- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604084
Veron Scabies Aufklärungs- und Ausrottungsprogramm (VSEEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die öffentliche Gesundheitsklinik Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia in Veron, Dominikanische Republik, berichtet kontinuierlich über eine subjektiv hohe Prävalenz und Inzidenz von Krätzeinfektionen bei ihrer allgemeinen Patientenpopulation ohne direkte Messung, angemessene Intervention oder Kontrolle, was Bedenken aufwirft ein langfristiger Befall kann zu mehreren anderen sekundären medizinischen und Umweltproblemen führen.
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung eines kommunalen Ausrottungs- und Aufklärungsprogramms für Krätze in den stark endemischen Gebieten rund um die Gemeinde Veron. Es schlägt die Verwendung von oralem Ivermectin als Ersatz für topisches Lindan vor, ein leicht erhältliches und verschreibungspflichtiges Pestizid und Umweltgift, das Berichten zufolge für alle Anwendungen in der Dominikanischen Republik sowie in über 80 anderen Ländern auf der ganzen Welt verboten ist (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet & Maibach, 1983).
Ivermectin hingegen ist ein bemerkenswert sicheres, wirksames, kostenvergleichbares orales Medikament mit einem wesentlich breiteren Anwendungsbereich, einer wesentlich breiteren Wirkungsdauer und einer einfachen Verabreichung und Compliance im Vergleich zu Lindan sowie einer über 20-jährigen Anwendung in globalen Massenausrottungskampagnen für andere Parasiten in der Größenordnung von bisher mehr als 50 Millionen Dosen (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Guppa, 2001).
Zu den spezifischen Programmzielen gehören: die Quantifizierung der Prävalenz von Krankheiten in der Gemeinschaft, eine statistisch signifikante Verringerung sowohl des Auftretens von Krätze als auch der Folgen von Sekundärkrankheiten, ein verbessertes Bewusstsein für die Krätze in der Gemeinschaft und Präventionsfähigkeiten sowie eine geringere Umweltbelastung im Gebiet von Veron durch den Verzicht auf die Verwendung von Lindan für Krätze Behandlung.
Die Forschung zielt darauf ab, eine Tür-zu-Tür-Untersuchungs- und Behandlungskampagne in einem typischen Veron-Viertel durchzuführen, die darauf abzielt, jedes Mitglied dieser Zielpopulation zu bewerten und zu behandeln, um eine Massenprophylaxe zu schaffen, die den Parasiten-Wirt-Zyklus durchbricht. Eine weitere Behandlungsrunde erfolgt 6 Monate später gemäß den pharmakologischen Dosierungsintervallempfehlungen (del Guidice et al., 2003).
In der Veron-Klinik sowie in den örtlichen Schulen werden Einzel- und Gruppen-Aufklärungsprogramme zu Krätze durchgeführt, um die hochgradig anfälligen jungen Bevölkerungsgruppen im gesamten Gebiet von Veron anzusprechen.
Inzidenzmessungen werden monatlich für ein Jahr nach Programmstart durchgeführt, zeitgleich mit zwei 6-monatigen Behandlungsintervallen. Am Ende eines Jahres werden die endgültigen Prävalenz- und Inzidenzdaten der Krätze auf statistische Signifikanz ausgewertet. Während Massenbehandlungen zu diesem Zeitpunkt eingestellt werden, wird orales Ivermectin zum Behandlungsstandard für die Abdeckung von Ektoparasiten in der Veron-Klinik, vorausgesetzt, dass eine statistisch signifikante Verringerung der Prävalenz von Krätze erreicht wird.
Bis heute wurden in der Karibik keine Programme zur Massenausrottung der Krätze mit oralem Ivermectin gemeldet, trotz bemerkenswerter Erfolge in anderen Ländern gegen Krätze sowie andere Parasiten, nämlich Onchozerkose und Filariose (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Dieses Projekt hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen zu leisten, eine Quelle erheblicher Morbidität sowohl für die Menschen in Veron als auch für die globale Gemeinschaft als Ganzes zu beseitigen.
Methodik
Das Programm zur Ausrottung und Aufklärung von Veron Scabies wird alle seine vorrangigen Bevölkerungsdaten über Tür-zu-Tür-Interviews im Viertel Barrio Nuevo erhalten.
Ein Untersuchungsteam aus medizinischem Personal wird von Tür zu Tür gehen, um jeden Einwohner von Barrio Nuevo zu befragen und zu behandeln, es sei denn, es gibt eine Ablehnung oder absolute Kontraindikationen. Die Probanden werden zunächst über das Programm und seine Absicht informiert, gebeten, ein Schreiben über die Vertraulichkeit der Patienten zu unterzeichnen, und ihnen wird zu Nachverfolgungszwecken eine Nummernkennung zugewiesen.
Nach Einholung der Zustimmung wird eine Umfrage durchgeführt, um grundlegende demografische Informationen, Indikatoren für Wissen über Krätze sowie relevante frühere und aktuelle Krankengeschichten im Zusammenhang mit Krätzeinfektionen und Kontraindikationen für die Behandlung mit Ivermectin zu sammeln.
Der Proband wird dann gebeten, sich einer kurzen Hautuntersuchung zu unterziehen, bei der die Infektiosität der Krätze beurteilt und die Ergebnisse anhand der folgenden Kriterien aufgezeichnet werden: Vorhandensein von erythematösen, bläschenartigen, pustulösen oder bullösen Läsionen in Verbindung mit Juckreiz. Informationen werden aufgezeichnet und verwendet, um das Behandlungsprotokoll zu leiten.
Nach der Hautuntersuchung werden die Probanden in die medizinische Behandlung und Vorbeugung von Krätze eingewiesen, erhalten eine Patienteninformations- und Aufklärungsbroschüre, werden gefragt, ob sie spezielle Fragen oder Bedenken haben, werden über laufende Workshops zur Krätze-Aufklärung in der Klinik informiert und angewiesen, dorthin zurückzukehren die Klinik in 2 Wochen, wenn sie eine aktive Krätzeinfektion haben. Andernfalls werden sie darüber informiert, dass die Forscher jeden Monat in ihre Nachbarschaft zurückkehren werden, um weitere Informationen zu sammeln und in 6 Monaten eine weitere Behandlung durchzuführen.
Schließlich erhält das Subjekt 200 μg/kg orales Ivermectin, dosiert nach Körpergröße, wenn es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere/nicht stillende Frau handelt, 5 Jahre oder älter und größer als 90 cm.
Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist (noch monatlich menstruiert), derzeit keine Menstruation hat, nicht in der Lage ist, den Nachweis der Verwendung oraler Kontrazeptiva (Antibabypillen) oder injizierbarer Kontrazeptiva (geplante Depo Provera) vorzulegen, nicht chirurgisch steril ( Hysterektomie oder Tubenligatur) werden sie gebeten, sich einem Urin-Schnellschwangerschaftstest zu unterziehen. Wenn der Test negativ ist, erhalten sie 200 μg/kg Ivermectin oral, dosiert nach Körpergröße.
Wenn die Testperson wissentlich schwanger ist oder stillt, der Schwangerschaftsschnelltest positiv ist oder ein Kind unter 5 Jahren und kleiner als 90 cm ist, wird es in die richtige Anwendung von Permethrin 5 % Lotion eingewiesen und erhält eine 60-g-Flasche.
Dieses Protokoll wird befolgt, bis jeder Haushalt in Barrio Nuevo zum Zeitpunkt = 0 und erneut zum Zeitpunkt = 6 Monate besucht und behandelt wird.
Die Ermittler werden monatliche Umfragen zum Auftreten von Krätze durch Hautkontrollen von Tür zu Tür innerhalb von Barrio Nuevo durchführen, um nach aktuellen Krätzesymptomen zu suchen und die Ergebnisse auf dem oben beschriebenen Formular aufzuzeichnen.
Am Ende eines Jahres werden die endgültigen Prävalenz- und Inzidenzdaten der Krätze auf statistische Signifikanz ausgewertet. Während Massenbehandlungen zu diesem Zeitpunkt eingestellt werden, wird orales Ivermectin zum Behandlungsstandard für die Abdeckung von Ektoparasiten in der Veron-Klinik, vorausgesetzt, dass eine statistisch signifikante Verringerung der Prävalenz von Krätze erreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominikanische Republik
- Barrio Nuevo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IVERMECTIN-ARM:
- Tabletten schlucken können
- keine bekannte Allergie gegen Ivermectin
- nicht schwanger
- nicht stillen
- 5 Jahre oder älter
- höher als 90 cm
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligung
PERMETHRIN-ARM:
- keine bekannte Allergie gegen Permethrin 5% Lotion
- in der Lage, sich selbst oder andere Personen einzucremen, wenn es sich um ein Kind handelt
- schwanger
- Stillen
- jünger als 5 Jahre
- kürzer als 90 cm
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
IVERMECTIN-ARM:
- nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken
- Allergie gegen Ivermectin
- schwanger
- Stillen
- jünger als 5 Jahre
- kürzer als 90 cm
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
PERMETHRIN-ARM:
- unfähig, sich selbst einzucremen
- Allergie gegen Permethrin 5% Lotion
- nicht schwanger
- nicht stillen
- 5 Jahre oder älter
- höher als 90 cm
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ivermectin
Nicht schwanger, nicht stillend, größer als 90 cm und 5 Jahre oder älter
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Ivermectin 200 ug/kg, 1 Dosis alle 6 Monate x 2, Gesamtdauer = 12 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Permethrin
Schwangere, Stillende, Kinder unter 90 cm oder unter 5 Jahren
|
Lotion auf den ganzen Körper auftragen, ohne Kopf, vor dem Schlafengehen, am nächsten Morgen abspülen, eine Woche warten, Anwendung wiederholen für insgesamt 2 Anwendungen, PRN-Häufigkeit, NMT 6 Anwendungen in 12 Monaten, Gesamtdauer = 12 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Krätze
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Scabies-induziertes Auftreten von Hautabszessen
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Häufigkeit der Verschreibung und Verwendung von Lindan
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Häufigkeit der Verschreibung und Anwendung von Ivermectin
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Krätze-Krankheit, Behandlung und Präventionsbewusstsein
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studienstuhl: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#2007/006
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