양측 인공와우 이식을 받은 어린 농아동의 청각 기술 개발
2012년 2월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 주요 목적은 장치 활성화 후 처음 2년 동안 양측 임플란트를 받은 어린 청각 장애 아동의 청각 발달 및 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수술 당시 생후 12~36개월인 어린이 코호트에서 양측 인공와우 이식자의 환자 결과를 추적하는 것입니다. 장치를 6개월 이상 분리하지 마십시오.
구어 발달을 뒷받침하는 청각 이정표 및 음성 인식 기술의 습득은 일반적으로 임플란트 이점을 정량화하는 데 사용되는 일련의 결과 측정에 대해 평가됩니다.
또한 전반적인 삶의 질과 의사소통 능력은 학부모 대리인에 의해 평가됩니다.
성능은 장치 사용 3, 6, 12, 18, 24개월 후에 추적됩니다.
이 연구는 또한 어린 아이들의 양측 이식 이점의 정도를 예측할 수 있는 변수를 식별할 것입니다(예: 이식 연령, 이식 전 청력 역치, 의사소통 방식, 가족 사회경제적 상태, 이식 후 보조 역치, 동시 대 단계적 삽입). 장치).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 심도 난청(PTA>= 90dB HL)
- Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System의 양측 이식을 받기로 독립적으로 선택했으며 제품 라벨에 설명된 대로 이 장치에 대한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 이식 연령: 12-36개월
- IT-MAIS에서 발달적으로 적절한 이정표에 도달하지 못하는 것으로 정의된 보청기의 무시할 수 있는 이점
- 인공와우 사용 경험 없음
- 한쪽 귀에 경미한 "분할" 결함만 있는 정상/특허 와우각
- 가정에서 사용하는 기본 언어로서의 영어
- 연구 프로토콜을 따르려는 부모의 의지
제외 기준:
- 수막염에 이차적인 난청
- 결과 측정에 대한 성과에 영향을 미치거나 결과 측정의 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 다른 조건의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
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피험자는 Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System(달팽이관 이식)을 양쪽에 이식해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어음 인식 테스트의 피험자 성능
기간: 장치 활성화 후 2년
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장치 활성화 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 간격에서의 음성인식 성능. 부모 대리가 완성하는 글로벌 삶의 질 및 기능적 의사소통 수행
기간: 기기 활성화 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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기기 활성화 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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