Rozwój umiejętności słuchowych u małych dzieci niesłyszących z obustronnymi implantami ślimakowymi
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Głównym celem tego badania jest opisanie rozwoju słuchowego i wydajności młodych głuchych dzieci, które otrzymały implanty obustronne w ciągu pierwszych dwóch lat po aktywacji urządzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest śledzenie wyników pacjentów po obustronnym wszczepieniu implantu ślimakowego w kohorcie dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy w momencie operacji, które otrzymały dwa implanty podczas tej samej operacji lub w dwóch różnych operacjach z początkowym dopasowaniem urządzenia dzieli nie więcej niż sześć miesięcy.
Nabywanie kamieni milowych w zakresie słuchu i umiejętności rozpoznawania mowy, które leżą u podstaw rozwoju języka mówionego, będzie oceniane na podstawie zestawu miar wyników zwykle stosowanych do ilościowego określania korzyści z implantacji.
Ponadto globalna jakość życia i wydajność komunikacyjna będą oceniane przez pełnomocnika rodzicielskiego.
Wydajność będzie śledzona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach użytkowania urządzenia.
W badaniu zostaną również zidentyfikowane zmienne, które mogą przewidywać stopień korzyści z implantacji obustronnej u małych dzieci (np. wiek w chwili implantacji, progi słyszenia przed implantacją, tryb komunikacji, status społeczno-ekonomiczny rodziny, progi wspomagania po implantacji, jednoczesne lub etapowe umieszczanie urządzenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głęboki obustronny ubytek słuchu (PTA>= 90dB HL)
- niezależnie zdecydowali się na dwustronną implantację systemu Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji dla tego urządzenia, zgodnie z opisem na etykiecie produktu.
- Wiek w momencie implantacji: 12-36 miesięcy
- Znikoma korzyść z aparatów słuchowych, zdefiniowana jako nieosiągnięcie odpowiednich rozwojowo kamieni milowych w IT-MAIS
- Brak wcześniejszego użycia implantu ślimakowego
- Normalny/opatentowany ślimak z nie większym niż łagodnym defektem „podziału” w każdym uchu
- Angielski jako główny język używany w domu
- Gotowość rodziców do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota wtórna do zapalenia opon mózgowych
- Obecność innych warunków, które mogłyby wpłynąć na wyniki w zakresie miar wyników lub w inny sposób zakłócić lub zakłócić uczestnictwo w badaniu miar wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
|
Uczestnicy muszą mieć obustronną implantację systemu Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (implant ślimakowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki podmiotu w testach percepcji mowy
Ramy czasowe: Dwa lata po aktywacji urządzenia
|
Dwa lata po aktywacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność rozpoznawania mowy w różnych odstępach czasu. Globalna jakość życia i funkcjonalna wydajność komunikacyjna uzupełniona przez pełnomocnika rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po aktywacji urządzenia
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07030750
- ACR0906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .