Desenvolvimento de Habilidades Auditivas em Crianças Surdas com Implante Coclear Bilateral
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo principal deste estudo é descrever o desenvolvimento auditivo e o desempenho de crianças surdas que receberam implantes bilaterais durante os primeiros dois anos após a ativação do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é rastrear os resultados dos pacientes para receptores de implante coclear bilateral em uma coorte de crianças, com idades entre 12 e 36 meses no momento da cirurgia, que receberam dois implantes na mesma operação ou em duas cirurgias diferentes com o ajuste inicial de os dispositivos separados por não mais de seis meses.
A aquisição de marcos auditivos e habilidades de reconhecimento de fala, que sustentam o desenvolvimento da linguagem falada, serão avaliadas em uma bateria de medidas de resultados normalmente usadas para quantificar os benefícios do implante.
Além disso, a qualidade de vida global e o desempenho comunicativo serão avaliados por procuração dos pais.
O desempenho será monitorado após 3, 6, 12, 18 e 24 meses de uso do dispositivo.
O estudo também identificará variáveis que podem prever o grau de benefício do implante bilateral em crianças pequenas (por exemplo, idade no implante, limiares auditivos pré-implante, modo de comunicação, status socioeconômico familiar, limiares pós-implante auxiliados, colocação simultânea vs. estagiada de dispositivos).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva profunda bilateral (PTA>= 90dB HL)
- Escolheu independentemente a implantação bilateral do sistema de orelha biônica de alta resolução da Advanced Bionics e atendeu a todos os critérios de elegibilidade para este dispositivo, conforme descrito no rótulo do produto.
- Idade no implante: 12-36 meses
- Benefício insignificante de aparelhos auditivos, definido como falha em atingir marcos apropriados para o desenvolvimento no IT-MAIS
- Sem uso prévio de implante coclear
- Cóclea normal/patente com não mais do que um leve defeito de "particionamento" em qualquer uma das orelhas
- Inglês como língua principal falada em casa
- Vontade dos pais em seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Surdez secundária a meningite
- Presença de outras condições que possam afetar o desempenho nas medidas de resultados ou de outra forma confundir ou interferir na participação no estudo das medidas de resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
|
Os indivíduos são obrigados a ter implantação bilateral do sistema de ouvido biônico de alta resolução da Advanced Bionics (implante coclear)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho do sujeito em testes de percepção de fala
Prazo: Dois anos após a ativação do dispositivo
|
Dois anos após a ativação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho de reconhecimento de fala em vários intervalos. Qualidade de vida global e desempenho comunicativo funcional completado por procuração dos pais
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ativação do dispositivo
|
3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ativação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07030750
- ACR0906
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .