- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00604084
Veron Scabies koulutus- ja hävittämisohjelma (VSEEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia sosiaalinen kansanterveysklinikka Veronissa, Dominikaanisessa tasavallassa raportoi jatkuvasti subjektiivisesti korkeasta syyhyinfektioiden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä yleisessä potilasväestössä ilman suoria mittaus-, asianmukaisia interventio- tai valvontakeinoja, mikä herättää huolta siitä, että Pitkäaikainen tartunta voi johtaa useisiin muihin toissijaisiin lääketieteellisiin ja ympäristöongelmiin.
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää yhteisöllinen syyhyn hävittämis- ja koulutusohjelma Veronin yhteisöä ympäröiville erittäin endeemisille alueille. Siinä ehdotetaan oraalisen ivermektiinin käyttöä paikallisesti käytettävän lindaanin, joka on helposti saatavilla ja määrätty torjunta-aine ja ympäristömyrkky, korvaaminen, ja sen kerrotaan olevan kielletty kaikissa käyttötarkoituksissa Dominikaanisessa tasavallassa sekä yli 80 muussa maassa kaikkialla maailmassa (Boffa, Brough ja Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet ja Maibach, 1983).
Ivermektiini puolestaan on huomattavan turvallinen, tehokas, kustannuksia vertaileva suun kautta otettava lääke, jolla on huomattavasti laajempi kattavuus, tehon kesto ja helppokäyttöisyys ja noudattaminen Lindaaniin verrattuna sekä yli 20 vuoden käyttöikä. maailmanlaajuisissa massahävityskampanjoissa muille loisille, tähän mennessä yli 50 miljoonan annoksen suuruusluokkaa (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra ja Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow ja Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Ohjelman erityistavoitteita ovat: yhteisötautien esiintyvyyden kvantifiointi, tilastollisesti merkitsevä väheneminen sekä syyhyn ilmaantuvuuden että sekundaaristen sairauksien jälkiseurausten osalta, yhteisön tietoisuuden ja syyhyn ehkäisyn parantaminen sekä ympäristövaikutusten vähentäminen Veronin alueella poistamalla lindaanin käyttö syyhyn hoitoon.
Tutkimus on suunniteltu käyttämään ovelta ovelle -tutkimus- ja hoitokampanjaa tyypillisessä Veronin kaupunginosassa, jonka tavoitteena on arvioida ja hoitaa jokainen tämän kohdepopulaation jäsen luodakseen massaprofylaksia, joka katkaisee loisen ja isäntäsuhteen. Toinen hoitokierros suoritetaan 6 kuukautta myöhemmin farmakologisten annosvälisuositusten mukaisesti (del Guidice et al., 2003).
Veronin klinikalla ja paikallisissa kouluissa järjestetään yksittäisiä ja ryhmäkohtaisia syyhykasvatusohjelmia, jotka on suunnattu erittäin herkille nuorisoväestölle koko Veronin alueella.
Ilmaantuvuusmittaukset tehdään kuukausittain yhden vuoden ajan ohjelman alkamisesta, ja samaan aikaan on kaksi 6 kuukauden hoitoväliä. Vuoden lopussa lopulliset syyhyn esiintyvyys- ja ilmaantuvuustiedot arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Vaikka massahoidot lopetetaan tällä hetkellä, suun kautta annettavasta ivermektiinistä tulee Veronin klinikan ulkoloisten hoitostandardi olettaen, että syyhyn esiintyvyys vähenee tilastollisesti merkitsevästi.
Tähän mennessä Karibialla ei ole raportoitu massiivisia syyhyn hävittämisohjelmia, joissa käytetään suun kautta otettavaa ivermektiiniä, huolimatta siitä huomattavasta menestyksestä muissa maissa syyhyä ja muita loisia, nimittäin onkoserkiaa ja filariaasia vastaan (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Tällä hankkeella on potentiaalia olla tärkeä panos pyrittäessä poistamaan merkittävä sairastuvuuslähde sekä Veronin asukkailta että koko maailmanlaajuiselta yhteisöltä.
Metodologia
Veron Scabies Eradication and Education Program hankkii kaikki ensisijaiset väestötietonsa ovelta ovelle -haastatteluilla Barrio Nuevon naapurustossa.
Tutkimusryhmä lääkintähenkilöstöstä kävelee ovelta ovelle -ohjelmaa yrittääkseen tutkia ja hoitaa jokaista Barrio Nuevon asukasta, ellei ole kieltäytymistä tai ehdottomia vasta-aiheita. Koehenkilöille ilmoitetaan ensin ohjelmasta ja sen tarkoituksesta, heitä pyydetään allekirjoittamaan potilaan luottamuksellisuuskirje ja heille annetaan numerotunniste seurantaa varten.
Kun suostumus on saatu, toteutetaan kysely, jossa kerätään perusdemografisia tietoja, syyhytietoindikaattoreita sekä asiaankuuluvia aiempia ja nykyisiä sairaushistoriaa liittyen syyhyinfektioon ja Ivermectin-hoidon vasta-aiheisiin.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan lyhyt ihotutkimus, jossa arvioidaan syyhyn tarttuvuus ja tulokset kirjataan seuraavilla kriteereillä: kutinaan liittyvien erytematoottisten, rakkulaaristen, märkärakkuisten tai rakkuloiden leesioiden esiintyminen. Tiedot tallennetaan ja niitä käytetään hoitoprotokollan ohjaamiseen.
