ベロン疥癬の教育と根絶プログラム (VSEEP)
調査の概要
詳細な説明
序章
ドミニカ共和国のベロンにある Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social 公衆衛生クリニックは、直接的な測定、適切な介入、または制御の手段なしに、一般患者集団における疥癬感染の主観的に高い有病率と発生率を継続的に報告しており、次のような懸念を引き起こしています。長期にわたる蔓延は、他の複数の二次的な医学的および環境的問題につながる可能性があります。
このプロジェクトの目的は、Veron コミュニティ周辺の疥癬の非常に流行している地域で、疥癬の根絶と教育プログラムを開発することです。 それは、ドミニカ共和国だけでなく世界中の80以上の国ですべての使用が禁止されていると報告されている、容易に入手可能で処方された殺虫剤および環境毒素である局所リンデンの代替として経口イベルメクチンの使用を提案しています(Boffa、Brough、& Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983)。
一方、イベルメクチンは、非常に安全で効果的で、費用対効果の高い経口薬であり、リンデンと比較して、適用範囲の範囲、有効期間が大幅に広く、送達とコンプライアンスが容易であり、20 年以上使用されています。現在までに 5,000 万回以上投与されている他の寄生虫に対する世界的な大量根絶キャンペーンで (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, &グプタ、2001)。
特定のプログラムの目標には、地域の病気の有病率の定量化、疥癬の発生率と二次疾患の後遺症の両方の統計的に有意な減少、地域の疥癬の意識と予防能力の向上、およびリンデンの使用を排除することによるベロン地域への環境への影響の減少が含まれます。疥癬の治療。
この研究は、寄生虫と宿主のサイクルを断ち切る大規模な予防法を作成するために、この対象集団のすべてのメンバーを評価および治療することを目的として、典型的なベロン地区で戸別調査および治療キャンペーンを採用するように設計されています。 薬理学的投与間隔の推奨に従って、6 か月後に別の治療が行われます (del Guidice et al., 2003)。
個人およびグループの疥癬教育プログラムは、ベロン クリニックと地元の学校で行われ、ベロン地域全体の非常に感受性の高い若者集団を対象としています。
発生率の測定は、プログラム開始後 1 年間、2 回の 6 か月の治療間隔と一致して毎月行われます。 1 年の終わりに、最終的な疥癬の有病率と発生率のデータが統計的有意性について評価されます。 この時点で大規模な治療は中止されますが、疥癬の有病率が統計的に有意に減少したと仮定すると、経口イベルメクチンがベロンクリニックでの外部寄生虫対策の標準治療になります.
今日まで、イベルメクチンの経口投与による大量疥癬根絶プログラムはカリブ海では報告されていませんが、他の国では疥癬だけでなく他の寄生虫、すなわちオンコセルカ症やフィラリア症に対しても目覚ましい成功を収めています (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004)。 . このプロジェクトは、ヴェロンの人々と国際社会全体の重大な疾病の原因を根絶する取り組みに重要な貢献をする可能性を秘めています。
方法論
ベロン疥癬の根絶と教育プログラムは、バリオ ヌエボ地区内の戸別訪問インタビューを通じて、すべての優先人口データを取得します。
医療関係者の調査チームは、拒否または絶対的な禁忌がない限り、バリオ・ヌエボのすべての住民を調査して治療するために戸別訪問プログラムを歩きます. 被験者は最初にプログラムとその意図を知らされ、患者の秘密保持の手紙に署名するよう求められ、追跡目的で番号識別子が割り当てられます。
同意が得られた後、基本的な人口統計情報、疥癬の知識指標、ならびに疥癬感染およびイベルメクチンによる治療の禁忌に関連する過去および現在の病歴を収集するために調査が実施されます。
次に、被験者は疥癬の感染性を評価する簡単な皮膚検査を受けるよう求められ、次の基準を使用して記録された結果が記録されます。 情報は記録され、治療プロトコルのガイドとして使用されます。
皮膚検査の後、被験者は疥癬の治療と予防について説明され、患者情報と教育パンフレットが与えられ、特定の質問や懸念があるかどうか尋ねられ、クリニックで進行中の地域疥癬教育ワークショップについて通知され、病院に戻るように指示されます。アクティブな疥癬感染症がある場合は、2 週間以内にクリニックを受診してください。 それ以外の場合は、研究者が毎月近所に戻ってより多くの情報を収集し、6か月後に別の治療を行うことを通知されます.
最後に、5 歳以上で身長が 90 cm 以上の男性または妊娠していない/授乳していない女性の場合、被験者には身長に応じて 200 μg/kg の経口イベルメクチンが投与されます。
被験者が女性で、妊娠可能年齢(月経がまだある)で、現在月経がなく、経口避妊薬(経口避妊薬)または注射避妊薬(スケジュールされたデポプロベラ)を使用した証拠を示すことができず、外科的に無菌ではない場合(子宮摘出術または卵管結紮) 彼らは迅速な尿妊娠検査を受けるように求められます. テストが陰性の場合は、身長に応じて 200μg/kg の経口イベルメクチンが投与されます。
被験者が妊娠中または授乳中であることを認識している場合、迅速な妊娠検査が陽性である場合、または 5 歳未満で身長が 90 cm 未満の子供は、ペルメトリン 5% ローションの適切な使用方法について説明され、60 グラムのボトルが与えられます。
このプロトコルは、時間 = 0 と時間 = 6 か月にすべての世帯が訪問され、バリオ ヌエボ内で治療を受けるまで続きます。
調査官は、現在の疥癬の症状を探し、上記のフォームに結果を記録する、Barrio Nuevo 内の戸別訪問による疥癬発生率調査を毎月実施します。
1 年の終わりに、最終的な疥癬の有病率と発生率のデータが統計的有意性について評価されます。 この時点で大規模な治療は中止されますが、疥癬の有病率が統計的に有意に減少したと仮定すると、経口イベルメクチンがベロンクリニックでの外部寄生虫対策の標準治療になります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Altagracia
-
Veron、La Altagracia、ドミニカ共和国
- Barrio Nuevo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
イベルメクチン アーム:
- 丸薬を飲み込むことができる
- イベルメクチンに対する既知のアレルギーなし
- 妊娠していません
- 授乳していない
- 5歳以上
- 身長90cm以上
- 研究に参加し、書面による同意を与える意欲
ペルメトリン アーム:
- ペルメトリン 5% ローションに対する既知のアレルギーなし
- 子供の場合、自分自身または他の人にローションを塗ることができる
- 妊娠中
- 母乳育児
- 5歳未満
- 90cm未満
- 研究に参加し、書面による同意を与える意欲
除外基準:
イベルメクチン アーム:
- 丸薬を飲み込めない
- イベルメクチンに対するアレルギー
- 妊娠中
- 母乳育児
- 5歳未満
- 90cm未満
- 研究に参加したくない、または書面による同意を与えたくない
ペルメトリン アーム:
- 自分にローションを塗ることができない
- ペルメトリン5%ローションアレルギー
- 妊娠していません
- 授乳していない
- 5歳以上
- 身長90cm以上
- 研究に参加したくない、または書面による同意を与えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イベルメクチン
未妊娠、未授乳、身長90cm以上、5歳以上
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イベルメクチン 200ug/kg、1 用量 Q 6 か月 x 2、合計期間 = 12 か月
他の名前:
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実験的:ペルメトリン
妊娠中、授乳中、身長90cm未満、5歳未満のお子様
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ローションを頭を除く全身に塗り、就寝前に洗い流し、翌朝洗い流し、1 週間待ち、合計 2 回の塗布を繰り返す、PRN 頻度、NMT 12 か月で 6 回の塗布、合計期間 = 12 か月。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疥癬の発生率
時間枠:毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疥癬による皮膚膿瘍の発生率
時間枠:毎月
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毎月
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リンデンの処方と使用の頻度
時間枠:毎月
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毎月
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イベルメクチンの処方と使用の頻度
時間枠:毎月
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毎月
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疥癬の病気、治療、予防の意識
時間枠:毎月
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毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy J White, DO、Virginia College of Osteopathic Medicine
- スタディチェア:Dean Sutphin, PhD、Virginia College of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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イベルメクチンの臨床試験
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了