Entwicklung der Hörfähigkeit bei jungen gehörlosen Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten
2. Februar 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der auditiven Entwicklung und Leistung von kleinen gehörlosen Kindern, die während der ersten zwei Jahre nach der Aktivierung des Geräts bilaterale Implantate erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse für bilaterale Cochlea-Implantat-Träger in einer Kohorte von Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten zum Zeitpunkt der Operation zu verfolgen, die zwei Implantate in derselben Operation oder in zwei verschiedenen Operationen mit der Erstanpassung von erhalten zwischen den Geräten liegen höchstens sechs Monate.
Der Erwerb von auditiven Meilensteinen und Spracherkennungsfähigkeiten, die die Entwicklung der gesprochenen Sprache untermauern, wird anhand einer Reihe von Ergebnismessungen bewertet, die typischerweise zur Quantifizierung des Implantatnutzens verwendet werden.
Darüber hinaus werden die globale Lebensqualität und die Kommunikationsleistung durch die elterliche Vertretung bewertet.
Die Leistung wird nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Gerätenutzung erfasst.
Die Studie wird auch Variablen identifizieren, die den Grad des bilateralen Implantatnutzens bei kleinen Kindern vorhersagen können (z Geräte).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochgradiger beidseitiger Hörverlust (PTA>= 90dB HL)
- sich unabhängig für eine bilaterale Implantation des Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear Systems entschieden haben und alle Zulassungskriterien für dieses Gerät erfüllen, wie in der Produktkennzeichnung beschrieben.
- Alter bei Implantation: 12-36 Monate
- Vernachlässigbarer Nutzen von Hörgeräten, definiert als Nichterreichen von entwicklungsgerechten Meilensteinen auf IT-MAIS
- Keine vorherige Verwendung von Cochlea-Implantaten
- Normale/durchgängige Cochlea mit nicht mehr als einem leichten „partitioning“-Defekt in beiden Ohren
- Englisch als Hauptsprache, die im Haushalt gesprochen wird
- Bereitschaft der Eltern, dem Studienprotokoll zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Taubheit als Folge einer Meningitis
- Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Leistung bei Ergebnismessungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme an Ergebnismessungen anderweitig verwirren oder beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
|
Die Probanden müssen eine bilaterale Implantation des Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear Systems (Cochlea-Implantat) haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Probandenleistung bei Sprachwahrnehmungstests
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Geräteaktivierung
|
Zwei Jahre nach Geräteaktivierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spracherkennungsleistung in verschiedenen Intervallen. Globale Lebensqualität und funktionale kommunikative Leistung, ergänzt durch die elterliche Vertretung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Geräteaktivierung
|
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Geräteaktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07030750
- ACR0906
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .