Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veron Scabies utbildning och utrotningsprogram (VSEEP)

Syftet med detta projekt är att utveckla ett gemenskapsprogram för utrotning av skabb och utbildningsprogram för de mycket endemiska områdena kring Veron-samhället på den östra spetsen av Dominikanska republiken. Den föreslår användning av oralt Ivermektin som ersättning för aktuellt Lindan - en lättillgänglig medicinsk formulering, bekämpningsmedel och miljögift som rapporteras vara förbjuden i Dominikanska republiken såväl som över 80 andra länder över hela världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social folkhälsoklinik i Veron, Dominikanska republiken rapporterar kontinuerligt en subjektivt hög prevalens och förekomst av skabbinfektioner bland sin allmänna patientpopulation utan några medel för direkt mätning, korrekt ingripande eller kontroll, vilket ger upphov till oro för att långvariga angrepp kan leda till flera andra sekundära medicinska och miljömässiga problem.

Syftet med detta projekt är att utveckla ett program för utrotning av skabb i samhället och utbildningsprogram för de mycket endemiska områdena kring Veron-samhället. Den föreslår användning av oralt Ivermektin som ersättning för aktuellt Lindan, ett lättillgängligt och föreskrivet bekämpningsmedel och miljögift som enligt uppgift är förbjudet för alla användningsområden i Dominikanska republiken såväl som i över 80 andra länder över hela världen (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).

Ivermektin, å andra sidan, är ett anmärkningsvärt säkert, effektivt, kostnadsjämförande oralt läkemedel med ett avsevärt bredare täckningsområde, effektivitetslängd och enkel leverans och efterlevnad jämfört med Lindan, såväl som över 20 års användning i globala massutrotningskampanjer för andra parasiter i storleksordningen mer än 50 miljoner doser hittills (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).

Specifika programmål inkluderar: kvantifiering av förekomsten av samhällssjukdomar, en statistiskt signifikant minskning av både incidensen av skabb och följdsjukdomar av sekundära sjukdomar, förbättrad medvetenhet om och förebyggande förmåga om skabb i samhället, och minskad miljöpåverkan på Veron-området genom att eliminera användningen av Lindan för skabbbehandling.

Forskningen är utformad för att använda en dörr-till-dörr-undersökning och behandlingskampanj i ett typiskt Veron-kvarter som syftar till att utvärdera och behandla varje medlem i denna målpopulation för att skapa en massprofylax som bryter parasit-värd-cykeln. Ytterligare en behandlingsomgång kommer att ske 6 månader senare, enligt farmakologiska doseringsintervallrekommendationer (del Guidice et al., 2003).

Individuella och gruppskabbutbildningsprogram kommer att förekomma på Veron-kliniken, såväl som på de lokala skolorna för att rikta in sig på de mycket mottagliga ungdomspopulationerna i hela Veron-området.

Incidensmätningar kommer att ske på månadsbasis under ett år efter programstart, vilket sammanfaller med två 6-månaders behandlingsintervall. I slutet av ett år kommer slutliga data om skabbprevalens och incidens att utvärderas för statistisk signifikans. Medan massbehandlingar kommer att upphöra vid denna tidpunkt, kommer oralt Ivermectin att bli standardvården för ektoparasittäckning på Veron-kliniken, förutsatt att en statistiskt signifikant minskning av skabbprevalensen uppnås.

Hittills har inga program för utrotning av massskabb som använder oralt ivermektin rapporterats i Karibien, trots det anmärkningsvärda framgångar i andra länder mot skabb såväl som andra parasiter, nämligen onchocerciasis och filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004) . Detta projekt har potential att vara ett viktigt bidrag till ansträngningen att utrota en källa till betydande sjuklighet för både folket i Veron och det globala samhället som helhet.

Metodik

Veron Scabies Eradication and Education Program kommer att få alla sina prioriterade befolkningsdata via dörr-till-dörr-intervjuer inom Barrio Nuevo-kvarteret.

Ett undersökningsteam av medicinsk personal kommer att gå dörr till dörr-program i ett försök att kartlägga och behandla alla invånare i Barrio Nuevo, såvida det inte finns avslag eller absoluta kontraindikationer. Försökspersoner kommer först att informeras om programmet och dess avsikt, ombeds att underteckna ett brev om patientens konfidentialitet och tilldelas en nummeridentifierare för spårningsändamål.

Efter att samtycke har erhållits kommer en undersökning att administreras för att samla in grundläggande demografisk information, skabbkunskapsindikatorer, samt relevant tidigare och aktuell medicinsk historia relaterad till skabbinfektion och kontraindikationer för behandling med Ivermectin.

Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att genomgå en kort hudundersökning som bedömer skabbinfektion och resultat registrerade med hjälp av följande kriterier: förekomsten av erytematösa populära, vesikulära, pustulära eller bullösa lesioner associerade med klåda. Information kommer att registreras och användas för att vägleda behandlingsprotokollet.

Efter hudundersökningen kommer försökspersonerna att instrueras om medicinsk behandling och förebyggande av skabb, få en patientinformation och utbildningsbroschyr, tillfrågad om de har några specifika frågor eller funderingar, informeras om pågående utbildningsseminarier för skabb på kliniken och instrueras att återvända till kliniken om 2 veckor om de har en aktiv skabbinfektion. Annars kommer de att informeras om att forskarna kommer att återvända till sitt grannskap varje månad för att samla in mer information och om 6 månader för att ge ytterligare en behandling.

Slutligen kommer försökspersonen att ges 200 μg/kg oralt ivermektin doserat efter längd om de är manliga eller icke-gravida/icke-ammande kvinnor, 5 år eller äldre och längre än 90 cm.

Om försökspersonen är en kvinna och i fertil ålder (fortfarande menstruerar på månadsbasis), inte menstruerar för närvarande, inte kan visa bevis för att ha använt orala preventivmedel (p-piller) eller injicerbara preventivmedel (schemalagda Depo Provera), inte kirurgiskt sterila ( hysterektomi eller tubal ligation) kommer de att bli ombedda att genomgå ett snabbt uringraviditetstest. Om testet är negativt kommer de att ges 200 μg/kg oralt Ivermektin doserat efter längd.

Om försökspersonen medvetet är gravid eller ammar, är det snabba graviditetstestet positivt, eller ett barn under 5 år och kortare än 90 cm kommer att instrueras om hur man korrekt använder Permethrin 5% lotion och ges en 60g flaska.

Detta protokoll kommer att följas tills varje hushåll besöks och behandlas inom Barrio Nuevo vid tidpunkten = 0 och igen vid tidpunkten = 6 månader.

Utredarna kommer att genomföra månatliga undersökningar av skabbincidensen via hudkontroller från dörr till dörr inom Barrio Nuevo för att leta efter aktuell skabbsymptomatologi och registrera resultat på formuläret som beskrivs ovan.

I slutet av ett år kommer slutliga data om skabbprevalens och incidens att utvärderas för statistisk signifikans. Medan massbehandlingar kommer att upphöra vid denna tidpunkt, kommer oralt Ivermectin att bli standardvården för ektoparasittäckning på Veron-kliniken, förutsatt att en statistiskt signifikant minskning av skabbprevalensen uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1057

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IVERMECTIN ARM:

  • kunna svälja piller
  • ingen känd allergi mot Ivermectin
  • inte gravid
  • inte ammar
  • 5 år eller äldre
  • högre än 90 cm
  • vilja att delta i studien och ge skriftligt samtycke

PERMETHRIN ARM:

  • ingen känd allergi mot Permetrin 5% lotion
  • kunna applicera lotion på sig själv eller på annan person om ett barn
  • gravid
  • amning
  • yngre än 5 år
  • kortare än 90 cm
  • vilja att delta i studien och ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

IVERMECTIN ARM:

  • oförmögen att svälja piller
  • allergi mot Ivermectin
  • gravid
  • amning
  • yngre än 5 år
  • kortare än 90 cm
  • ovillig att delta i studien eller ge skriftligt samtycke

PERMETHRIN ARM:

  • inte kan applicera lotion på sig själv
  • allergi mot permetrin 5% lotion
  • inte gravid
  • inte ammar
  • 5 år eller äldre
  • högre än 90 cm
  • ovillig att delta i studien eller ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermektin
Icke-gravid, icke-ammande, längre än 90 cm och 5 år eller äldre
Ivermektin 200 ug/kg, 1 dos Q 6 månader x 2, total varaktighet = 12 månader
Andra namn:
  • Ivermectina
Experimentell: Permetrin
Gravida, ammande, barn under 90 cm eller under 5 år
applicera lotion på hela kroppen, exklusive huvudet, vid sänggåendet, skölj av följande morgon, vänta en vecka, upprepa appliceringen för totalt 2 appliceringar, PRN-frekvens, NMT 6 appliceringar på 12 månader, total varaktighet = 12 månader.
Andra namn:
  • Permetrina plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skabbförekomst
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skabb-inducerad hudböld förekomst
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Förekomst av Lindan recept och användning
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Förekomst av Ivermectin recept och användning
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Skabbsjukdom, behandling och förebyggande medvetenhet
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • Studiestol: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivermektin

3
Prenumerera