- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00604084
베론 옴 교육 및 박멸 프로그램 (VSEEP)
연구 개요
상세 설명
소개
도미니카 공화국 베론에 있는 Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social 공중 보건 클리닉은 직접적인 측정, 적절한 개입 또는 통제 수단 없이 일반 환자 집단에서 옴 감염의 주관적으로 높은 유병률과 발생률을 지속적으로 보고하여 다음과 같은 우려를 제기합니다. 장기간 감염되면 여러 가지 다른 이차 의료 및 환경 문제가 발생할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 Veron 커뮤니티 주변의 고풍병 지역을 위한 커뮤니티 옴 박멸 및 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. 그것은 도미니카 공화국뿐만 아니라 전 세계 80개 이상의 다른 국가(Boffa, Brough 및 & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).
반면에 Ivermectin은 Lindane과 비교할 때 상당히 더 넓은 적용 범위, 효과 지속 기간, 전달 용이성 및 순응도와 함께 20년 이상 사용되는 매우 안전하고 효과적이며 비용 대비 경구용 약물입니다. 다른 기생충에 대한 세계적 대량 박멸 캠페인에서 현재까지 약 5천만 회 이상 투여됨(Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Alpers, 1998; 굽타, 2001).
특정 프로그램 목표에는 다음이 포함됩니다. 지역사회 질병 유병률의 정량화, 옴 발생률 및 2차 질병 후유증의 통계적으로 유의한 감소, 지역사회 옴 인식 및 예방 능력 향상, 옴 치료.
이 연구는 기생충-숙주 주기를 끊는 대량 예방 조치를 만들기 위해 이 대상 인구의 모든 구성원을 평가하고 치료하는 것을 목표로 하는 전형적인 Veron 동네에서 방문 조사 및 치료 캠페인을 사용하도록 설계되었습니다. 약리학적 투여 간격 권장 사항에 따라 6개월 후에 또 다른 치료가 실시됩니다(del Guidice et al., 2003).
개인 및 그룹 옴 교육 프로그램은 Veron 클리닉과 지역 학교에서 진행되어 Veron 지역 전체에서 감수성이 매우 높은 청소년 인구를 대상으로 합니다.
발생률 측정은 프로그램 시작 후 1년 동안 월 단위로 이루어지며, 6개월의 두 번의 치료 간격과 일치합니다. 1년 말에 최종 옴 유병률 및 발생률 데이터를 통계적 유의성에 대해 평가합니다. 현재 대량 치료는 중단되지만, 옴 유병률이 통계적으로 유의하게 감소한다는 가정 하에 Veron 클리닉에서는 경구용 Ivermectin이 체외 기생충 치료의 표준이 될 것입니다.
다른 국가에서 사상충증과 사상충증과 같은 다른 기생충에 대해 현저한 성공을 거두었음에도 불구하고 현재까지 카리브해에서 경구 Ivermectin을 사용한 대량 옴 박멸 프로그램은 보고되지 않았습니다(Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . 이 프로젝트는 Veron 주민과 전체 글로벌 커뮤니티 모두에게 중대한 질병의 원인을 근절하려는 노력에 중요한 기여를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
방법론
Veron Scabies Eradication and Education Program은 Barrio Nuevo 지역 내 방문 인터뷰를 통해 모든 우선 인구 데이터를 얻을 것입니다.
거부 또는 절대적 금기 사항이 없는 한 의료진 조사팀이 Barrio Nuevo의 모든 주민을 조사하고 치료하기 위해 방문 프로그램을 방문합니다. 피험자는 먼저 프로그램과 그 의도에 대해 알리고 환자 기밀 유지 서신에 서명하도록 요청하고 추적 목적을 위해 번호 식별자를 할당합니다.
동의를 얻은 후 기본 인구 통계 정보, 옴 지식 지표, 옴 감염과 관련된 과거 및 현재 병력 및 Ivermectin 치료에 대한 금기 사항을 수집하기 위한 설문 조사가 실시됩니다.
피험자는 옴 감염성을 평가하는 간단한 피부 검사를 받고 다음 기준을 사용하여 기록된 결과: 가려움증과 관련된 홍반성, 수포성, 농포성 또는 수포성 병변의 존재. 정보는 기록되어 치료 프로토콜을 안내하는 데 사용됩니다.
피부 검사 후 피험자는 옴 치료 및 예방에 대해 교육을 받고, 환자 정보 및 교육 팜플렛을 받고, 특정 질문이나 우려 사항이 있는지 묻고, 클리닉에서 진행 중인 지역 사회 옴 교육 워크숍에 대해 알리고, 다시 병원으로 돌아가라는 지시를 받습니다. 활동성 옴 감염이 있는 경우 2주 안에 진료소에 방문하십시오. 그렇지 않으면 연구원이 매달 이웃으로 돌아가 더 많은 정보를 수집하고 6개월 후에 또 다른 치료를 실시할 것이라는 알림을 받게 됩니다.
마지막으로, 피험자가 남성 또는 비임신/비수유 여성이고, 5세 이상이며, 키가 90cm 이상인 경우 피험자에게 200μg/kg 경구용 Ivermectin을 신장별로 투여합니다.
피험자가 여성이고 가임기(여전히 매월 생리 중)이고 현재 생리 중이 아니며 경구 피임약(피임약) 또는 주사 가능한 피임약(예정된 Depo Provera)을 사용했다는 증거를 보여줄 수 없는 경우, 외과적으로 불임 상태가 아닙니다( 자궁 적출술 또는 난관 결찰) 그들은 빠른 소변 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 검사 결과가 음성이면 키에 따라 200μg/kg의 경구용 Ivermectin을 투여합니다.
피험자가 고의로 임신 또는 수유 중인 경우, 빠른 임신 테스트에서 양성이거나 5세 미만 및 90cm 미만의 어린이에게는 Permethrin 5% 로션을 올바르게 사용하는 방법에 대해 지시하고 60gm 병을 제공합니다.
이 프로토콜은 시간 = 0에 Barrio Nuevo 내에서 모든 가구를 방문하고 치료할 때까지 그리고 시간 = 6개월에 다시 따를 것입니다.
조사관은 Barrio Nuevo 내에서 호별 피부 검사를 통해 매달 옴 발병률 조사를 실시하여 현재 옴 증상을 찾고 위에 설명된 양식에 결과를 기록합니다.
1년 말에 최종 옴 유병률 및 발생률 데이터를 통계적 유의성에 대해 평가합니다. 현재 대량 치료는 중단되지만, 옴 유병률이 통계적으로 유의하게 감소한다는 가정 하에 Veron 클리닉에서는 경구용 Ivermectin이 체외 기생충 치료의 표준이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, 도미니카 공화국
- Barrio Nuevo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IVERMECTIN 암:
- 알약을 삼킬 수 있는
- Ivermectin에 알려진 알레르기 없음
- 임신 아님
- 모유 수유가 아닌
- 5세 이상
- 높이 90cm 이상
- 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향
퍼메트린 팔:
- Permethrin 5% 로션에 알려진 알레르기 없음
- 아이가 자신이나 다른 사람에게 로션을 바를 수 있는 경우
- 임신한
- 모유 수유
- 5세 미만
- 90cm 미만
- 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향
제외 기준:
IVERMECTIN 암:
- 알약을 삼킬 수 없다
- Ivermectin에 대한 알레르기
- 임신한
- 모유 수유
- 5세 미만
- 90cm 미만
- 연구에 참여하거나 서면 동의를 제공하지 않으려는 경우
퍼메트린 팔:
- 스스로 로션을 바르지 못함
- 퍼메트린 5% 로션에 대한 알레르기
- 임신 아님
- 모유 수유가 아닌
- 5세 이상
- 높이 90cm 이상
- 연구에 참여하거나 서면 동의를 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴
비임신, 비수유, 키 90cm 이상 5세 이상
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Ivermectin 200ug/kg, 1회 용량 Q 6개월 x 2, 총 기간 = 12개월
다른 이름들:
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실험적: 퍼메트린
임산부, 수유부, 신장 90cm 미만 또는 만 5세 미만 어린이
|
취침 시간에 머리를 제외한 몸 전체에 로션을 바르고 다음날 아침에 헹구고 1주일을 기다리십시오. 총 2회 도포를 반복하십시오. PRN 빈도, 12개월 동안 NMT 6회 도포, 총 기간 = 12개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옴 발병률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옴 유발 피부 농양 발병률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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Lindane 처방 및 사용의 부각
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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Ivermectin 처방 및 사용의 부각
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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옴 질병, 치료 및 예방 인식
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- 연구 의자: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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