Ihotutkimuksen jälkeen koehenkilöitä opastetaan syyhyn hoidosta ja ennaltaehkäisystä, heille annetaan potilastieto- ja koulutuslehtinen, heiltä kysytään, onko heillä erityisiä kysymyksiä tai huolenaiheita, tiedotetaan klinikalla käynnissä olevista paikallisista syyhykasvatustyöpajoista ja opastetaan palaamaan klinikalle 2 viikon kuluessa, jos heillä on aktiivinen syyhyinfektio. Muussa tapauksessa heille ilmoitetaan, että tutkijat palaavat naapurustoonsa kuukausittain keräämään lisätietoja ja kuuden kuukauden kuluttua antamaan uutta hoitoa.
Lopuksi kohteelle annetaan suun kautta 200 μg/kg ivermektiiniä pituuden mukaan, jos hän on mies tai ei-raskaana/ei-imettävä nainen, 5-vuotias tai vanhempi ja pitempi kuin 90 cm.
Jos kohde on nainen ja hedelmällisessä iässä (kuukautiset edelleen kuukausittain), ei tällä hetkellä kuukautisia, ei pysty osoittamaan todisteita oraalisten ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien) tai ruiskeena käytettävien ehkäisyvalmisteiden (aikataulun mukainen Depo Provera) käytöstä, ei kirurgisesti steriili ( kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) heitä pyydetään tekemään nopea virtsan raskaustesti. Jos testi on negatiivinen, heille annetaan 200 μg/kg suun kautta pituuden mukaan annosteltuna ivermektiiniä.
Jos tutkittava on tietoisesti raskaana tai imettää, pikaraskaustesti on positiivinen tai alle 5-vuotias ja alle 90 cm pitkä lapsi opastetaan Permethrin 5% lotionin oikeaan käyttöön ja hänelle annetaan 60 gramman pullo.
Tätä protokollaa noudatetaan, kunnes jokaisessa kotitaloudessa käydään ja hoidetaan Barrio Nuevossa hetkellä = 0 ja uudelleen ajankohdalla = 6 kuukautta.
Tutkijat tekevät kuukausittaisia syyhyn ilmaantuvuustutkimuksia ovelta ovelle -ihotarkastuksilla Barrio Nuevossa etsiessään nykyisen syyhyn oireita ja kirjaamalla tulokset yllä kuvatulla lomakkeella.
Vuoden lopussa lopulliset syyhyn esiintyvyys- ja ilmaantuvuustiedot arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Vaikka massahoidot lopetetaan tällä hetkellä, suun kautta annettavasta ivermektiinistä tulee Veronin klinikan ulkoloisten hoitostandardi olettaen, että syyhyn esiintyvyys vähenee tilastollisesti merkitsevästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominikaaninen tasavalta
- Barrio Nuevo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IVERMECTIN ARM:
- pystyy nielemään pillereitä
- ei tunnettua allergiaa ivermektiinille
- ei raskaana
- ei imetä
- 5 vuotta tai vanhempi
- yli 90 cm
- halu osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen suostumus
PERMETRIININ KÄSI:
- ei tunnettua allergiaa permetriinille 5% lotionille
- voi levittää voidetta itselleen tai toiselle henkilölle, jos se on lapsi
- raskaana
- imetys
- alle 5 vuotta
- lyhyempi kuin 90 cm
- halu osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
IVERMECTIN ARM:
- ei pysty nielemään pillereitä
- allergia ivermektiinille
- raskaana
- imetys
- alle 5 vuotta
- lyhyempi kuin 90 cm
- ei halua osallistua tutkimukseen tai antaa kirjallista suostumusta
PERMETRIININ KÄSI:
- ei pysty levittämään voidetta itselleen
- allergia 5% permetriinille
- ei raskaana
- ei imetä
- 5 vuotta tai vanhempi
- yli 90 cm
- ei halua osallistua tutkimukseen tai antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Ei-raskaana, ei-imettävä, yli 90 cm pitkä ja 5 vuotta tai vanhempi
|
Ivermektiini 200 ug/kg, 1 annos Q 6 kuukautta x 2, kokonaiskesto = 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Permetriini
Raskaana, imettäville, alle 90cm tai alle 5-vuotiaille lapsille
|
levitä voidetta koko vartalolle, päätä lukuun ottamatta, nukkumaan mennessä, huuhtele pois seuraavana aamuna, odota viikko, toista käyttö yhteensä 2 kertaa, PRN-taajuus, NMT 6 käyttökertaa 12 kuukaudessa, kokonaiskesto = 12 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyhyn esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyhyn aiheuttama ihopaise ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Lindaanin määräämisen ja käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Ivermektiinin määrääminen ja käyttö
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Tietoisuus syyhytaudista, hoidosta ja ehkäisystä
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2007/006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .