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Programa de Educação e Erradicação da Escabiose de Veron (VSEEP)

18 de julho de 2019 atualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
O objetivo deste projeto é desenvolver um programa comunitário de erradicação da sarna e educação para as áreas altamente endêmicas ao redor da comunidade de Veron, no extremo leste da República Dominicana. Ele propõe o uso de Ivermectina oral como um substituto para o Lindano tópico - uma formulação médica prontamente disponível, pesticida e toxina ambiental que foi proibida na República Dominicana, bem como em mais de 80 outros países em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução

A Secretaria de Estado de Saúde Pública y Assistência Social clínica de saúde pública em Veron, República Dominicana relata continuamente uma alta prevalência subjetiva e incidência de infecções por sarna entre sua população geral de pacientes sem qualquer meio de medição direta, intervenção adequada ou controle, levantando preocupações de que a infestação a longo prazo pode levar a vários outros problemas médicos e ambientais secundários.

O objetivo deste projeto é desenvolver um programa comunitário de erradicação da escabiose e educação para as áreas altamente endêmicas ao redor da comunidade de Veron. Ele propõe o uso de Ivermectina oral como substituto do Lindano tópico, um pesticida e toxina ambiental prontamente disponível e prescrito que foi banido para todos os usos na República Dominicana, bem como em mais de 80 outros países em todo o mundo (Boffa, Brough, & Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Banquet e Maibach, 1983).

A ivermectina, por outro lado, é um medicamento oral notavelmente seguro, eficaz e de custo comparativo, com um escopo substancialmente mais amplo de cobertura, duração da eficácia e facilidade de administração e adesão quando comparado ao lindano, bem como mais de 20 anos de uso em campanhas globais de erradicação em massa de outros parasitas da ordem de mais de 50 milhões de doses até o momento (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra e Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow e Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta e Gupta, 2001).

Os objetivos específicos do programa incluem: a quantificação da prevalência de doenças na comunidade, uma redução estatisticamente significativa na incidência de escabiose, bem como nas sequelas de doenças secundárias, melhor conscientização e habilidades de prevenção da escabiose na comunidade e diminuição do impacto ambiental na área de Veron, eliminando o uso de lindano para tratamento de sarna.

A pesquisa foi projetada para empregar uma pesquisa de porta em porta e uma campanha de tratamento em um bairro típico de Veron, com o objetivo de avaliar e tratar todos os membros dessa população-alvo para criar uma profilaxia em massa que quebre o ciclo parasita-hospedeiro. Outra rodada de tratamento ocorrerá 6 meses depois, de acordo com as recomendações de intervalo de dosagem farmacológica (del Guidice et al., 2003).

Programas de educação individual e em grupo sobre sarna ocorrerão na clínica de Veron, bem como nas escolas locais para atingir as populações jovens altamente suscetíveis em toda a área de Veron.

As medições de incidência ocorrerão mensalmente por um ano após o início do programa, coincidindo com dois intervalos de tratamento de 6 meses. Ao final de um ano, os dados finais de prevalência e incidência de escabiose serão avaliados para significância estatística. Embora os tratamentos em massa sejam interrompidos neste momento, a Ivermectina oral se tornará o padrão de atendimento para cobertura de ectoparasitas na clínica de Veron, presumindo que uma redução estatisticamente significativa na prevalência de sarna seja alcançada.

Até o momento, nenhum programa de erradicação em massa da sarna usando Ivermectina oral foi relatado no Caribe, apesar de seu sucesso notável em outros países contra a sarna e outros parasitas, como oncocercose e filariose (Walker & Johnstone, 2000; Walton & Holt, 2004). . Este projeto tem o potencial de ser uma contribuição importante para o esforço de erradicar uma fonte de morbidez significativa tanto para o povo de Veron quanto para a comunidade global como um todo.

Metodologia

O Programa de Educação e Erradicação da Escabiose de Veron obterá todos os seus dados populacionais prioritários por meio de entrevistas de porta em porta no bairro Barrio Nuevo.

Uma equipe de pesquisa de pessoal médico fará o programa de porta em porta na tentativa de pesquisar e tratar todos os habitantes do Barrio Nuevo, a menos que haja recusa ou contra-indicações absolutas. Os participantes serão primeiro informados sobre o programa e sua intenção, solicitados a assinar uma carta de confidencialidade do paciente e atribuídos a um identificador de número para fins de rastreamento.

Depois que o consentimento for obtido, uma pesquisa será administrada para coletar informações demográficas básicas, indicadores de conhecimento sobre sarna, bem como histórico médico atual e passado pertinente relacionado à infecção por escabiose e contra-indicações ao tratamento com Ivermectina.

O sujeito será então submetido a um breve exame de pele que avalia a infecciosidade da escabiose e os resultados registrados usando os seguintes critérios: a presença de lesões eritematosas populares, vesiculares, pustulosas ou bolhosas associadas a coceira. As informações serão registradas e usadas para orientar o protocolo de tratamento.

Após o exame de pele, os participantes serão instruídos sobre tratamento médico e prevenção da escabiose, receberão um panfleto informativo e educacional do paciente, serão questionados se eles têm alguma dúvida ou preocupação específica, informados sobre as oficinas de educação comunitária sobre escabiose em andamento na clínica e instruídos a retornar ao a clínica em 2 semanas se tiverem uma infecção ativa por sarna. Caso contrário, eles serão informados de que os pesquisadores retornarão ao seu bairro todos os meses para coletar mais informações e em 6 meses para administrar outro tratamento.

Finalmente, o sujeito receberá 200μg/kg de Ivermectina oral dosado por altura se for homem ou mulher não grávida/não lactante, com 5 anos de idade ou mais e mais de 90 cm.

Se o sujeito for uma mulher e em idade fértil (ainda menstruando mensalmente), não estiver menstruando no momento, não puder comprovar o uso de contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais) ou anticoncepcionais injetáveis ​​(Depo Provera programado), não cirurgicamente estéril ( histerectomia ou laqueadura tubária), eles serão solicitados a fazer um teste rápido de gravidez na urina. Se o teste for negativo, eles receberão 200μg/kg de Ivermectina oral, dosados ​​por altura.

Se o sujeito estiver sabidamente grávida ou amamentando, o teste rápido de gravidez for positivo, ou uma criança com menos de 5 anos e menos de 90 cm, ela será instruída sobre como usar adequadamente a loção de Permetrina 5% e receberá um frasco de 60 g.

Este protocolo será seguido até que todos os domicílios sejam visitados e tratados no Barrio Nuevo no tempo = 0 e novamente no tempo = 6 meses.

Os investigadores realizarão pesquisas mensais de incidência de sarna por meio de verificações de pele de porta em porta no Barrio Nuevo, procurando a sintomatologia atual da sarna e registrando os resultados no formulário descrito acima.

Ao final de um ano, os dados finais de prevalência e incidência de escabiose serão avaliados para significância estatística. Embora os tratamentos em massa sejam interrompidos neste momento, a Ivermectina oral se tornará o padrão de atendimento para cobertura de ectoparasitas na clínica de Veron, presumindo que uma redução estatisticamente significativa na prevalência de sarna seja alcançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1057

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

IVERMECTIN BRAÇO:

  • capaz de engolir comprimidos
  • sem alergia conhecida à Ivermectina
  • não grávida
  • não amamentar
  • 5 anos ou mais
  • mais alto que 90cm
  • vontade de participar do estudo e dar consentimento por escrito

BRAÇO DE PERMETRINA:

  • nenhuma alergia conhecida à loção de permetrina 5%
  • capaz de aplicar loção em si mesmo ou em outra pessoa se uma criança
  • grávida
  • amamentação
  • menos de 5 anos
  • menor que 90cm
  • vontade de participar do estudo e dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

IVERMECTIN BRAÇO:

  • incapaz de engolir comprimidos
  • alergia a ivermectina
  • grávida
  • amamentação
  • menos de 5 anos
  • menor que 90cm
  • relutante em participar do estudo ou dar consentimento por escrito

BRAÇO DE PERMETRINA:

  • incapaz de aplicar loção para si mesmo
  • alergia a loção de permetrina 5%
  • não grávida
  • não amamentar
  • 5 anos ou mais
  • mais alto que 90cm
  • relutante em participar do estudo ou dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina
Não grávida, não amamentando, com mais de 90 cm de altura e 5 anos ou mais
Ivermectina 200ug/kg, 1 dose Q 6 meses x 2, duração total = 12 meses
Outros nomes:
  • Ivermectina
Experimental: Permetrina
Grávidas, lactantes, crianças menores de 90 cm ou menores de 5 anos
aplique a loção em todo o corpo, excluindo a cabeça, na hora de dormir, enxágue na manhã seguinte, espere uma semana, repita a aplicação em um total de 2 aplicações, frequência PRN, NMT 6 aplicações em 12 meses, duração total = 12 meses.
Outros nomes:
  • Permetrina loção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sarna
Prazo: por mês
por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de abscesso cutâneo induzido por escabiose
Prazo: por mês
por mês
Incidência de prescrição e uso de lindano
Prazo: por mês
por mês
Incidência de prescrição e uso de Ivermectina
Prazo: por mês
por mês
Doença da sarna, tratamento e conscientização sobre prevenção
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • Cadeira de estudo: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ivermectina

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