- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00604084
Program edukacji i zwalczania świerzbu Veron (VSEEP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Społeczna klinika zdrowia publicznego w Veron na Dominikanie nieustannie zgłasza subiektywnie wysoką częstość występowania i częstość występowania zakażeń świerzbem wśród ogólnej populacji pacjentów bez żadnych środków bezpośredniego pomiaru, właściwej interwencji lub kontroli, co budzi obawy, że długotrwała inwazja może prowadzić do wielu innych wtórnych problemów medycznych i środowiskowych.
Celem tego projektu jest opracowanie społecznościowego programu zwalczania świerzbu i programu edukacyjnego dla wysoce endemicznych obszarów otaczających społeczność Veron. Proponuje stosowanie doustnej iwermektyny jako zamiennika miejscowego lindanu, łatwo dostępnego i przepisanego pestycydu i toksyny środowiskowej, która jest podobno zakazana do wszystkich zastosowań w Republice Dominikańskiej, a także w ponad 80 innych krajach na całym świecie (Boffa, Brough i Ead, 1995; Davies, Dedhia, Mergade, Bankiet i Maibach, 1983).
Z drugiej strony iwermektyna jest niezwykle bezpiecznym, skutecznym, niedrogim lekiem doustnym o znacznie szerszym zakresie działania, czasie trwania skuteczności oraz łatwości dostarczania i przestrzegania zaleceń w porównaniu z Lindanem, a także ponad 20 lat użytkowania w globalnych kampaniach masowego zwalczania innych pasożytów na kwotę rzędu ponad 50 milionów dawek (Alexander, Bockarie, Kastens, Kazra i Alpers, 1998; del Guidice, Chosidow i Caumes, 2003; Madan, Jaskiran, Gupta i Gupta, 2001).
Konkretne cele programu obejmują: ilościowe określenie częstości występowania chorób w społeczności, statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu, jak również wtórnych następstw choroby, poprawa świadomości i możliwości zapobiegania świerzbowi w społeczności oraz zmniejszenie wpływu na środowisko w regionie Veron poprzez wyeliminowanie stosowania Lindanu do leczenie świerzbu.
Badania mają na celu przeprowadzenie ankiety i kampanii leczenia „od drzwi do drzwi” w typowej dzielnicy Veron, mającej na celu ocenę i leczenie każdego członka tej populacji docelowej w celu stworzenia masowej profilaktyki, która przerywa cykl pasożyt-żywiciel. Kolejna runda leczenia nastąpi 6 miesięcy później, zgodnie z zaleceniami farmakologicznego odstępu między dawkami (del Guidice i in., 2003).
Indywidualne i grupowe programy edukacyjne dotyczące świerzbu będą realizowane w klinice Veron, a także w lokalnych szkołach, skierowane do bardzo podatnych populacji młodzieży w całym regionie Veron.
Pomiary częstości będą wykonywane co miesiąc przez rok od rozpoczęcia programu, zbiegając się z dwoma 6-miesięcznymi przerwami w leczeniu. Pod koniec roku ostateczne dane dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na świerzb zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej. Podczas gdy masowe terapie zostaną wstrzymane w tym czasie, doustna iwermektyna stanie się standardem leczenia ektopasożytów w klinice Veron, zakładając statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu.
Do tej pory na Karaibach nie zgłoszono żadnych programów masowego zwalczania świerzbu przy użyciu doustnej iwermektyny, pomimo jej niezwykłego sukcesu w innych krajach w zwalczaniu świerzbu, a także innych pasożytów, mianowicie onchocerkozy i filariozy (Walker i Johnstone, 2000; Walton i Holt, 2004) . Ten projekt może być ważnym wkładem w wysiłki na rzecz wyeliminowania źródła znacznej zachorowalności zarówno dla mieszkańców Veron, jak i dla całej społeczności globalnej.
Metodologia
Program zwalczania i edukacji Veron Scabies uzyska wszystkie priorytetowe dane dotyczące populacji za pośrednictwem bezpośrednich wywiadów w dzielnicy Barrio Nuevo.
Zespół ankieterów personelu medycznego będzie chodził od drzwi do drzwi, próbując zbadać i leczyć każdego mieszkańca Barrio Nuevo, chyba że istnieje odmowa lub bezwzględne przeciwwskazania. Osoby badane zostaną najpierw poinformowane o programie i jego zamierzeniach, poproszone o podpisanie listu o zachowaniu poufności pacjenta oraz zostanie im przydzielony numer identyfikacyjny w celu śledzenia.
Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzona ankieta, której celem będzie zebranie podstawowych informacji demograficznych, wskaźników wiedzy o świerzbie, a także aktualnej i przeszłej historii choroby związanej z zakażeniem świerzbem oraz przeciwwskazań do leczenia Iwermektyną.
Pacjent zostanie następnie poproszony o poddanie się krótkiemu badaniu skóry, które ocenia zakaźność świerzbu, a wyniki są rejestrowane przy użyciu następujących kryteriów: obecność rumieniowych zmian powszechnych, pęcherzykowych, krostkowych lub pęcherzowych związanych ze świądem. Informacje zostaną zapisane i wykorzystane do prowadzenia protokołu leczenia.
Po badaniu skóry osoby badane zostaną poinstruowane na temat leczenia i profilaktyki świerzbu, otrzymają broszurę informacyjną i edukacyjną dla pacjenta, zapytane, czy mają jakieś konkretne pytania lub wątpliwości, zostaną poinformowane o trwających warsztatach edukacyjnych na temat świerzbu w przychodni i poproszone o powrót do przychodni w ciągu 2 tygodni, jeśli mają aktywną infekcję świerzbem. W przeciwnym razie zostaną poinformowani, że badacze będą co miesiąc wracać do ich sąsiedztwa, aby zebrać więcej informacji, a za 6 miesięcy zastosować kolejne leczenie.
Na koniec pacjentowi zostanie podane doustnie 200 μg/kg iwermektyny w dawce zależnej od wzrostu, jeśli jest to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią, w wieku 5 lat lub starsza i wyższa niż 90 cm.
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (nadal miesiączkuje co miesiąc), obecnie nie miesiączkuje, nie jest w stanie przedstawić dowodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne) lub środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków (planowany Depo Provera), nie jest sterylna chirurgicznie ( histerektomii lub podwiązania jajowodów) zostaną poproszone o poddanie się szybkiemu testowi ciążowemu z moczu. Jeśli wynik testu będzie negatywny, otrzymają doustnie 200 μg/kg iwermektyny w dawce zależnej od wzrostu.
Jeśli pacjentka jest świadomie w ciąży lub karmi piersią, szybki test ciążowy jest pozytywny, lub dziecko poniżej 5 roku życia i krótsze niż 90 cm zostanie poinstruowane, jak prawidłowo stosować balsam Permetryna 5% i otrzyma butelkę 60 g.
Ten protokół będzie przestrzegany, dopóki każde gospodarstwo domowe nie zostanie odwiedzone i poddane leczeniu w Barrio Nuevo w czasie = 0 i ponownie w czasie = 6 miesięcy.
Śledczy będą przeprowadzać comiesięczne badania zachorowalności na świerzb poprzez kontrole skóry od drzwi do drzwi w Barrio Nuevo, szukając aktualnych objawów świerzbu i rejestrując wyniki w formularzu opisanym powyżej.
Pod koniec roku ostateczne dane dotyczące rozpowszechnienia i zachorowalności na świerzb zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej. Podczas gdy masowe terapie zostaną wstrzymane w tym czasie, doustna iwermektyna stanie się standardem leczenia ektopasożytów w klinice Veron, zakładając statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania świerzbu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Altagracia
-
Veron, La Altagracia, Republika Dominikany
- Barrio Nuevo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
RAMIĘ IWERMEKTYNY:
- w stanie połknąć tabletki
- brak znanej alergii na iwermektynę
- nie jest w ciąży
- nie karmić piersią
- 5 lat lub więcej
- wyższy niż 90 cm
- chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody
RAMIĘ PERMETRYNOWE:
- brak znanej alergii na balsam Permetryna 5%.
- w stanie nałożyć balsam na siebie lub na inną osobę, jeśli jest dzieckiem
- w ciąży
- karmienie piersią
- młodszy niż 5 lat
- krótszy niż 90 cm
- chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
RAMIĘ IWERMEKTYNY:
- nie jest w stanie połykać tabletek
- uczulenie na iwermektynę
- w ciąży
- karmienie piersią
- młodszy niż 5 lat
- krótszy niż 90 cm
- nie chcą uczestniczyć w badaniu lub wyrazić pisemną zgodę
RAMIĘ PERMETRYNOWE:
- nie jest w stanie nałożyć balsamu na siebie
- alergia na balsam Permetryna 5%.
- nie jest w ciąży
- nie karmić piersią
- 5 lat lub więcej
- wyższy niż 90 cm
- nie chcą uczestniczyć w badaniu lub wyrazić pisemną zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwermektyna
Nieciężarne, niekarmiące piersią, powyżej 90 cm wzrostu i powyżej 5 lat
|
Iwermektyna 200ug/kg, 1 dawka co 6 miesięcy x 2, całkowity czas trwania = 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Permetryna
Ciąża, karmienie piersią, dzieci poniżej 90 cm lub poniżej 5 lat
|
nałóż balsam na całe ciało, z wyjątkiem głowy, przed snem, spłucz następnego ranka, odczekaj tydzień, powtórz aplikację w sumie 2 aplikacje, częstotliwość PRN, NMT 6 aplikacji w ciągu 12 miesięcy, całkowity czas trwania = 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania świerzbu
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ropnia skóry wywołanego świerzbem
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Częstość przepisywania i stosowania Lindanu
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Częstość przepisywania i stosowania Iwermektyny
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Świerzb choroba, leczenie i świadomość profilaktyki
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy J White, DO, Virginia College of Osteopathic Medicine
- Krzesło do nauki: Dean Sutphin, PhD, Virginia College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boffa MJ, Brough PA, Ead RD. Lindane neurotoxicity. Br J Dermatol. 1995 Dec;133(6):1013. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb06950.x. No abstract available.
- Davies JE, Dedhia HV, Morgade C, Barquet A, Maibach HI. Lindane poisonings. Arch Dermatol. 1983 Feb;119(2):142-4. doi: 10.1001/archderm.1983.01650260050017.
- Alexander ND, Bockarie MJ, Kastens WA, Kazura JW, Alpers MP. Absence of ivermectin-associated excess deaths. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1998 May-Jun;92(3):342. doi: 10.1016/s0035-9203(98)91035-5. No abstract available.
- del Giudice P, Chosidow O, Caumes E. Ivermectin in dermatology. J Drugs Dermatol. 2003 Jan;2(1):13-21.
- Madan V, Jaskiran K, Gupta U, Gupta DK. Oral ivermectin in scabies patients: a comparison with 1% topical lindane lotion. J Dermatol. 2001 Sep;28(9):481-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00015.x.
- Walker GJ, Johnstone PW. Interventions for treating scabies. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000320. doi: 10.1002/14651858.CD000320.
- Walton SF, Holt DC, Currie BJ, Kemp DJ. Scabies: new future for a neglected disease. Adv Parasitol. 2004;57:309-76. doi: 10.1016/S0065-308X(04)57005-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2007/006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .