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Sviluppo delle capacità uditive nei bambini sordi con impianti cocleari bilaterali

2 febbraio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere lo sviluppo uditivo e le prestazioni di bambini sordi che ricevono impianti bilaterali durante i primi due anni successivi all'attivazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è monitorare i risultati dei pazienti per i portatori di impianto cocleare bilaterale in una coorte di bambini, di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'intervento chirurgico, che ricevono due impianti nella stessa operazione o in due diversi interventi chirurgici con l'adattamento iniziale di i dispositivi separati da non più di sei mesi. L'acquisizione delle pietre miliari uditive e delle capacità di riconoscimento vocale, che sono alla base dello sviluppo del linguaggio parlato, saranno valutate su una batteria di misure di esito tipicamente utilizzate per quantificare i benefici dell'impianto. Inoltre, la qualità globale della vita e le prestazioni comunicative saranno valutate dalla delega dei genitori. Le prestazioni verranno monitorate dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di utilizzo del dispositivo. Lo studio identificherà anche le variabili che possono prevedere il grado di beneficio dell'impianto bilaterale nei bambini piccoli (ad es. età all'impianto, soglie uditive pre-impianto, modalità di comunicazione, stato socioeconomico familiare, soglie assistite post-impianto, posizionamento simultaneo o graduale di dispositivi).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia bilaterale profonda (PTA>= 90 dB HL)
  • Hanno scelto in modo indipendente di sottoporsi all'impianto bilaterale di Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System e di soddisfare tutti i criteri di idoneità per questo dispositivo come descritto nell'etichettatura del prodotto.
  • Età all'impianto: 12-36 mesi
  • Beneficio trascurabile dagli apparecchi acustici, definito come il mancato raggiungimento di traguardi appropriati per lo sviluppo su IT-MAIS
  • Nessun precedente utilizzo di impianto cocleare
  • Coclea normale/pervia con nient'altro che un lieve difetto di "spartizione" in entrambi gli orecchi
  • Inglese come lingua principale parlata in casa
  • Disponibilità dei genitori a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sordità secondaria a meningite
  • Presenza di altre condizioni che potrebbero influenzare le prestazioni sulle misure di esito o altrimenti confondere o interferire con la partecipazione allo studio delle misure di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti devono avere l'impianto bilaterale dell'Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (impianto cocleare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni del soggetto nei test di percezione del parlato
Lasso di tempo: Due anni dopo l'attivazione del dispositivo
Due anni dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni di riconoscimento vocale a vari intervalli. Qualità della vita globale e prestazioni comunicative funzionali completate dalla delega dei genitori
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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