Udvikling af auditive færdigheder hos små døve børn med bilaterale cochleære implantater
2. februar 2012 opdateret af: University of California, San Francisco
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive den auditive udvikling og ydeevne hos unge døve børn, der modtager bilaterale implantater i løbet af de første to år efter aktivering af enheden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at spore patientresultater for bilaterale cochleaimplantatmodtagere i en kohorte af børn i alderen 12 til 36 måneder på operationstidspunktet, som modtager to implantater i samme operation eller i to forskellige operationer med den indledende tilpasning af enhederne adskilt med højst seks måneder.
Tilegnelse af auditive milepæle og talegenkendelsesfærdigheder, som understøtter udviklingen af det talte sprog, vil blive vurderet på et batteri af resultatmål, der typisk bruges til at kvantificere implantatfordele.
Derudover vil global livskvalitet og kommunikativ præstation blive vurderet af forældrenes proxy.
Ydeevne vil blive sporet efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders brug af enheden.
Undersøgelsen vil også identificere variabler, der kan forudsige graden af bilateral implantatfordel hos små børn (f.eks. alder ved implantation, præ-implantat høretærskler, kommunikationstilstand, familie socioøkonomisk status, post-implantatstøttede tærskler, samtidig vs. trinvis placering af enheder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dybt bilateralt høretab (PTA>= 90dB HL)
- Har uafhængigt valgt at gennemgå bilateral implantation af Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System og opfylde alle berettigelseskriterierne for denne enhed som beskrevet i produktmærkningen.
- Alder ved implantation: 12-36 måneder
- Ubetydelig fordel ved høreapparater, defineret som manglende opnåelse af udviklingsmæssigt passende milepæle på IT-MAIS
- Ingen tidligere brug af cochleaimplantat
- Normal/patent cochlea med ikke mere end en mild "partitionerings" defekt i begge øre
- Engelsk som det primære sprog, der tales i hjemmet
- Forældres vilje til at følge undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed sekundært til meningitis
- Tilstedeværelse af andre forhold, der kan påvirke præstationer på resultatmål eller på anden måde forvirre eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse af resultatmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Forsøgspersoner skal have bilateral implantation af Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (Cochlear Implant)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets præstation på taleopfattelsestest
Tidsramme: To år efter aktivering af enheden
|
To år efter aktivering af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udførelse af talegenkendelse med forskellige intervaller. Global livskvalitet og funktionel kommunikativ ydeevne afsluttet af forældrenes proxy
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter aktivering af enheden
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter aktivering af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07030750
- ACR0906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .