Rozvoj sluchových dovedností u malých neslyšících dětí s bilaterálními kochleárními implantáty
2. února 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Primárním cílem této studie je popsat sluchový vývoj a výkonnost malých neslyšících dětí, které dostanou oboustranné implantáty během prvních dvou let po aktivaci zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je sledovat výsledky pacientů u příjemců bilaterálního kochleárního implantátu v kohortě dětí ve věku 12 až 36 měsíců v době operace, které dostanou dva implantáty ve stejné operaci nebo ve dvou různých operacích s počátečním nasazením vzdálenost mezi zařízeními není delší než šest měsíců.
Získání sluchových milníků a dovedností rozpoznávání řeči, které jsou základem rozvoje mluvené řeči, bude posuzováno na základě souboru výsledků měření, které se obvykle používají ke kvantifikaci přínosů implantátu.
Kromě toho bude celosvětová kvalita života a komunikativní výkon hodnoceny prostřednictvím rodičovského zástupce.
Výkon bude sledován po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících používání zařízení.
Studie také identifikuje proměnné, které mohou predikovat stupeň přínosu oboustranného implantátu u malých dětí (např. věk v době implantace, předimplantační sluchové prahy, komunikační režim, rodinný socioekonomický stav, poimplantační podporované prahy, současné vs. zařízení).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboká oboustranná ztráta sluchu (PTA>= 90 dB HL)
- Nezávisle se rozhodli podstoupit bilaterální implantaci systému Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System a splnit všechna kritéria způsobilosti pro toto zařízení, jak je popsáno na označení produktu.
- Věk v době implantace: 12-36 měsíců
- Zanedbatelný přínos sluchadel, definovaný jako neschopnost dosáhnout vývojově vhodných milníků na IT-MAIS
- Žádné předchozí použití kochleárního implantátu
- Normální/patentní hlemýžď s nanejvýš mírnou „oddělovací“ vadou v obou uších
- Angličtina jako primární jazyk používaný v domácnosti
- Ochota rodičů dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hluchota po meningitidě
- Přítomnost dalších podmínek, které by mohly ovlivnit výkon při měření výsledků nebo jinak zmást nebo narušit účast na měření výsledků ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Subjekty musí mít oboustrannou implantaci systému Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (kochleární implantát)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon předmětu v testech řečového vnímání
Časové okno: Dva roky po aktivaci zařízení
|
Dva roky po aktivaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon rozpoznávání řeči v různých intervalech. Globální kvalita života a funkční komunikativní výkon doplněný zmocněncem rodičů
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po aktivaci zařízení
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07030750
- ACR0906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .