- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00604474
Utveckling av auditiva färdigheter hos unga döva barn med bilaterala cochleaimplantat
2 februari 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Det primära syftet med denna studie är att beskriva den auditiva utvecklingen och prestationsförmågan hos unga döva barn som får bilaterala implantat under de första två åren efter aktivering av enheten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att spåra patientresultat för bilaterala cochleaimplantatmottagare i en kohort av barn, i åldrarna 12 till 36 månader vid tidpunkten för operationen, som får två implantat i samma operation eller i två olika operationer med den initiala anpassningen av enheterna separerade med högst sex månader.
Förvärv av auditiva milstolpar och taligenkänningsfärdigheter, som underbygger utvecklingen av talat språk, kommer att bedömas på ett antal resultatmått som vanligtvis används för att kvantifiera fördelarna med implantat.
Dessutom kommer global livskvalitet och kommunikativ prestation att bedömas av föräldrarnas proxy.
Prestanda kommer att spåras efter 3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av enheten.
Studien kommer också att identifiera variabler som kan förutsäga graden av bilateral implantatnytta hos små barn (t.ex. ålder vid implantatet, hörtrösklar före implantatet, kommunikationssätt, familjens socioekonomiska status, tröskelvärden med stöd efter implantatet, samtidig vs. stegvis placering av enheter).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grov bilateral hörselnedsättning (PTA>= 90dB HL)
- Har självständigt valt att genomgå bilateral implantation av Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System och uppfyller alla behörighetskriterier för denna enhet enligt beskrivningen i produktmärkningen.
- Ålder vid implantat: 12-36 månader
- Försumbar nytta av hörapparater, definierad som misslyckande att nå utvecklingsmässigt lämpliga milstolpar på IT-MAIS
- Ingen tidigare användning av cochleaimplantat
- Normal/patent cochlea med inte mer än en mild "partitioneringsdefekt" i något öra
- Engelska som det primära språket som talas i hemmet
- Föräldrarnas vilja att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Dövhet sekundärt till hjärnhinneinflammation
- Förekomst av andra tillstånd som kan påverka prestanda på resultatmått eller på annat sätt förvirra eller störa studiedeltagandet av resultatmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
|
Försökspersonerna måste ha bilateral implantation av Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (cochleaimplantat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ämnesprestationer på taluppfattningstest
Tidsram: Två år efter enhetens aktivering
|
Två år efter enhetens aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Taligenkänningsprestanda vid olika intervall. Global livskvalitet och funktionell kommunikativ prestation kompletterad av föräldrarnas proxy
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter aktivering av enheten
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter aktivering av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07030750
- ACR0906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HiResolution Bionic Ear System (cochleaimplantat)
-
Advanced BionicsOkänd
-
Advanced BionicsAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna