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Veron Scabies Aufklärungs- und Ausrottungsprogramm (VSEEP)

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung eines kommunalen Ausrottungs- und Aufklärungsprogramms für Krätze in den stark endemischen Gebieten rund um die Veron-Gemeinde an der Ostspitze der Dominikanischen Republik. Es schlägt die Verwendung von oralem Ivermectin als Ersatz für topisches Lindan vor – eine leicht verfügbare medizinische Formulierung, ein Pestizid und ein Umweltgift, das Berichten zufolge in der Dominikanischen Republik sowie in über 80 anderen Ländern weltweit verboten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die öffentliche Gesundheitsklinik Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia in Veron, Dominikanische Republik, berichtet kontinuierlich über eine subjektiv hohe Prävalenz und Inzidenz von Krätzeinfektionen bei ihrer allgemeinen Patientenpopulation ohne direkte Messung, angemessene Intervention oder Kontrolle, was Bedenken aufwirft ein langfristiger Befall kann zu mehreren anderen sekundären medizinischen und Umweltproblemen führen.

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung eines kommunalen Ausrottungs- und Aufklärungsprogramms für Krätze in den stark endemischen Gebieten rund um die Gemeinde Veron. Es schlägt die Verwendung von oralem Ivermectin als Ersatz für topisches Lindan vor, ein leicht erhältliches und verschreibungspflichtiges Pestizid und Umweltgift, das Berichten zufolge für alle Anwendungen in der Dominikanischen Republik sowie in über 80 anderen Ländern auf der ganzen Welt verboten ist (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet & Maibach, 1983).

Ivermectin hingegen ist ein bemerkenswert sicheres, wirksames, kostenvergleichbares orales Medikament mit einem wesentlich breiteren Anwendungsbereich, einer wesentlich breiteren Wirkungsdauer und einer einfachen Verabreichung und Compliance im Vergleich zu Lindan sowie einer über 20-jährigen Anwendung in globalen Massenausrottungskampagnen für andere Parasiten in der Größenordnung von bisher mehr als 50 Millionen Dosen (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Guppa, 2001).

Zu den spezifischen Programmzielen gehören: die Quantifizierung der Prävalenz von Krankheiten in der Gemeinschaft, eine statistisch signifikante Verringerung sowohl des Auftretens von Krätze als auch der Folgen von Sekundärkrankheiten, ein verbessertes Bewusstsein für die Krätze in der Gemeinschaft und Präventionsfähigkeiten sowie eine geringere Umweltbelastung im Gebiet von Veron durch den Verzicht auf die Verwendung von Lindan für Krätze Behandlung.

Die Forschung zielt darauf ab, eine Tür-zu-Tür-Untersuchungs- und Behandlungskampagne in einem typischen Veron-Viertel durchzuführen, die darauf abzielt, jedes Mitglied dieser Zielpopulation zu bewerten und zu behandeln, um eine Massenprophylaxe zu schaffen, die den Parasiten-Wirt-Zyklus durchbricht. Eine weitere Behandlungsrunde erfolgt 6 Monate später gemäß den pharmakologischen Dosierungsintervallempfehlungen (del Guidice et al., 2003).

In der Veron-Klinik sowie in den örtlichen Schulen werden Einzel- und Gruppen-Aufklärungsprogramme zu Krätze durchgeführt, um die hochgradig anfälligen jungen Bevölkerungsgruppen im gesamten Gebiet von Veron anzusprechen.

Inzidenzmessungen werden monatlich für ein Jahr nach Programmstart durchgeführt, zeitgleich mit zwei 6-monatigen Behandlungsintervallen. Am Ende eines Jahres werden die endgültigen Prävalenz- und Inzidenzdaten der Krätze auf statistische Signifikanz ausgewertet. Während Massenbehandlungen zu diesem Zeitpunkt eingestellt werden, wird orales Ivermectin zum Behandlungsstandard für die Abdeckung von Ektoparasiten in der Veron-Klinik, vorausgesetzt, dass eine statistisch signifikante Verringerung der Prävalenz von Krätze erreicht wird.

Bis heute wurden in der Karibik keine Programme zur Massenausrottung der Krätze mit oralem Ivermectin gemeldet, trotz bemerkenswerter Erfolge in anderen Ländern gegen Krätze sowie andere Parasiten, nämlich Onchozerkose und Filariose (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Dieses Projekt hat das Potenzial, einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen zu leisten, eine Quelle erheblicher Morbidität sowohl für die Menschen in Veron als auch für die globale Gemeinschaft als Ganzes zu beseitigen.

Methodik

Das Programm zur Ausrottung und Aufklärung von Veron Scabies wird alle seine vorrangigen Bevölkerungsdaten über Tür-zu-Tür-Interviews im Viertel Barrio Nuevo erhalten.

Ein Untersuchungsteam aus medizinischem Personal wird von Tür zu Tür gehen, um jeden Einwohner von Barrio Nuevo zu befragen und zu behandeln, es sei denn, es gibt eine Ablehnung oder absolute Kontraindikationen. Die Probanden werden zunächst über das Programm und seine Absicht informiert, gebeten, ein Schreiben über die Vertraulichkeit der Patienten zu unterzeichnen, und ihnen wird zu Nachverfolgungszwecken eine Nummernkennung zugewiesen.

Nach Einholung der Zustimmung wird eine Umfrage durchgeführt, um grundlegende demografische Informationen, Indikatoren für Wissen über Krätze sowie relevante frühere und aktuelle Krankengeschichten im Zusammenhang mit Krätzeinfektionen und Kontraindikationen für die Behandlung mit Ivermectin zu sammeln.

Der Proband wird dann gebeten, sich einer kurzen Hautuntersuchung zu unterziehen, bei der die Infektiosität der Krätze beurteilt und die Ergebnisse anhand der folgenden Kriterien aufgezeichnet werden: Vorhandensein von erythematösen, bläschenartigen, pustulösen oder bullösen Läsionen in Verbindung mit Juckreiz. Informationen werden aufgezeichnet und verwendet, um das Behandlungsprotokoll zu leiten.

Nach der Hautuntersuchung werden die Probanden in die medizinische Behandlung und Vorbeugung von Krätze eingewiesen, erhalten eine Patienteninformations- und Aufklärungsbroschüre, werden gefragt, ob sie spezielle Fragen oder Bedenken haben, werden über laufende Workshops zur Krätze-Aufklärung in der Klinik informiert und angewiesen, dorthin zurückzukehren die Klinik in 2 Wochen, wenn sie eine aktive Krätzeinfektion haben. Andernfalls werden sie darüber informiert, dass die Forscher jeden Monat in ihre Nachbarschaft zurückkehren werden, um weitere Informationen zu sammeln und in 6 Monaten eine weitere Behandlung durchzuführen.

Schließlich erhält das Subjekt 200 μg/kg orales Ivermectin, dosiert nach Körpergröße, wenn es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere/nicht stillende Frau handelt, 5 Jahre oder älter und größer als 90 cm.

Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist (noch monatlich menstruiert), derzeit keine Menstruation hat, nicht in der Lage ist, den Nachweis der Verwendung oraler Kontrazeptiva (Antibabypillen) oder injizierbarer Kontrazeptiva (geplante Depo Provera) vorzulegen, nicht chirurgisch steril ( Hysterektomie oder Tubenligatur) werden sie gebeten, sich einem Urin-Schnellschwangerschaftstest zu unterziehen. Wenn der Test negativ ist, erhalten sie 200 μg/kg Ivermectin oral, dosiert nach Körpergröße.

Wenn die Testperson wissentlich schwanger ist oder stillt, der Schwangerschaftsschnelltest positiv ist oder ein Kind unter 5 Jahren und kleiner als 90 cm ist, wird es in die richtige Anwendung von Permethrin 5 % Lotion eingewiesen und erhält eine 60-g-Flasche.

Dieses Protokoll wird befolgt, bis jeder Haushalt in Barrio Nuevo zum Zeitpunkt = 0 und erneut zum Zeitpunkt = 6 Monate besucht und behandelt wird.

Die Ermittler werden monatliche Umfragen zum Auftreten von Krätze durch Hautkontrollen von Tür zu Tür innerhalb von Barrio Nuevo durchführen, um nach aktuellen Krätzesymptomen zu suchen und die Ergebnisse auf dem oben beschriebenen Formular aufzuzeichnen.

Am Ende eines Jahres werden die endgültigen Prävalenz- und Inzidenzdaten der Krätze auf statistische Signifikanz ausgewertet. Während Massenbehandlungen zu diesem Zeitpunkt eingestellt werden, wird orales Ivermectin zum Behandlungsstandard für die Abdeckung von Ektoparasiten in der Veron-Klinik, vorausgesetzt, dass eine statistisch signifikante Verringerung der Prävalenz von Krätze erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IVERMECTIN-ARM:

  • Tabletten schlucken können
  • keine bekannte Allergie gegen Ivermectin
  • nicht schwanger
  • nicht stillen
  • 5 Jahre oder älter
  • höher als 90 cm
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligung

PERMETHRIN-ARM:

  • keine bekannte Allergie gegen Permethrin 5% Lotion
  • in der Lage, sich selbst oder andere Personen einzucremen, wenn es sich um ein Kind handelt
  • schwanger
  • Stillen
  • jünger als 5 Jahre
  • kürzer als 90 cm
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

IVERMECTIN-ARM:

  • nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken
  • Allergie gegen Ivermectin
  • schwanger
  • Stillen
  • jünger als 5 Jahre
  • kürzer als 90 cm
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

PERMETHRIN-ARM:

  • unfähig, sich selbst einzucremen
  • Allergie gegen Permethrin 5% Lotion
  • nicht schwanger
  • nicht stillen
  • 5 Jahre oder älter
  • höher als 90 cm
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Nicht schwanger, nicht stillend, größer als 90 cm und 5 Jahre oder älter
Ivermectin 200 ug/kg, 1 Dosis alle 6 Monate x 2, Gesamtdauer = 12 Monate
Andere Namen:
  • Ivermectina
Experimental: Permethrin
Schwangere, Stillende, Kinder unter 90 cm oder unter 5 Jahren
Lotion auf den ganzen Körper auftragen, ohne Kopf, vor dem Schlafengehen, am nächsten Morgen abspülen, eine Woche warten, Anwendung wiederholen für insgesamt 2 Anwendungen, PRN-Häufigkeit, NMT 6 Anwendungen in 12 Monaten, Gesamtdauer = 12 Monate.
Andere Namen:
  • Ort Permethrina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Krätze
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scabies-induziertes Auftreten von Hautabszessen
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Häufigkeit der Verschreibung und Verwendung von Lindan
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Häufigkeit der Verschreibung und Anwendung von Ivermectin
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Krätze-Krankheit, Behandlung und Präventionsbewusstsein
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • Studienstuhl: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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