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베론 옴 교육 및 박멸 프로그램 (VSEEP)

이 프로젝트의 목적은 도미니카 공화국의 동쪽 끝에 있는 Veron 커뮤니티 주변의 고풍병 지역에 대한 커뮤니티 옴 박멸 및 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. 그것은 도미니카 공화국뿐만 아니라 전 세계 80개 이상의 다른 국가에서 금지된 것으로 보고된 쉽게 구할 수 있는 의료 제제, 살충제 및 환경 독소인 국소 Lindane의 대체품으로 경구 Ivermectin의 사용을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

소개

도미니카 공화국 베론에 있는 Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social 공중 보건 클리닉은 직접적인 측정, 적절한 개입 또는 통제 수단 없이 일반 환자 집단에서 옴 감염의 주관적으로 높은 유병률과 발생률을 지속적으로 보고하여 다음과 같은 우려를 제기합니다. 장기간 감염되면 여러 가지 다른 이차 의료 및 환경 문제가 발생할 수 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 Veron 커뮤니티 주변의 고풍병 지역을 위한 커뮤니티 옴 박멸 및 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. 그것은 도미니카 공화국뿐만 아니라 전 세계 80개 이상의 다른 국가(Boffa, Brough 및 & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet, & Maibach, 1983).

반면에 Ivermectin은 Lindane과 비교할 때 상당히 더 넓은 적용 범위, 효과 지속 기간, 전달 용이성 및 순응도와 함께 20년 이상 사용되는 매우 안전하고 효과적이며 비용 대비 경구용 약물입니다. 다른 기생충에 대한 세계적 대량 박멸 캠페인에서 현재까지 약 5천만 회 이상 투여됨(Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra, & Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow, & Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta, & Alpers, 1998; 굽타, 2001).

특정 프로그램 목표에는 다음이 포함됩니다. 지역사회 질병 유병률의 정량화, 옴 발생률 및 2차 질병 후유증의 통계적으로 유의한 감소, 지역사회 옴 인식 및 예방 능력 향상, 옴 치료.

이 연구는 기생충-숙주 주기를 끊는 대량 예방 조치를 만들기 위해 이 대상 인구의 모든 구성원을 평가하고 치료하는 것을 목표로 하는 전형적인 Veron 동네에서 방문 조사 및 치료 캠페인을 사용하도록 설계되었습니다. 약리학적 투여 간격 권장 사항에 따라 6개월 후에 또 다른 치료가 실시됩니다(del Guidice et al., 2003).

개인 및 그룹 옴 교육 프로그램은 Veron 클리닉과 지역 학교에서 진행되어 Veron 지역 전체에서 감수성이 매우 높은 청소년 인구를 대상으로 합니다.

발생률 측정은 프로그램 시작 후 1년 동안 월 단위로 이루어지며, 6개월의 두 번의 치료 간격과 일치합니다. 1년 말에 최종 옴 유병률 및 발생률 데이터를 통계적 유의성에 대해 평가합니다. 현재 대량 치료는 중단되지만, 옴 유병률이 통계적으로 유의하게 감소한다는 가정 하에 Veron 클리닉에서는 경구용 Ivermectin이 체외 기생충 치료의 표준이 될 것입니다.

다른 국가에서 사상충증과 사상충증과 같은 다른 기생충에 대해 현저한 성공을 거두었음에도 불구하고 현재까지 카리브해에서 경구 Ivermectin을 사용한 대량 옴 박멸 프로그램은 보고되지 않았습니다(Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . 이 프로젝트는 Veron 주민과 전체 글로벌 커뮤니티 모두에게 중대한 질병의 원인을 근절하려는 노력에 중요한 기여를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

방법론

Veron Scabies Eradication and Education Program은 Barrio Nuevo 지역 내 방문 인터뷰를 통해 모든 우선 인구 데이터를 얻을 것입니다.

거부 또는 절대적 금기 사항이 없는 한 의료진 조사팀이 Barrio Nuevo의 모든 주민을 조사하고 치료하기 위해 방문 프로그램을 방문합니다. 피험자는 먼저 프로그램과 그 의도에 대해 알리고 환자 기밀 유지 서신에 서명하도록 요청하고 추적 목적을 위해 번호 식별자를 할당합니다.

동의를 얻은 후 기본 인구 통계 정보, 옴 지식 지표, 옴 감염과 관련된 과거 및 현재 병력 및 Ivermectin 치료에 대한 금기 사항을 수집하기 위한 설문 조사가 실시됩니다.

피험자는 옴 감염성을 평가하는 간단한 피부 검사를 받고 다음 기준을 사용하여 기록된 결과: 가려움증과 관련된 홍반성, 수포성, 농포성 또는 수포성 병변의 존재. 정보는 기록되어 치료 프로토콜을 안내하는 데 사용됩니다.

피부 검사 후 피험자는 옴 치료 및 예방에 대해 교육을 받고, 환자 정보 및 교육 팜플렛을 받고, 특정 질문이나 우려 사항이 있는지 묻고, 클리닉에서 진행 중인 지역 사회 옴 교육 워크숍에 대해 알리고, 다시 병원으로 돌아가라는 지시를 받습니다. 활동성 옴 감염이 있는 경우 2주 안에 진료소에 방문하십시오. 그렇지 않으면 연구원이 매달 이웃으로 돌아가 더 많은 정보를 수집하고 6개월 후에 또 다른 치료를 실시할 것이라는 알림을 받게 됩니다.

마지막으로, 피험자가 남성 또는 비임신/비수유 여성이고, 5세 이상이며, 키가 90cm 이상인 경우 피험자에게 200μg/kg 경구용 Ivermectin을 신장별로 투여합니다.

피험자가 여성이고 가임기(여전히 매월 생리 중)이고 현재 생리 중이 아니며 경구 피임약(피임약) 또는 주사 가능한 피임약(예정된 Depo Provera)을 사용했다는 증거를 보여줄 수 없는 경우, 외과적으로 불임 상태가 아닙니다( 자궁 적출술 또는 난관 결찰) 그들은 빠른 소변 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 검사 결과가 음성이면 키에 따라 200μg/kg의 경구용 Ivermectin을 투여합니다.

피험자가 고의로 임신 또는 수유 중인 경우, 빠른 임신 테스트에서 양성이거나 5세 미만 및 90cm 미만의 어린이에게는 Permethrin 5% 로션을 올바르게 사용하는 방법에 대해 지시하고 60gm 병을 제공합니다.

이 프로토콜은 시간 = 0에 Barrio Nuevo 내에서 모든 가구를 방문하고 치료할 때까지 그리고 시간 = 6개월에 다시 따를 것입니다.

조사관은 Barrio Nuevo 내에서 호별 피부 검사를 통해 매달 옴 발병률 조사를 실시하여 현재 옴 증상을 찾고 위에 설명된 양식에 결과를 기록합니다.

1년 말에 최종 옴 유병률 및 발생률 데이터를 통계적 유의성에 대해 평가합니다. 현재 대량 치료는 중단되지만, 옴 유병률이 통계적으로 유의하게 감소한다는 가정 하에 Veron 클리닉에서는 경구용 Ivermectin이 체외 기생충 치료의 표준이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1057

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IVERMECTIN 암:

  • 알약을 삼킬 수 있는
  • Ivermectin에 알려진 알레르기 없음
  • 임신 아님
  • 모유 수유가 아닌
  • 5세 이상
  • 높이 90cm 이상
  • 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향

퍼메트린 팔:

  • Permethrin 5% 로션에 알려진 알레르기 없음
  • 아이가 자신이나 다른 사람에게 로션을 바를 수 있는 경우
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 5세 미만
  • 90cm 미만
  • 연구에 참여하고 서면 동의를 제공할 의향

제외 기준:

IVERMECTIN 암:

  • 알약을 삼킬 수 없다
  • Ivermectin에 대한 알레르기
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 5세 미만
  • 90cm 미만
  • 연구에 참여하거나 서면 동의를 제공하지 않으려는 경우

퍼메트린 팔:

  • 스스로 로션을 바르지 못함
  • 퍼메트린 5% 로션에 대한 알레르기
  • 임신 아님
  • 모유 수유가 아닌
  • 5세 이상
  • 높이 90cm 이상
  • 연구에 참여하거나 서면 동의를 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
비임신, 비수유, 키 90cm 이상 5세 이상
Ivermectin 200ug/kg, 1회 용량 Q 6개월 x 2, 총 기간 = 12개월
다른 이름들:
  • 이버멕티나
실험적: 퍼메트린
임산부, 수유부, 신장 90cm 미만 또는 만 5세 미만 어린이
취침 시간에 머리를 제외한 몸 전체에 로션을 바르고 다음날 아침에 헹구고 1주일을 기다리십시오. 총 2회 도포를 반복하십시오. PRN 빈도, 12개월 동안 NMT 6회 도포, 총 기간 = 12개월.
다른 이름들:
  • Permethrina 위치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옴 발병률
기간: 월간 간행물
월간 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
기간
옴 유발 피부 농양 발병률
기간: 월간 간행물
월간 간행물
Lindane 처방 및 사용의 부각
기간: 월간 간행물
월간 간행물
Ivermectin 처방 및 사용의 부각
기간: 월간 간행물
월간 간행물
옴 질병, 치료 및 예방 인식
기간: 월간 간행물
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • 연구 의자: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이버멕틴에 대한 임상 시험

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