- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00604084
Veron schurft onderwijs- en uitroeiingsprogramma (VSEEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
De Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Sociale openbare gezondheidskliniek in Veron, Dominicaanse Republiek, rapporteert voortdurend een subjectief hoge prevalentie en incidentie van schurftinfecties onder de algemene patiëntenpopulatie zonder enige vorm van directe meting, juiste interventie of controle, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid dat langdurige besmetting kan leiden tot meerdere andere secundaire medische en milieuproblemen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een gemeenschapsprogramma voor de uitroeiing van schurft en een onderwijsprogramma voor de zeer endemische gebieden rond de Veron-gemeenschap. Het stelt het gebruik van oraal ivermectine voor als vervanging voor actueel lindaan, een gemakkelijk verkrijgbaar en voorgeschreven pesticide en milieutoxine dat naar verluidt verboden is voor alle toepassingen in de Dominicaanse Republiek en in meer dan 80 andere landen over de hele wereld (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).
Ivermectine, aan de andere kant, is een opmerkelijk veilige, effectieve, kostenvergelijkende orale medicatie met een aanzienlijk bredere reikwijdte, duur van effectiviteit en gemak van toediening en naleving in vergelijking met Lindane, evenals meer dan 20 jaar gebruik in wereldwijde massale uitroeiingscampagnes voor andere parasieten in de orde van grootte van meer dan 50 miljoen doses tot nu toe (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Specifieke doelstellingen van het programma zijn onder meer: de kwantificering van de prevalentie van ziekten in de gemeenschap, een statistisch significante vermindering van zowel de incidentie van schurft als de secundaire gevolgen van de ziekte, verbeterde bewustwording en preventie van schurft in de gemeenschap, en verminderde milieu-impact op het Veron-gebied door het gebruik van lindaan voor schurft behandeling.
Het onderzoek is opgezet om een huis-aan-huisonderzoek en behandelingscampagne in een typische Veron-buurt uit te voeren, gericht op het evalueren en behandelen van elk lid van deze doelpopulatie om een massale profylaxe te creëren die de parasiet-gastheer-cyclus doorbreekt. Een volgende behandelingsronde zal 6 maanden later plaatsvinden, volgens de aanbevelingen van het farmacologische doseringsinterval (del Guidice et al., 2003).
Er zullen individuele en groepseducatieprogramma's over schurft plaatsvinden in de Veron-kliniek, evenals op de lokale scholen, gericht op de zeer gevoelige jeugdpopulaties in het hele Veron-gebied.
Incidentiemetingen vinden maandelijks plaats gedurende één jaar na de start van het programma, samenvallend met twee behandelintervallen van zes maanden. Aan het einde van een jaar zullen de definitieve prevalentie- en incidentiegegevens van schurft worden geëvalueerd op statistische significantie. Terwijl massabehandelingen op dit moment zullen stoppen, zal orale ivermectine de standaardbehandeling worden voor ectoparasietendekking in de Veron-kliniek, ervan uitgaande dat een statistisch significante vermindering van de prevalentie van schurft wordt bereikt.
Tot op heden zijn er in het Caribisch gebied geen massale uitroeiingsprogramma's met oraal ivermectine gemeld, ondanks het opmerkelijke succes in andere landen tegen schurft en andere parasieten, namelijk onchocerciasis en filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Dit project heeft het potentieel om een belangrijke bijdrage te leveren aan de inspanning om een bron van aanzienlijke morbiditeit uit te roeien voor zowel de mensen van Veron als de wereldwijde gemeenschap als geheel.
Methodologie
Het Veron-programma voor de uitroeiing en het onderwijs van schurft zal al zijn prioritaire bevolkingsgegevens verkrijgen via huis-aan-huisinterviews in de wijk Barrio Nuevo.
Een onderzoeksteam van medisch personeel zal van deur tot deur lopen in een poging om elke inwoner van Barrio Nuevo te onderzoeken en te behandelen, tenzij er een weigering is of er absolute contra-indicaties zijn. Proefpersonen worden eerst op de hoogte gebracht van het programma en de bedoeling ervan, worden gevraagd een vertrouwelijkheidsbrief voor de patiënt te ondertekenen en krijgen een identificatienummer toegewezen voor trackingdoeleinden.
Nadat toestemming is verkregen, zal een enquête worden gehouden om demografische basisinformatie, kennisindicatoren voor schurft, evenals relevante vroegere en huidige medische geschiedenis met betrekking tot schurftinfectie en contra-indicaties voor behandeling met Ivermectine te verzamelen.
De proefpersoon zal vervolgens worden gevraagd een kort huidonderzoek te ondergaan dat de besmettelijkheid van schurft beoordeelt en de resultaten worden geregistreerd aan de hand van de volgende criteria: de aanwezigheid van erythemateuze populaire, vesiculaire, pustuleuze of bulleuze laesies geassocieerd met jeuk. Informatie wordt geregistreerd en gebruikt om het behandelprotocol te sturen.
Na het huidonderzoek krijgen de proefpersonen instructies over de medische behandeling en preventie van schurft, krijgen ze een informatie- en voorlichtingsbrochure voor de patiënt, wordt hen gevraagd of ze specifieke vragen of zorgen hebben, worden ze op de hoogte gebracht van de lopende workshops over schurfteducatie in de kliniek en krijgen ze instructies om terug te keren naar de kliniek over 2 weken als ze een actieve schurftinfectie hebben. Anders krijgen ze te horen dat de onderzoekers elke maand naar hun buurt zullen terugkeren om meer informatie te verzamelen en binnen 6 maanden om een andere behandeling toe te dienen.
Ten slotte krijgt de proefpersoon 200 μg/kg oraal ivermectine, gedoseerd op lengte, als het een man of een niet-zwangere/niet-zogende vrouw is, 5 jaar of ouder en langer dan 90 cm.
Als de proefpersoon een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd (nog steeds maandelijks menstrueert), momenteel niet menstrueert, geen bewijs kan tonen van het gebruik van orale anticonceptiva (anticonceptiepillen) of injecteerbare anticonceptiva (geplande Depo Provera), niet chirurgisch steriel ( hysterectomie of afbinden van de eileiders) wordt hen gevraagd een snelle urine-zwangerschapstest te ondergaan. Als de test negatief is, krijgen ze 200 μg/kg oraal ivermectine, gedoseerd op lengte.
Als de proefpersoon willens en wetens zwanger is of borstvoeding geeft, de snelle zwangerschapstest positief is, of een kind jonger dan 5 jaar en korter dan 90 cm, zullen ze worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van Permethrin 5% lotion en krijgen ze een fles van 60 g.
Dit protocol wordt gevolgd totdat elk huishouden binnen Barrio Nuevo is bezocht en behandeld op tijdstip = 0 en opnieuw op tijdstip = 6 maanden.
Onderzoekers zullen maandelijkse onderzoeken naar de incidentie van schurft uitvoeren via huis-aan-huis huidcontroles in Barrio Nuevo, op zoek naar de huidige symptomen van schurft en de resultaten op het hierboven beschreven formulier.
Aan het einde van een jaar zullen de definitieve prevalentie- en incidentiegegevens van schurft worden geëvalueerd op statistische significantie. Terwijl massabehandelingen op dit moment zullen stoppen, zal orale ivermectine de standaardbehandeling worden voor ectoparasietendekking in de Veron-kliniek, ervan uitgaande dat een statistisch significante vermindering van de prevalentie van schurft wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominicaanse Republiek
- Barrio Nuevo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IVERMECTINE-ARM:
- pillen kunnen slikken
- geen bekende allergie voor ivermectine
- niet zwanger
- geen borstvoeding
- 5 jaar of ouder
- groter dan 90 cm
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven
PERMETHRIN-ARM:
- geen bekende allergie voor Permethrin 5% lotion
- in staat om lotion op zichzelf of op een andere persoon aan te brengen als het een kind is
- zwanger
- borstvoeding
- jonger dan 5 jaar
- korter dan 90 cm
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
IVERMECTINE-ARM:
- pillen niet kunnen slikken
- allergie voor ivermectine
- zwanger
- borstvoeding
- jonger dan 5 jaar
- korter dan 90 cm
- niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek of schriftelijke toestemming te geven
PERMETHRIN-ARM:
- niet in staat om lotion op zichzelf aan te brengen
- allergie voor Permethrin 5% lotion
- niet zwanger
- geen borstvoeding
- 5 jaar of ouder
- groter dan 90 cm
- niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek of schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ivermectine
Niet-zwanger, geen borstvoeding, langer dan 90 cm en 5 jaar of ouder
|
Ivermectine 200ug/kg, 1 dosis Q 6 maanden x 2, totale duur = 12 maanden
Andere namen:
|
Experimenteel: Permethrine
Zwanger, borstvoeding, kinderen onder de 90 cm of onder de 5 jaar
|
lotion aanbrengen op het hele lichaam, met uitzondering van het hoofd, voor het slapengaan, de volgende ochtend afspoelen, een week wachten, herhaald aanbrengen voor een totaal van 2 toepassingen, PRN-frequentie, NMT 6 toepassingen in 12 maanden, totale duur = 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schurft incidentie
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schurft-geïnduceerde incidentie van huidabces
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Incidentie van Lindane-voorschrift en gebruik
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Incidentie van Ivermectine voorschrift en gebruik
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Ziekte, behandeling en preventie van schurft
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studie stoel: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2007/006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ivermectine
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN en andere medewerkersVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Washington University School of MedicineVoltooidMassale medicijntoediening voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia (DOLF-LIBERIA)Lymfatische Filariasis | Onchocerciasis | Door de bodem overgedragen worminfecties (STH).Liberia