Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji i zwalczania świerzbu Veron (VSEEP)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Celem tego projektu jest opracowanie społecznościowego programu zwalczania świerzbu i programu edukacyjnego dla wysoce endemicznych obszarów otaczających społeczność Veron na wschodnim krańcu Republiki Dominikany. Proponuje stosowanie doustnej iwermektyny jako zamiennika miejscowego lindanu – łatwo dostępnego preparatu medycznego, pestycydu i toksyny środowiskowej, który według doniesień jest zakazany w Republice Dominikańskiej, a także w ponad 80 innych krajach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp

Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Społeczna klinika zdrowia publicznego w Veron na Dominikanie nieustannie zgłasza subiektywnie wysoką częstość występowania i częstość występowania zakażeń świerzbem wśród ogólnej populacji pacjentów bez żadnych środków bezpośredniego pomiaru, właściwej interwencji lub kontroli, co budzi obawy, że długotrwała inwazja może prowadzić do wielu innych wtórnych problemów medycznych i środowiskowych.

Celem tego projektu jest opracowanie społecznościowego programu zwalczania świerzbu i programu edukacyjnego dla wysoce endemicznych obszarów otaczających społeczność Veron. Proponuje stosowanie doustnej iwermektyny jako zamiennika miejscowego lindanu, łatwo dostępnego i przepisanego pestycydu i toksyny środowiskowej, która jest podobno zakazana do wszystkich zastosowań w Republice Dominikańskiej, a także w ponad 80 innych krajach na całym świecie (Boffa, Brough i Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Bankiet i Maibach, 1983).

Z drugiej strony iwermektyna jest niezwykle bezpiecznym, skutecznym, niedrogim lekiem doustnym o znacznie szerszym zakresie działania, czasie trwania skuteczności oraz łatwości dostarczania i przestrzegania zaleceń w porównaniu z Lindanem, a także ponad 20 lat użytkowania w globalnych kampaniach masowego zwalczania innych pasożytów na kwotę rzędu ponad 50 milionów dawek (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra i Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow i Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta i Gupta, 2001).

Konkretne cele programu obejmują: ilościowe określenie częstości występowania chorób w społeczności, statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu, jak również wtórnych następstw choroby, poprawa świadomości i możliwości zapobiegania świerzbowi w społeczności oraz zmniejszenie wpływu na środowisko w regionie Veron poprzez wyeliminowanie stosowania Lindanu do leczenie świerzbu.

Badania mają na celu przeprowadzenie ankiety i kampanii leczenia „od drzwi do drzwi” w typowej dzielnicy Veron, mającej na celu ocenę i leczenie każdego członka tej populacji docelowej w celu stworzenia masowej profilaktyki, która przerywa cykl pasożyt-żywiciel. Kolejna runda leczenia nastąpi 6 miesięcy później, zgodnie z zaleceniami farmakologicznego odstępu między dawkami (del Guidice i in., 2003).

Indywidualne i grupowe programy edukacyjne dotyczące świerzbu będą realizowane w klinice Veron, a także w lokalnych szkołach, skierowane do bardzo podatnych populacji młodzieży w całym regionie Veron.

Pomiary częstości będą wykonywane co miesiąc przez rok od rozpoczęcia programu, zbiegając się z dwoma 6-miesięcznymi przerwami w leczeniu. Pod koniec roku ostateczne dane dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na świerzb zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej. Podczas gdy masowe terapie zostaną wstrzymane w tym czasie, doustna iwermektyna stanie się standardem leczenia ektopasożytów w klinice Veron, zakładając statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu.

Do tej pory na Karaibach nie zgłoszono żadnych programów masowego zwalczania świerzbu przy użyciu doustnej iwermektyny, pomimo jej niezwykłego sukcesu w innych krajach w zwalczaniu świerzbu, a także innych pasożytów, mianowicie onchocerkozy i filariozy (Walker i Johnstone, 2000; Walton i Holt, 2004) . Ten projekt może być ważnym wkładem w wysiłki na rzecz wyeliminowania źródła znacznej zachorowalności zarówno dla mieszkańców Veron, jak i dla całej społeczności globalnej.

Metodologia

Program zwalczania i edukacji Veron Scabies uzyska wszystkie priorytetowe dane dotyczące populacji za pośrednictwem bezpośrednich wywiadów w dzielnicy Barrio Nuevo.

Zespół ankieterów personelu medycznego będzie chodził od drzwi do drzwi, próbując zbadać i leczyć każdego mieszkańca Barrio Nuevo, chyba że istnieje odmowa lub bezwzględne przeciwwskazania. Osoby badane zostaną najpierw poinformowane o programie i jego zamierzeniach, poproszone o podpisanie listu o zachowaniu poufności pacjenta oraz zostanie im przydzielony numer identyfikacyjny w celu śledzenia.

Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzona ankieta, której celem będzie zebranie podstawowych informacji demograficznych, wskaźników wiedzy o świerzbie, a także aktualnej i przeszłej historii choroby związanej z zakażeniem świerzbem oraz przeciwwskazań do leczenia Iwermektyną.

