- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00604084
Programma di educazione ed eradicazione della scabbia di Veron (VSEEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social Public Health Clinic di Veron, Repubblica Dominicana, riporta continuamente una prevalenza e un'incidenza soggettivamente elevate di infezioni da scabbia tra la sua popolazione generale di pazienti senza alcun mezzo di misurazione diretta, intervento adeguato o controllo, sollevando preoccupazioni che l'infestazione a lungo termine può portare a molteplici altri problemi medici e ambientali secondari.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un programma comunitario di eradicazione e istruzione della scabbia per le aree altamente endemiche che circondano la comunità di Veron. Propone l'uso di ivermectina orale in sostituzione del lindano topico, un pesticida e una tossina ambientale prontamente disponibile e prescritto che, secondo quanto riferito, è vietato per tutti gli usi nella Repubblica Dominicana e in oltre 80 altri paesi in tutto il mondo (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).
L'ivermectina, d'altra parte, è un farmaco orale straordinariamente sicuro, efficace e conveniente con un ambito di copertura sostanzialmente più ampio, durata dell'efficacia e facilità di consegna e conformità rispetto a Lindane, nonché oltre 20 anni di utilizzo nelle campagne globali di eradicazione di massa per altri parassiti dell'ordine di oltre 50 milioni di dosi fino ad oggi (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gutta, 2001).
Gli obiettivi specifici del programma includono: la quantificazione della prevalenza della malattia nella comunità, una riduzione statisticamente significativa sia dell'incidenza della scabbia che delle sequele della malattia secondaria, il miglioramento della consapevolezza e delle capacità di prevenzione della scabbia nella comunità e la riduzione dell'impatto ambientale sull'area di Veron eliminando l'uso del lindano per trattamento della scabbia.
La ricerca è progettata per impiegare un'indagine porta a porta e una campagna di trattamento in un tipico quartiere di Veron volta a valutare e trattare ogni membro di questa popolazione target per creare una profilassi di massa che rompa il ciclo parassita-ospite. Un altro ciclo di trattamento avverrà 6 mesi dopo, secondo le raccomandazioni sull'intervallo di dosaggio farmacologico (del Guidice et al., 2003).
Programmi educativi individuali e di gruppo sulla scabbia si terranno presso la clinica di Veron, così come nelle scuole locali per indirizzare le popolazioni giovanili altamente suscettibili in tutta l'area di Veron.
Le misurazioni dell'incidenza avverranno su base mensile per un anno dopo l'inizio del programma, in coincidenza con due intervalli di trattamento di 6 mesi. Alla fine di un anno, i dati finali di prevalenza e incidenza della scabbia saranno valutati per significatività statistica. Mentre i trattamenti di massa cesseranno in questo momento, l'ivermectina orale diventerà lo standard di cura per la copertura degli ectoparassiti presso la clinica Veron, supponendo che si raggiunga una riduzione statisticamente significativa della prevalenza della scabbia.
Ad oggi, nei Caraibi non sono stati segnalati programmi di eradicazione di massa della scabbia che utilizzano l'ivermectina orale, nonostante il notevole successo in altri paesi contro la scabbia e altri parassiti, in particolare l'oncocercosi e la filariosi (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Questo progetto ha il potenziale per essere un contributo importante allo sforzo di sradicare una fonte di significativa morbilità sia per la gente di Veron che per la comunità globale nel suo insieme.
Metodologia
Il Veron Scabies Eradication and Education Program otterrà tutti i suoi dati prioritari sulla popolazione tramite interviste porta a porta all'interno del quartiere Barrio Nuevo.
Una squadra di indagine di personale medico percorrerà il programma porta a porta nel tentativo di esaminare e curare ogni abitante del Barrio Nuevo, a meno che non ci sia rifiuto o controindicazioni assolute. I soggetti saranno prima informati del programma e del suo intento, chiesto di firmare una lettera di riservatezza del paziente e assegnato un identificatore numerico a scopo di tracciamento.
Dopo aver ottenuto il consenso, verrà somministrato un sondaggio per raccogliere informazioni demografiche di base, indicatori di conoscenza della scabbia, nonché storia medica passata e attuale relativa all'infezione da scabbia e controindicazioni al trattamento con Ivermectin.
Al soggetto verrà quindi richiesto di sottoporsi ad un breve esame cutaneo che valuti l'infettività della scabbia ei risultati registrati utilizzando i seguenti criteri: presenza di lesioni eritematose popolari, vescicolari, pustolose o bollose associate a prurito. Le informazioni saranno registrate e utilizzate per guidare il protocollo di trattamento.
Dopo l'esame della pelle, i soggetti verranno istruiti sul trattamento medico e sulla prevenzione della scabbia, riceveranno un opuscolo informativo e formativo per il paziente, chiederanno loro se hanno domande o dubbi specifici, saranno informati dei seminari di educazione della comunità sulla scabbia in corso presso la clinica e saranno istruiti a tornare a la clinica in 2 settimane se hanno un'infezione attiva della scabbia. In caso contrario, verranno informati che i ricercatori torneranno nel loro quartiere ogni mese per raccogliere maggiori informazioni e dopo 6 mesi per somministrare un altro trattamento.
Infine, al soggetto verranno somministrati 200 μg/kg di ivermectina orale dosati in base all'altezza se sono maschi o femmine non gravide/non in allattamento, di età pari o superiore a 5 anni e più alti di 90 cm.
Se il soggetto è una donna e in età fertile (ha ancora le mestruazioni su base mensile), non ha attualmente le mestruazioni, non è in grado di dimostrare l'uso di contraccettivi orali (pillola anticoncezionale) o contraccettivi iniettabili (programmato Depo Provera), non chirurgicamente sterile ( isterectomia o legatura delle tube) verrà chiesto loro di sottoporsi a un test rapido di gravidanza sulle urine. Se il test è negativo, verranno somministrati 200 μg/kg di ivermectina orale dosati in base all'altezza.
Se il soggetto è consapevolmente incinta o in allattamento, il test rapido di gravidanza è positivo, o un bambino di età inferiore a 5 anni e inferiore a 90 cm verrà istruito su come utilizzare correttamente la lozione Permetrina 5% e dato un flacone da 60 g.
Questo protocollo sarà seguito fino a quando ogni famiglia sarà visitata e trattata all'interno del Barrio Nuevo al tempo = 0 e di nuovo al tempo = 6 mesi.
Gli investigatori condurranno sondaggi mensili sull'incidenza della scabbia tramite controlli cutanei porta a porta all'interno del Barrio Nuevo alla ricerca della sintomatologia attuale della scabbia e registrando i risultati nel modulo sopra descritto.
Alla fine di un anno, i dati finali di prevalenza e incidenza della scabbia saranno valutati per significatività statistica. Mentre i trattamenti di massa cesseranno in questo momento, l'ivermectina orale diventerà lo standard di cura per la copertura degli ectoparassiti presso la clinica Veron, supponendo che si raggiunga una riduzione statisticamente significativa della prevalenza della scabbia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Repubblica Dominicana
- Barrio Nuevo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BRACCIO IVERMECTINA:
- in grado di ingoiare pillole
- nessuna allergia nota all'ivermectina
- non incinta
- non allattare
- 5 anni o più
- più alto di 90 cm
- disponibilità a partecipare allo studio e dare il consenso scritto
BRACCIO DI PERMETRINA:
- nessuna allergia nota alla lozione Permetrina 5%.
- in grado di applicare la lozione a se stessi o ad un'altra persona se un bambino
- incinta
- allattamento al seno
- meno di 5 anni
- inferiore a 90 cm
- disponibilità a partecipare allo studio e dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
BRACCIO IVERMECTINA:
- incapace di ingoiare pillole
- allergia all'ivermectina
- incinta
- allattamento al seno
- meno di 5 anni
- inferiore a 90 cm
- non disposti a partecipare allo studio o dare il consenso scritto
BRACCIO DI PERMETRINA:
- incapace di applicare la lozione a se stesso
- allergia alla lozione Permetrina 5%.
- non incinta
- non allattare
- 5 anni o più
- più alto di 90 cm
- non disposti a partecipare allo studio o dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivermectina
Non incinta, non in allattamento, più alta di 90 cm e di età pari o superiore a 5 anni
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Ivermectina 200ug/kg, 1 dose Q 6 mesi x 2, durata totale = 12 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Permetrina
Incinta, allattamento, bambini sotto i 90 cm o sotto i 5 anni
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applicare la lozione su tutto il corpo, esclusa la testa, prima di coricarsi, risciacquare la mattina seguente, attendere una settimana, ripetere l'applicazione per un totale di 2 applicazioni, frequenza PRN, NMT 6 applicazioni in 12 mesi, durata totale = 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di scabbia
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ascesso cutaneo indotto dalla scabbia
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Incidenza della prescrizione e dell'uso di Lindane
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Incidenza della prescrizione e dell'uso di ivermectina
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Malattia della scabbia, trattamento e consapevolezza della prevenzione
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Cattedra di studio: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infestazioni da acari
- Scabbia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiparassitari
- Permetrina
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2007/006
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