- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604084
Programa de educación y erradicación de la sarna de Veron (VSEEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La clínica de salud pública de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en Verón, República Dominicana, informa continuamente una prevalencia e incidencia subjetivamente altas de infecciones de sarna entre su población general de pacientes sin ningún medio de medición directa, intervención adecuada o control, lo que genera preocupaciones de que la infestación a largo plazo puede conducir a muchos otros problemas médicos y ambientales secundarios.
El propósito de este proyecto es desarrollar un programa comunitario de educación y erradicación de la sarna para las áreas altamente endémicas que rodean la comunidad de Veron. Propone el uso de ivermectina oral como reemplazo del lindano tópico, un pesticida y toxina ambiental fácilmente disponible y recetado que, según se informa, está prohibido para todos los usos en la República Dominicana, así como en más de 80 países en todo el mundo (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet y Maibach, 1983).
La ivermectina, por otro lado, es un medicamento oral notablemente seguro, efectivo y económico con un alcance de cobertura sustancialmente más amplio, duración de la efectividad y facilidad de administración y cumplimiento en comparación con el lindano, así como más de 20 años de uso. en campañas globales de erradicación masiva de otros parásitos del orden de más de 50 millones de dosis hasta la fecha (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Los objetivos específicos del programa incluyen: la cuantificación de la prevalencia de la enfermedad en la comunidad, una reducción estadísticamente significativa tanto en la incidencia de la sarna como en las secuelas de la enfermedad secundaria, una mejor concientización y capacidad de prevención de la sarna en la comunidad, y una disminución del impacto ambiental en el área de Veron al eliminar el uso de lindano para tratamiento de la sarna.
La investigación está diseñada para emplear una encuesta puerta a puerta y una campaña de tratamiento en un vecindario típico de Veron con el objetivo de evaluar y tratar a cada miembro de esta población objetivo para crear una profilaxis masiva que rompa el ciclo parásito-huésped. Se realizará otra ronda de tratamiento 6 meses después, según las recomendaciones de intervalo de dosis farmacológica (del Guidice et al., 2003).
Los programas de educación sobre sarna individuales y grupales se llevarán a cabo en la clínica de Veron, así como en las escuelas locales para enfocarse en las poblaciones de jóvenes altamente susceptibles en toda el área de Veron.
Las mediciones de incidencia se realizarán mensualmente durante un año después del inicio del programa, coincidiendo con dos intervalos de tratamiento de 6 meses. Al final de un año, se evaluarán los datos finales de prevalencia e incidencia de sarna para determinar su significación estadística. Si bien los tratamientos masivos cesarán en este momento, la ivermectina oral se convertirá en el estándar de atención para la cobertura de ectoparásitos en la clínica de Veron, suponiendo que se logre una reducción estadísticamente significativa en la prevalencia de la sarna.
Hasta la fecha, no se han informado programas masivos de erradicación de la sarna que utilicen ivermectina oral en el Caribe, a pesar de su notable éxito en otros países contra la sarna y otros parásitos, a saber, la oncocercosis y la filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004) . Este proyecto tiene el potencial de ser una contribución importante al esfuerzo por erradicar una fuente de morbilidad significativa tanto para la gente de Veron como para la comunidad global en su conjunto.
Metodología
El Programa de Educación y Erradicación de Sarna de Verón obtendrá todos los datos de su población prioritaria a través de entrevistas puerta a puerta dentro del barrio Barrio Nuevo.
Un equipo de reconocimiento de personal médico recorrerá el programa de puerta en puerta en un intento de encuestar y tratar a cada habitante de Barrio Nuevo, a menos que haya una negativa o contraindicaciones absolutas. Primero se informará a los sujetos sobre el programa y su intención, se les pedirá que firmen una carta de confidencialidad del paciente y se les asignará un número de identificación para fines de seguimiento.
Después de obtener el consentimiento, se administrará una encuesta para recopilar información demográfica básica, indicadores de conocimiento de sarna, así como antecedentes médicos pertinentes pasados y actuales relacionados con la infección de sarna y las contraindicaciones para el tratamiento con ivermectina.
Luego se le pedirá al sujeto que se someta a un breve examen de la piel que evalúa la infectividad de la sarna y los resultados se registrarán utilizando los siguientes criterios: la presencia de lesiones eritematosas populares, vesiculares, pustulosas o ampollosas asociadas con picazón. La información se registrará y se utilizará para guiar el protocolo de tratamiento.
Después del examen de la piel, se instruirá a los sujetos sobre el tratamiento médico y la prevención de la sarna, se les entregará un folleto de información y educación para el paciente, se les preguntará si tienen alguna pregunta o inquietud específica, se les informará sobre los talleres comunitarios de educación sobre la sarna en curso en la clínica y se les indicará que regresen a la clínica en 2 semanas si tienen una infección de sarna activa. De lo contrario, se les informará que los investigadores regresarán a su barrio cada mes para recopilar más información y en 6 meses para administrar otro tratamiento.
Finalmente, el sujeto recibirá 200 μg/kg de ivermectina oral dosificado por altura si es hombre o mujer no embarazada/no lactante, de 5 años de edad o más, y más alto de 90 cm.
Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil (todavía menstrúa mensualmente), no está menstruando actualmente, no puede demostrar que usa anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) o anticonceptivos inyectables (programados Depo Provera), no estéril quirúrgicamente ( histerectomía o ligadura de trompas) se les pedirá que se sometan a una prueba rápida de embarazo en orina. Si la prueba es negativa se les administrará Ivermectina 200μg/kg vía oral dosificado por altura.
Si el sujeto está embarazada o amamantando a sabiendas, la prueba rápida de embarazo es positiva, o un niño menor de 5 años y mide menos de 90 cm, se le indicará cómo usar correctamente la loción de permetrina al 5% y se le entregará una botella de 60 g.
Este protocolo se seguirá hasta que cada hogar sea visitado y tratado dentro de Barrio Nuevo en el tiempo = 0 y nuevamente en el tiempo = 6 meses.
Los investigadores llevarán a cabo encuestas mensuales de incidencia de sarna a través de revisiones cutáneas de puerta en puerta dentro de Barrio Nuevo en busca de sintomatología actual de sarna y registrarán los resultados en el formulario descrito anteriormente.
Al final de un año, se evaluarán los datos finales de prevalencia e incidencia de sarna para determinar su significación estadística. Si bien los tratamientos masivos cesarán en este momento, la ivermectina oral se convertirá en el estándar de atención para la cobertura de ectoparásitos en la clínica de Veron, suponiendo que se logre una reducción estadísticamente significativa en la prevalencia de la sarna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, República Dominicana
- Barrio Nuevo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
BRAZO DE IVERMECTINA:
- capaz de tragar pastillas
- sin alergia conocida a la ivermectina
- no embarazada
- no amamantar
- 5 años o más
- más alto que 90cm
- voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito
BRAZO DE PERMETRINA:
- sin alergia conocida a la loción de permetrina al 5%
- capaz de aplicarse loción a sí mismo o a otra persona si un niño
- embarazada
- amamantamiento
- menores de 5 años
- menos de 90 cm
- voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
BRAZO DE IVERMECTINA:
- incapaz de tragar pastillas
- alergia a la ivermectina
- embarazada
- amamantamiento
- menores de 5 años
- menos de 90 cm
- no está dispuesto a participar en el estudio o a dar su consentimiento por escrito
BRAZO DE PERMETRINA:
- incapaz de aplicar la loción a sí mismo
- alergia a la loción de permetrina al 5%
- no embarazada
- no amamantar
- 5 años o más
- más alto que 90cm
- no está dispuesto a participar en el estudio o a dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivermectina
No embarazada, no amamantando, más alta de 90 cm y 5 años o más
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Ivermectina 200ug/kg, 1 dosis Q 6 meses x 2, duración total = 12 meses
Otros nombres:
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Experimental: Permetrina
Embarazadas, lactantes, niños menores de 90 cm o menores de 5 años
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aplique la loción en todo el cuerpo, excepto la cabeza, a la hora de acostarse, enjuague a la mañana siguiente, espere una semana, repita la aplicación para un total de 2 aplicaciones, frecuencia PRN, no más de 6 aplicaciones en 12 meses, duración total = 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sarna
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de abscesos cutáneos inducidos por sarna
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Incidencia de prescripción y uso de lindano
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Incidencia de prescripción y uso de Ivermectina
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Conciencia sobre la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la sarna
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Silla de estudio: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de ácaros
- Sarna
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparasitarios
- Permetrina
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2007/006
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Ensayos clínicos sobre Ivermectina
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Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCTerminado