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Programa de educación y erradicación de la sarna de Veron (VSEEP)

18 de julio de 2019 actualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
El propósito de este proyecto es desarrollar un programa comunitario de educación y erradicación de la sarna para las áreas altamente endémicas que rodean la comunidad de Verón en el extremo este de la República Dominicana. Propone el uso de ivermectina oral como reemplazo del lindano tópico, una formulación médica, pesticida y toxina ambiental fácilmente disponible que, según se informa, está prohibido en la República Dominicana y en más de 80 países en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción

La clínica de salud pública de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en Verón, República Dominicana, informa continuamente una prevalencia e incidencia subjetivamente altas de infecciones de sarna entre su población general de pacientes sin ningún medio de medición directa, intervención adecuada o control, lo que genera preocupaciones de que la infestación a largo plazo puede conducir a muchos otros problemas médicos y ambientales secundarios.

El propósito de este proyecto es desarrollar un programa comunitario de educación y erradicación de la sarna para las áreas altamente endémicas que rodean la comunidad de Veron. Propone el uso de ivermectina oral como reemplazo del lindano tópico, un pesticida y toxina ambiental fácilmente disponible y recetado que, según se informa, está prohibido para todos los usos en la República Dominicana, así como en más de 80 países en todo el mundo (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet y Maibach, 1983).

La ivermectina, por otro lado, es un medicamento oral notablemente seguro, efectivo y económico con un alcance de cobertura sustancialmente más amplio, duración de la efectividad y facilidad de administración y cumplimiento en comparación con el lindano, así como más de 20 años de uso. en campañas globales de erradicación masiva de otros parásitos del orden de más de 50 millones de dosis hasta la fecha (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).

Los objetivos específicos del programa incluyen: la cuantificación de la prevalencia de la enfermedad en la comunidad, una reducción estadísticamente significativa tanto en la incidencia de la sarna como en las secuelas de la enfermedad secundaria, una mejor concientización y capacidad de prevención de la sarna en la comunidad, y una disminución del impacto ambiental en el área de Veron al eliminar el uso de lindano para tratamiento de la sarna.

La investigación está diseñada para emplear una encuesta puerta a puerta y una campaña de tratamiento en un vecindario típico de Veron con el objetivo de evaluar y tratar a cada miembro de esta población objetivo para crear una profilaxis masiva que rompa el ciclo parásito-huésped. Se realizará otra ronda de tratamiento 6 meses después, según las recomendaciones de intervalo de dosis farmacológica (del Guidice et al., 2003).

Los programas de educación sobre sarna individuales y grupales se llevarán a cabo en la clínica de Veron, así como en las escuelas locales para enfocarse en las poblaciones de jóvenes altamente susceptibles en toda el área de Veron.

Las mediciones de incidencia se realizarán mensualmente durante un año después del inicio del programa, coincidiendo con dos intervalos de tratamiento de 6 meses. Al final de un año, se evaluarán los datos finales de prevalencia e incidencia de sarna para determinar su significación estadística. Si bien los tratamientos masivos cesarán en este momento, la ivermectina oral se convertirá en el estándar de atención para la cobertura de ectoparásitos en la clínica de Veron, suponiendo que se logre una reducción estadísticamente significativa en la prevalencia de la sarna.

Hasta la fecha, no se han informado programas masivos de erradicación de la sarna que utilicen ivermectina oral en el Caribe, a pesar de su notable éxito en otros países contra la sarna y otros parásitos, a saber, la oncocercosis y la filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004) . Este proyecto tiene el potencial de ser una contribución importante al esfuerzo por erradicar una fuente de morbilidad significativa tanto para la gente de Veron como para la comunidad global en su conjunto.

Metodología

El Programa de Educación y Erradicación de Sarna de Verón obtendrá todos los datos de su población prioritaria a través de entrevistas puerta a puerta dentro del barrio Barrio Nuevo.

Un equipo de reconocimiento de personal médico recorrerá el programa de puerta en puerta en un intento de encuestar y tratar a cada habitante de Barrio Nuevo, a menos que haya una negativa o contraindicaciones absolutas. Primero se informará a los sujetos sobre el programa y su intención, se les pedirá que firmen una carta de confidencialidad del paciente y se les asignará un número de identificación para fines de seguimiento.

Después de obtener el consentimiento, se administrará una encuesta para recopilar información demográfica básica, indicadores de conocimiento de sarna, así como antecedentes médicos pertinentes pasados ​​y actuales relacionados con la infección de sarna y las contraindicaciones para el tratamiento con ivermectina.

Luego se le pedirá al sujeto que se someta a un breve examen de la piel que evalúa la infectividad de la sarna y los resultados se registrarán utilizando los siguientes criterios: la presencia de lesiones eritematosas populares, vesiculares, pustulosas o ampollosas asociadas con picazón. La información se registrará y se utilizará para guiar el protocolo de tratamiento.

Después del examen de la piel, se instruirá a los sujetos sobre el tratamiento médico y la prevención de la sarna, se les entregará un folleto de información y educación para el paciente, se les preguntará si tienen alguna pregunta o inquietud específica, se les informará sobre los talleres comunitarios de educación sobre la sarna en curso en la clínica y se les indicará que regresen a la clínica en 2 semanas si tienen una infección de sarna activa. De lo contrario, se les informará que los investigadores regresarán a su barrio cada mes para recopilar más información y en 6 meses para administrar otro tratamiento.

Finalmente, el sujeto recibirá 200 μg/kg de ivermectina oral dosificado por altura si es hombre o mujer no embarazada/no lactante, de 5 años de edad o más, y más alto de 90 cm.

Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil (todavía menstrúa mensualmente), no está menstruando actualmente, no puede demostrar que usa anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) o anticonceptivos inyectables (programados Depo Provera), no estéril quirúrgicamente ( histerectomía o ligadura de trompas) se les pedirá que se sometan a una prueba rápida de embarazo en orina. Si la prueba es negativa se les administrará Ivermectina 200μg/kg vía oral dosificado por altura.

Si el sujeto está embarazada o amamantando a sabiendas, la prueba rápida de embarazo es positiva, o un niño menor de 5 años y mide menos de 90 cm, se le indicará cómo usar correctamente la loción de permetrina al 5% y se le entregará una botella de 60 g.

Este protocolo se seguirá hasta que cada hogar sea visitado y tratado dentro de Barrio Nuevo en el tiempo = 0 y nuevamente en el tiempo = 6 meses.

Los investigadores llevarán a cabo encuestas mensuales de incidencia de sarna a través de revisiones cutáneas de puerta en puerta dentro de Barrio Nuevo en busca de sintomatología actual de sarna y registrarán los resultados en el formulario descrito anteriormente.

Al final de un año, se evaluarán los datos finales de prevalencia e incidencia de sarna para determinar su significación estadística. Si bien los tratamientos masivos cesarán en este momento, la ivermectina oral se convertirá en el estándar de atención para la cobertura de ectoparásitos en la clínica de Veron, suponiendo que se logre una reducción estadísticamente significativa en la prevalencia de la sarna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1057

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

BRAZO DE IVERMECTINA:

  • capaz de tragar pastillas
  • sin alergia conocida a la ivermectina
  • no embarazada
  • no amamantar
  • 5 años o más
  • más alto que 90cm
  • voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito

BRAZO DE PERMETRINA:

  • sin alergia conocida a la loción de permetrina al 5%
  • capaz de aplicarse loción a sí mismo o a otra persona si un niño
  • embarazada
  • amamantamiento
  • menores de 5 años
  • menos de 90 cm
  • voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

BRAZO DE IVERMECTINA:

  • incapaz de tragar pastillas
  • alergia a la ivermectina
  • embarazada
  • amamantamiento
  • menores de 5 años
  • menos de 90 cm
  • no está dispuesto a participar en el estudio o a dar su consentimiento por escrito

BRAZO DE PERMETRINA:

  • incapaz de aplicar la loción a sí mismo
  • alergia a la loción de permetrina al 5%
  • no embarazada
  • no amamantar
  • 5 años o más
  • más alto que 90cm
  • no está dispuesto a participar en el estudio o a dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina
No embarazada, no amamantando, más alta de 90 cm y 5 años o más
Ivermectina 200ug/kg, 1 dosis Q 6 meses x 2, duración total = 12 meses
Otros nombres:
  • Ivermectina
Experimental: Permetrina
Embarazadas, lactantes, niños menores de 90 cm o menores de 5 años
aplique la loción en todo el cuerpo, excepto la cabeza, a la hora de acostarse, enjuague a la mañana siguiente, espere una semana, repita la aplicación para un total de 2 aplicaciones, frecuencia PRN, no más de 6 aplicaciones en 12 meses, duración total = 12 meses.
Otros nombres:
  • Loción de permetrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sarna
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de abscesos cutáneos inducidos por sarna
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Incidencia de prescripción y uso de lindano
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Incidencia de prescripción y uso de Ivermectina
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Conciencia sobre la enfermedad, el tratamiento y la prevención de la sarna
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • Silla de estudio: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ivermectina

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