Pacjent zostanie następnie poproszony o poddanie się krótkiemu badaniu skóry, które ocenia zakaźność świerzbu, a wyniki są rejestrowane przy użyciu następujących kryteriów: obecność rumieniowych zmian powszechnych, pęcherzykowych, krostkowych lub pęcherzowych związanych ze świądem. Informacje zostaną zapisane i wykorzystane do prowadzenia protokołu leczenia.

Po badaniu skóry osoby badane zostaną poinstruowane na temat leczenia i profilaktyki świerzbu, otrzymają broszurę informacyjną i edukacyjną dla pacjenta, zapytane, czy mają jakieś konkretne pytania lub wątpliwości, zostaną poinformowane o trwających warsztatach edukacyjnych na temat świerzbu w przychodni i poproszone o powrót do przychodni w ciągu 2 tygodni, jeśli mają aktywną infekcję świerzbem. W przeciwnym razie zostaną poinformowani, że badacze będą co miesiąc wracać do ich sąsiedztwa, aby zebrać więcej informacji, a za 6 miesięcy zastosować kolejne leczenie.

Na koniec pacjentowi zostanie podane doustnie 200 μg/kg iwermektyny w dawce zależnej od wzrostu, jeśli jest to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią, w wieku 5 lat lub starsza i wyższa niż 90 cm.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (nadal miesiączkuje co miesiąc), obecnie nie miesiączkuje, nie jest w stanie przedstawić dowodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne) lub środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków (planowany Depo Provera), nie jest sterylna chirurgicznie ( histerektomii lub podwiązania jajowodów) zostaną poproszone o poddanie się szybkiemu testowi ciążowemu z moczu. Jeśli wynik testu będzie negatywny, otrzymają doustnie 200 μg/kg iwermektyny w dawce zależnej od wzrostu.

Jeśli pacjentka jest świadomie w ciąży lub karmi piersią, szybki test ciążowy jest pozytywny, lub dziecko poniżej 5 roku życia i krótsze niż 90 cm zostanie poinstruowane, jak prawidłowo stosować balsam Permetryna 5% i otrzyma butelkę 60 g.

Ten protokół będzie przestrzegany, dopóki każde gospodarstwo domowe nie zostanie odwiedzone i poddane leczeniu w Barrio Nuevo w czasie = 0 i ponownie w czasie = 6 miesięcy.

Śledczy będą przeprowadzać comiesięczne badania zachorowalności na świerzb poprzez kontrole skóry od drzwi do drzwi w Barrio Nuevo, szukając aktualnych objawów świerzbu i rejestrując wyniki w formularzu opisanym powyżej.

Pod koniec roku ostateczne dane dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na świerzb zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej. Podczas gdy masowe terapie zostaną wstrzymane w tym czasie, doustna iwermektyna stanie się standardem leczenia ektopasożytów w klinice Veron, zakładając statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

RAMIĘ IWERMEKTYNY:

  • w stanie połknąć tabletki
  • brak znanej alergii na iwermektynę
  • nie jest w ciąży
  • nie karmić piersią
  • 5 lat lub więcej
  • wyższy niż 90 cm
  • chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody

RAMIĘ PERMETRYNOWE:

  • brak znanej alergii na balsam Permetryna 5%.
  • w stanie nałożyć balsam na siebie lub na inną osobę, jeśli jest dzieckiem
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • młodszy niż 5 lat
  • krótszy niż 90 cm
  • chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

RAMIĘ IWERMEKTYNY:

  • nie jest w stanie połykać tabletek
  • uczulenie na iwermektynę
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • młodszy niż 5 lat
  • krótszy niż 90 cm
  • nie chcą uczestniczyć w badaniu lub wyrazić pisemną zgodę

RAMIĘ PERMETRYNOWE:

  • nie jest w stanie nałożyć balsamu na siebie
  • alergia na balsam Permetryna 5%.
  • nie jest w ciąży
  • nie karmić piersią
  • 5 lat lub więcej
  • wyższy niż 90 cm
  • nie chcą uczestniczyć w badaniu lub wyrazić pisemną zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Nieciężarne, niekarmiące piersią, powyżej 90 cm wzrostu i powyżej 5 lat
Iwermektyna 200ug/kg, 1 dawka co 6 miesięcy x 2, całkowity czas trwania = 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Iwermektyna
Eksperymentalny: Permetryna
Ciąża, karmienie piersią, dzieci poniżej 90 cm lub poniżej 5 lat
nałóż balsam na całe ciało, z wyjątkiem głowy, przed snem, spłucz następnego ranka, odczekaj tydzień, powtórz aplikację w sumie 2 aplikacje, częstotliwość PRN, NMT 6 aplikacji w ciągu 12 miesięcy, całkowity czas trwania = 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lokalizacja Permetryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania świerzbu
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ropnia skóry wywołanego świerzbem
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Częstość przepisywania i stosowania Lindanu
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Częstość przepisywania i stosowania Iwermektyny
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Świerzb choroba, leczenie i świadomość profilaktyki
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
  • Krzesło do nauki: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj