- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00604084
Veron Scabies uddannelse og udryddelsesprogram (VSEEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social folkesundhedsklinik i Veron, Den Dominikanske Republik rapporterer konstant en subjektivt høj forekomst og forekomst af fnatinfektioner blandt dens generelle patientpopulation uden nogen form for direkte måling, korrekt intervention eller kontrol, hvilket giver anledning til bekymring, langvarig angreb kan føre til flere andre sekundære medicinske og miljømæssige problemer.
Formålet med dette projekt er at udvikle et lokalsamfunds fnat-udryddelse og uddannelsesprogram for de meget endemiske områder omkring Veron-samfundet. Den foreslår brugen af oral Ivermectin som erstatning for topisk Lindan, et let tilgængeligt og ordineret pesticid og miljøgift, der angiveligt er forbudt til alle anvendelser i Den Dominikanske Republik såvel som over 80 andre lande i hele verden (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).
Ivermectin, på den anden side, er en bemærkelsesværdig sikker, effektiv, prissammenlignende oral medicin med et væsentligt bredere dækningsområde, effektivitetsvarighed og nem levering og overholdelse sammenlignet med Lindan, såvel som over 20 års brug i globale masseudryddelseskampagner for andre parasitter i størrelsesordenen mere end 50 millioner doser til dato (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Specifikke programmål omfatter: kvantificering af samfundssygdomsprævalens, en statistisk signifikant reduktion i både fnatforekomsten såvel som følgesygdomme af sekundære sygdomme, forbedret bevidsthed om fnat i lokalsamfundet og forebyggelsesevner og reduceret miljøpåvirkning på Veron-området ved at eliminere brugen af Lindan til fnat behandling.
Forskningen er designet til at anvende en dør-til-dør undersøgelse og behandlingskampagne i et typisk Veron-kvarter med det formål at evaluere og behandle hvert medlem i denne målpopulation for at skabe en masseprofylakse, der bryder parasit-vært-cyklussen. En anden behandlingsrunde vil finde sted 6 måneder senere i henhold til farmakologiske doseringsintervalanbefalinger (del Guidice et al., 2003).
Individuelle og gruppe fnat uddannelsesprogrammer vil finde sted på Veron klinikken, såvel som på de lokale skoler for at målrette de meget modtagelige ungdomspopulationer i hele Veron området.
Incidensmålinger vil ske på månedsbasis i et år efter programstart, hvilket falder sammen med to 6-måneders behandlingsintervaller. Ved udgangen af et år vil den endelige fnatprævalens og -incidensdata blive evalueret for statistisk signifikans. Mens massebehandlinger vil ophøre på dette tidspunkt, vil oral Ivermectin blive standarden for behandling af ektoparasitdækning på Veron-klinikken, forudsat at der opnås en statistisk signifikant reduktion i fnatprævalens.
Til dato er der ikke rapporteret om programmer til udryddelse af massefnat ved hjælp af oralt Ivermectin i Caribien, på trods af dets bemærkelsesværdige succes i andre lande mod fnat såvel som andre parasitter, nemlig onchocerciasis og filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004) . Dette projekt har potentialet til at være et vigtigt bidrag til indsatsen for at udrydde en kilde til betydelig sygelighed for både befolkningen i Veron og det globale samfund som helhed.
Metode
Veron Scabies Eradication and Education Program vil indhente alle sine prioriterede befolkningsdata via dør-til-dør-interviews i Barrio Nuevo-kvarteret.
Et undersøgelsesteam af medicinsk personale vil gå dør-til-dør-program i et forsøg på at undersøge og behandle alle indbyggere i Barrio Nuevo, medmindre der er afslag eller absolutte kontraindikationer. Forsøgspersoner vil først blive informeret om programmet og dets hensigt, bedt om at underskrive et brev om patientfortrolighed og tildelt en nummeridentifikator til sporingsformål.
Efter samtykke er indhentet, vil en undersøgelse blive administreret for at indsamle grundlæggende demografiske oplysninger, fnat viden indikatorer, samt relevante tidligere og nuværende sygehistorie relateret til fnat infektion og kontraindikationer til behandling med Ivermectin.
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at gennemgå en kort hudundersøgelse, der vurderer fnat-smitteevne og resultater registreret ved hjælp af følgende kriterier: tilstedeværelsen af erytematøse populære, vesikulære, pustuløse eller bulløse læsioner forbundet med kløe. Information vil blive registreret og brugt til at vejlede behandlingsprotokol.
Efter hudundersøgelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i medicinsk behandling og forebyggelse af fnat, givet en patientinformation og uddannelsespjece, spurgt, om de har nogle specifikke spørgsmål eller bekymringer, informeret om igangværende workshops om fnatuddannelse på klinikken og instrueret i at vende tilbage til klinikken om 2 uger, hvis de har en aktiv fnatinfektion. Ellers vil de blive informeret om, at forskerne vil vende tilbage til deres nabolag hver måned for at indsamle mere information og om 6 måneder for at administrere en anden behandling.
Til sidst vil forsøgspersonen få 200 μg/kg oralt Ivermectin doseret efter højde, hvis de er mænd eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder, 5 år eller ældre og højere end 90 cm.
Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder (stadig menstruerer på månedsbasis), ikke har menstruation i øjeblikket, ikke kan vise bevis for brug af orale præventionsmidler (p-piller) eller injicerbare præventionsmidler (planlagt Depo Provera), ikke kirurgisk steril ( hysterektomi eller tubal ligering) vil de blive bedt om at gennemgå en hurtig uringraviditetstest. Hvis testen er negativ, vil de få 200 μg/kg oralt Ivermectin doseret efter højde.
Hvis forsøgspersonen bevidst er gravid eller ammer, er den hurtige graviditetstesten positiv, eller et barn under 5 år og under 90 cm vil blive instrueret i, hvordan man korrekt bruger Permethrin 5% lotion og givet en 60g flaske.
Denne protokol vil blive fulgt, indtil hver husstand er besøgt og behandlet i Barrio Nuevo på tidspunktet = 0 og igen på tidspunktet = 6 måneder.
Efterforskere vil foretage månedlige undersøgelser af fnatforekomst via dør-til-dør hudtjek i Barrio Nuevo på udkig efter aktuel fnatsymptomatologi og registrere resultater på formularen beskrevet ovenfor.
Ved udgangen af et år vil den endelige fnatprævalens og -incidensdata blive evalueret for statistisk signifikans. Mens massebehandlinger vil ophøre på dette tidspunkt, vil oral Ivermectin blive standarden for behandling af ektoparasitdækning på Veron-klinikken, forudsat at der opnås en statistisk signifikant reduktion i fnatprævalens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominikanske republik
- Barrio Nuevo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IVERMECTIN ARM:
- i stand til at sluge piller
- ingen kendt allergi over for Ivermectin
- ikke gravid
- ikke ammer
- 5 år eller ældre
- højere end 90 cm
- vilje til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke
PERMETHRIN ARM:
- ingen kendt allergi over for Permethrin 5% lotion
- i stand til at anvende lotion på sig selv eller på en anden person, hvis et barn
- gravid
- amning
- yngre end 5 år
- kortere end 90 cm
- vilje til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
IVERMECTIN ARM:
- ude af stand til at sluge piller
- allergi over for Ivermectin
- gravid
- amning
- yngre end 5 år
- kortere end 90 cm
- uvillig til at deltage i undersøgelsen eller give skriftligt samtykke
PERMETHRIN ARM:
- ude af stand til at påføre lotion på sig selv
- allergi over for Permethrin 5% lotion
- ikke gravid
- ikke ammer
- 5 år eller ældre
- højere end 90 cm
- uvillig til at deltage i undersøgelsen eller give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivermectin
Ikke-gravid, ikke-ammende, højere end 90 cm og 5 år eller ældre
|
Ivermectin 200ug/kg, 1 dosis Q 6 måneder x 2, samlet varighed = 12 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Permethrin
Gravid, ammende, børn under 90 cm eller under 5 år
|
påfør lotion på hele kroppen, eksklusive hovedet, ved sengetid, skyl af efter morgen, vent en uge, gentag påføring for i alt 2 påføringer, PRN-frekvens, NMT 6 påføringer på 12 måneder, samlet varighed = 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fnat
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fnat-induceret hud byld forekomst
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Forekomst af Lindan ordination og brug
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Forekomst af Ivermectin ordination og brug
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Fnat sygdom, behandling og forebyggelse bevidsthed
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studiestol: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2007/006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .