteří budou hledat aktuální symptomatologii svrabu a zaznamenávat výsledky do výše popsaného formuláře.
Na konci jednoho roku budou vyhodnoceny údaje o konečné prevalenci a incidenci svrabu z hlediska statistické významnosti. Zatímco masová léčba bude v tuto chvíli ukončena, perorální Ivermectin se stane standardem péče o pokrytí ektoparazity na klinice ve Veronu za předpokladu, že bude dosaženo statisticky významného snížení prevalence svrabu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominikánská republika
- Barrio Nuevo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
IVERMECTIN ARM:
- schopný polykat prášky
- žádná známá alergie na Ivermectin
- není těhotná
- nekojení
- 5 let nebo starší
- vyšší než 90 cm
- ochotu zúčastnit se studie a dát písemný souhlas
PERMETHRIN ARM:
- žádná známá alergie na Permethrin 5% lotion
- schopen aplikovat krém na sebe nebo na jinou osobu, pokud je dítě
- těhotná
- kojení
- mladší 5 let
- kratší než 90 cm
- ochotu zúčastnit se studie a dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
IVERMECTIN ARM:
- neschopný polykat prášky
- alergie na Ivermectin
- těhotná
- kojení
- mladší 5 let
- kratší než 90 cm
- neochotný zúčastnit se studie nebo dát písemný souhlas
PERMETHRIN ARM:
- neschopný aplikovat mléko na sebe
- alergie na Permethrin 5% lotion
- není těhotná
- nekojení
- 5 let nebo starší
- vyšší než 90 cm
- neochotný zúčastnit se studie nebo dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
Netěhotná, nekojící, vyšší než 90 cm a starší 5 let
|
Ivermectin 200 ug/kg, 1 dávka Q 6 měsíců x 2, celková doba trvání = 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Permethrin
Těhotné, kojící, děti do 90 cm nebo do 5 let
|
naneste krém na celé tělo, kromě hlavy, před spaním, opláchněte následující ráno, počkejte jeden týden, opakujte aplikaci pro celkem 2 aplikace, frekvence PRN, NMT 6 aplikací za 12 měsíců, celková doba trvání = 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt svrabu
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kožních abscesů vyvolaných svrabem
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Výskyt předepisování a užívání Lindane
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Výskyt předepisování a užívání Ivermectinu
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Nemoc svrab, léčba a povědomí o prevenci
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studijní židle: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2007/006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .