- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00604084
Veron Scabies utbildning och utrotningsprogram (VSEEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social folkhälsoklinik i Veron, Dominikanska republiken rapporterar kontinuerligt en subjektivt hög prevalens och förekomst av skabbinfektioner bland sin allmänna patientpopulation utan några medel för direkt mätning, korrekt ingripande eller kontroll, vilket ger upphov till oro för att långvariga angrepp kan leda till flera andra sekundära medicinska och miljömässiga problem.
Syftet med detta projekt är att utveckla ett program för utrotning av skabb i samhället och utbildningsprogram för de mycket endemiska områdena kring Veron-samhället. Den föreslår användning av oralt Ivermektin som ersättning för aktuellt Lindan, ett lättillgängligt och föreskrivet bekämpningsmedel och miljögift som enligt uppgift är förbjudet för alla användningsområden i Dominikanska republiken såväl som i över 80 andra länder över hela världen (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).
Ivermektin, å andra sidan, är ett anmärkningsvärt säkert, effektivt, kostnadsjämförande oralt läkemedel med ett avsevärt bredare täckningsområde, effektivitetslängd och enkel leverans och efterlevnad jämfört med Lindan, såväl som över 20 års användning i globala massutrotningskampanjer för andra parasiter i storleksordningen mer än 50 miljoner doser hittills (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Gupta, 2001).
Specifika programmål inkluderar: kvantifiering av förekomsten av samhällssjukdomar, en statistiskt signifikant minskning av både incidensen av skabb och följdsjukdomar av sekundära sjukdomar, förbättrad medvetenhet om och förebyggande förmåga om skabb i samhället, och minskad miljöpåverkan på Veron-området genom att eliminera användningen av Lindan för skabbbehandling.
Forskningen är utformad för att använda en dörr-till-dörr-undersökning och behandlingskampanj i ett typiskt Veron-kvarter som syftar till att utvärdera och behandla varje medlem i denna målpopulation för att skapa en massprofylax som bryter parasit-värd-cykeln. Ytterligare en behandlingsomgång kommer att ske 6 månader senare, enligt farmakologiska doseringsintervallrekommendationer (del Guidice et al., 2003).
Individuella och gruppskabbutbildningsprogram kommer att förekomma på Veron-kliniken, såväl som på de lokala skolorna för att rikta in sig på de mycket mottagliga ungdomspopulationerna i hela Veron-området.
Incidensmätningar kommer att ske på månadsbasis under ett år efter programstart, vilket sammanfaller med två 6-månaders behandlingsintervall. I slutet av ett år kommer slutliga data om skabbprevalens och incidens att utvärderas för statistisk signifikans. Medan massbehandlingar kommer att upphöra vid denna tidpunkt, kommer oralt Ivermectin att bli standardvården för ektoparasittäckning på Veron-kliniken, förutsatt att en statistiskt signifikant minskning av skabbprevalensen uppnås.
Hittills har inga program för utrotning av massskabb som använder oralt ivermektin rapporterats i Karibien, trots det anmärkningsvärda framgångar i andra länder mot skabb såväl som andra parasiter, nämligen onchocerciasis och filariasis (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004) . Detta projekt har potential att vara ett viktigt bidrag till ansträngningen att utrota en källa till betydande sjuklighet för både folket i Veron och det globala samhället som helhet.
Metodik
Veron Scabies Eradication and Education Program kommer att få alla sina prioriterade befolkningsdata via dörr-till-dörr-intervjuer inom Barrio Nuevo-kvarteret.
Ett undersökningsteam av medicinsk personal kommer att gå dörr till dörr-program i ett försök att kartlägga och behandla alla invånare i Barrio Nuevo, såvida det inte finns avslag eller absoluta kontraindikationer. Försökspersoner kommer först att informeras om programmet och dess avsikt, ombeds att underteckna ett brev om patientens konfidentialitet och tilldelas en nummeridentifierare för spårningsändamål.
Efter att samtycke har erhållits kommer en undersökning att administreras för att samla in grundläggande demografisk information, skabbkunskapsindikatorer, samt relevant tidigare och aktuell medicinsk historia relaterad till skabbinfektion och kontraindikationer för behandling med Ivermectin.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att genomgå en kort hudundersökning som bedömer skabbinfektion och resultat registrerade med hjälp av följande kriterier: förekomsten av erytematösa populära, vesikulära, pustulära eller bullösa lesioner associerade med klåda. Information kommer att registreras och användas för att vägleda behandlingsprotokollet.
Efter hudundersökningen kommer försökspersonerna att instrueras om medicinsk behandling och förebyggande av skabb, få en patientinformation och utbildningsbroschyr, tillfrågad om de har några specifika frågor eller funderingar, informeras om pågående utbildningsseminarier för skabb på kliniken och instrueras att återvända till kliniken om 2 veckor om de har en aktiv skabbinfektion. Annars kommer de att informeras om att forskarna kommer att återvända till sitt grannskap varje månad för att samla in mer information och om 6 månader för att ge ytterligare en behandling.
Slutligen kommer försökspersonen att ges 200 μg/kg oralt ivermektin doserat efter längd om de är manliga eller icke-gravida/icke-ammande kvinnor, 5 år eller äldre och längre än 90 cm.
Om försökspersonen är en kvinna och i fertil ålder (fortfarande menstruerar på månadsbasis), inte menstruerar för närvarande, inte kan visa bevis för att ha använt orala preventivmedel (p-piller) eller injicerbara preventivmedel (schemalagda Depo Provera), inte kirurgiskt sterila ( hysterektomi eller tubal ligation) kommer de att bli ombedda att genomgå ett snabbt uringraviditetstest. Om testet är negativt kommer de att ges 200 μg/kg oralt Ivermektin doserat efter längd.
Om försökspersonen medvetet är gravid eller ammar, är det snabba graviditetstestet positivt, eller ett barn under 5 år och kortare än 90 cm kommer att instrueras om hur man korrekt använder Permethrin 5% lotion och ges en 60g flaska.
Detta protokoll kommer att följas tills varje hushåll besöks och behandlas inom Barrio Nuevo vid tidpunkten = 0 och igen vid tidpunkten = 6 månader.
Utredarna kommer att genomföra månatliga undersökningar av skabbincidensen via hudkontroller från dörr till dörr inom Barrio Nuevo för att leta efter aktuell skabbsymptomatologi och registrera resultat på formuläret som beskrivs ovan.
I slutet av ett år kommer slutliga data om skabbprevalens och incidens att utvärderas för statistisk signifikans. Medan massbehandlingar kommer att upphöra vid denna tidpunkt, kommer oralt Ivermectin att bli standardvården för ektoparasittäckning på Veron-kliniken, förutsatt att en statistiskt signifikant minskning av skabbprevalensen uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Dominikanska republiken
- Barrio Nuevo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IVERMECTIN ARM:
- kunna svälja piller
- ingen känd allergi mot Ivermectin
- inte gravid
- inte ammar
- 5 år eller äldre
- högre än 90 cm
- vilja att delta i studien och ge skriftligt samtycke
PERMETHRIN ARM:
- ingen känd allergi mot Permetrin 5% lotion
- kunna applicera lotion på sig själv eller på annan person om ett barn
- gravid
- amning
- yngre än 5 år
- kortare än 90 cm
- vilja att delta i studien och ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
IVERMECTIN ARM:
- oförmögen att svälja piller
- allergi mot Ivermectin
- gravid
- amning
- yngre än 5 år
- kortare än 90 cm
- ovillig att delta i studien eller ge skriftligt samtycke
PERMETHRIN ARM:
- inte kan applicera lotion på sig själv
- allergi mot permetrin 5% lotion
- inte gravid
- inte ammar
- 5 år eller äldre
- högre än 90 cm
- ovillig att delta i studien eller ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ivermektin
Icke-gravid, icke-ammande, längre än 90 cm och 5 år eller äldre
|
Ivermektin 200 ug/kg, 1 dos Q 6 månader x 2, total varaktighet = 12 månader
Andra namn:
|
Experimentell: Permetrin
Gravida, ammande, barn under 90 cm eller under 5 år
|
applicera lotion på hela kroppen, exklusive huvudet, vid sänggåendet, skölj av följande morgon, vänta en vecka, upprepa appliceringen för totalt 2 appliceringar, PRN-frekvens, NMT 6 appliceringar på 12 månader, total varaktighet = 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skabbförekomst
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skabb-inducerad hudböld förekomst
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Förekomst av Lindan recept och användning
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Förekomst av Ivermectin recept och användning
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Skabbsjukdom, behandling och förebyggande medvetenhet
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studiestol: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#2007/006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutad