- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00604084
Programa de Educação e Erradicação da Escabiose de Veron (VSEEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A Secretaria de Estado de Saúde Pública y Assistência Social clínica de saúde pública em Veron, República Dominicana relata continuamente uma alta prevalência subjetiva e incidência de infecções por sarna entre sua população geral de pacientes sem qualquer meio de medição direta, intervenção adequada ou controle, levantando preocupações de que a infestação a longo prazo pode levar a vários outros problemas médicos e ambientais secundários.
O objetivo deste projeto é desenvolver um programa comunitário de erradicação da escabiose e educação para as áreas altamente endêmicas ao redor da comunidade de Veron. Ele propõe o uso de Ivermectina oral como substituto do Lindano tópico, um pesticida e toxina ambiental prontamente disponível e prescrito que foi banido para todos os usos na República Dominicana, bem como em mais de 80 outros países em todo o mundo (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet e Maibach, 1983).
A ivermectina, por outro lado, é um medicamento oral notavelmente seguro, eficaz e de custo comparativo, com um escopo substancialmente mais amplo de cobertura, duração da eficácia e facilidade de administração e adesão quando comparado ao lindano, bem como mais de 20 anos de uso em campanhas globais de erradicação em massa de outros parasitas da ordem de mais de 50 milhões de doses até o momento (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra e Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow e Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta e Gupta, 2001).
Os objetivos específicos do programa incluem: a quantificação da prevalência de doenças na comunidade, uma redução estatisticamente significativa na incidência de escabiose, bem como nas sequelas de doenças secundárias, melhor conscientização e habilidades de prevenção da escabiose na comunidade e diminuição do impacto ambiental na área de Veron, eliminando o uso de lindano para tratamento de sarna.
A pesquisa foi projetada para empregar uma pesquisa de porta em porta e uma campanha de tratamento em um bairro típico de Veron, com o objetivo de avaliar e tratar todos os membros dessa população-alvo para criar uma profilaxia em massa que quebre o ciclo parasita-hospedeiro. Outra rodada de tratamento ocorrerá 6 meses depois, de acordo com as recomendações de intervalo de dosagem farmacológica (del Guidice et al., 2003).
Programas de educação individual e em grupo sobre sarna ocorrerão na clínica de Veron, bem como nas escolas locais para atingir as populações jovens altamente suscetíveis em toda a área de Veron.
As medições de incidência ocorrerão mensalmente por um ano após o início do programa, coincidindo com dois intervalos de tratamento de 6 meses. Ao final de um ano, os dados finais de prevalência e incidência de escabiose serão avaliados para significância estatística. Embora os tratamentos em massa sejam interrompidos neste momento, a Ivermectina oral se tornará o padrão de atendimento para cobertura de ectoparasitas na clínica de Veron, presumindo que uma redução estatisticamente significativa na prevalência de sarna seja alcançada.
Até o momento, nenhum programa de erradicação em massa da sarna usando Ivermectina oral foi relatado no Caribe, apesar de seu sucesso notável em outros países contra a sarna e outros parasitas, como oncocercose e filariose (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Este projeto tem o potencial de ser uma contribuição importante para o esforço de erradicar uma fonte de morbidez significativa tanto para o povo de Veron quanto para a comunidade global como um todo.
Metodologia
O Programa de Educação e Erradicação da Escabiose de Veron obterá todos os seus dados populacionais prioritários por meio de entrevistas de porta em porta no bairro Barrio Nuevo.
Uma equipe de pesquisa de pessoal médico fará o programa de porta em porta na tentativa de pesquisar e tratar todos os habitantes do Barrio Nuevo, a menos que haja recusa ou contra-indicações absolutas. Os participantes serão primeiro informados sobre o programa e sua intenção, solicitados a assinar uma carta de confidencialidade do paciente e atribuídos a um identificador de número para fins de rastreamento.
Depois que o consentimento for obtido, uma pesquisa será administrada para coletar informações demográficas básicas, indicadores de conhecimento sobre sarna, bem como histórico médico atual e passado pertinente relacionado à infecção por escabiose e contra-indicações ao tratamento com Ivermectina.
O sujeito será então submetido a um breve exame de pele que avalia a infecciosidade da escabiose e os resultados registrados usando os seguintes critérios: a presença de lesões eritematosas populares, vesiculares, pustulosas ou bolhosas associadas a coceira. As informações serão registradas e usadas para orientar o protocolo de tratamento.
Após o exame de pele, os participantes serão instruídos sobre tratamento médico e prevenção da escabiose, receberão um panfleto informativo e educacional do paciente, serão questionados se eles têm alguma dúvida ou preocupação específica, informados sobre as oficinas de educação comunitária sobre escabiose em andamento na clínica e instruídos a retornar ao a clínica em 2 semanas se tiverem uma infecção ativa por sarna. Caso contrário, eles serão informados de que os pesquisadores retornarão ao seu bairro todos os meses para coletar mais informações e em 6 meses para administrar outro tratamento.
Finalmente, o sujeito receberá 200μg/kg de Ivermectina oral dosado por altura se for homem ou mulher não grávida/não lactante, com 5 anos de idade ou mais e mais de 90 cm.
Se o sujeito for uma mulher e em idade fértil (ainda menstruando mensalmente), não estiver menstruando no momento, não puder comprovar o uso de contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais) ou anticoncepcionais injetáveis (Depo Provera programado), não cirurgicamente estéril ( histerectomia ou laqueadura tubária), eles serão solicitados a fazer um teste rápido de gravidez na urina. Se o teste for negativo, eles receberão 200μg/kg de Ivermectina oral, dosados por altura.
Se o sujeito estiver sabidamente grávida ou amamentando, o teste rápido de gravidez for positivo, ou uma criança com menos de 5 anos e menos de 90 cm, ela será instruída sobre como usar adequadamente a loção de Permetrina 5% e receberá um frasco de 60 g.
Este protocolo será seguido até que todos os domicílios sejam visitados e tratados no Barrio Nuevo no tempo = 0 e novamente no tempo = 6 meses.
Os investigadores realizarão pesquisas mensais de incidência de sarna por meio de verificações de pele de porta em porta no Barrio Nuevo, procurando a sintomatologia atual da sarna e registrando os resultados no formulário descrito acima.
Ao final de um ano, os dados finais de prevalência e incidência de escabiose serão avaliados para significância estatística. Embora os tratamentos em massa sejam interrompidos neste momento, a Ivermectina oral se tornará o padrão de atendimento para cobertura de ectoparasitas na clínica de Veron, presumindo que uma redução estatisticamente significativa na prevalência de sarna seja alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, República Dominicana
- Barrio Nuevo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IVERMECTIN BRAÇO:
- capaz de engolir comprimidos
- sem alergia conhecida à Ivermectina
- não grávida
- não amamentar
- 5 anos ou mais
- mais alto que 90cm
- vontade de participar do estudo e dar consentimento por escrito
BRAÇO DE PERMETRINA:
- nenhuma alergia conhecida à loção de permetrina 5%
- capaz de aplicar loção em si mesmo ou em outra pessoa se uma criança
- grávida
- amamentação
- menos de 5 anos
- menor que 90cm
- vontade de participar do estudo e dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
IVERMECTIN BRAÇO:
- incapaz de engolir comprimidos
- alergia a ivermectina
- grávida
- amamentação
- menos de 5 anos
- menor que 90cm
- relutante em participar do estudo ou dar consentimento por escrito
BRAÇO DE PERMETRINA:
- incapaz de aplicar loção para si mesmo
- alergia a loção de permetrina 5%
- não grávida
- não amamentar
- 5 anos ou mais
- mais alto que 90cm
- relutante em participar do estudo ou dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivermectina
Não grávida, não amamentando, com mais de 90 cm de altura e 5 anos ou mais
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Ivermectina 200ug/kg, 1 dose Q 6 meses x 2, duração total = 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Permetrina
Grávidas, lactantes, crianças menores de 90 cm ou menores de 5 anos
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aplique a loção em todo o corpo, excluindo a cabeça, na hora de dormir, enxágue na manhã seguinte, espere uma semana, repita a aplicação em um total de 2 aplicações, frequência PRN, NMT 6 aplicações em 12 meses, duração total = 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de sarna
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de abscesso cutâneo induzido por escabiose
Prazo: por mês
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por mês
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Incidência de prescrição e uso de lindano
Prazo: por mês
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por mês
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Incidência de prescrição e uso de Ivermectina
Prazo: por mês
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por mês
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Doença da sarna, tratamento e conscientização sobre prevenção
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Cadeira de estudo: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2007/006
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Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina