- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00604474
Sviluppo delle capacità uditive nei bambini sordi con impianti cocleari bilaterali
2 febbraio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere lo sviluppo uditivo e le prestazioni di bambini sordi che ricevono impianti bilaterali durante i primi due anni successivi all'attivazione del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è monitorare i risultati dei pazienti per i portatori di impianto cocleare bilaterale in una coorte di bambini, di età compresa tra 12 e 36 mesi al momento dell'intervento chirurgico, che ricevono due impianti nella stessa operazione o in due diversi interventi chirurgici con l'adattamento iniziale di i dispositivi separati da non più di sei mesi.
L'acquisizione delle pietre miliari uditive e delle capacità di riconoscimento vocale, che sono alla base dello sviluppo del linguaggio parlato, saranno valutate su una batteria di misure di esito tipicamente utilizzate per quantificare i benefici dell'impianto.
Inoltre, la qualità globale della vita e le prestazioni comunicative saranno valutate dalla delega dei genitori.
Le prestazioni verranno monitorate dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di utilizzo del dispositivo.
Lo studio identificherà anche le variabili che possono prevedere il grado di beneficio dell'impianto bilaterale nei bambini piccoli (ad es. età all'impianto, soglie uditive pre-impianto, modalità di comunicazione, stato socioeconomico familiare, soglie assistite post-impianto, posizionamento simultaneo o graduale di dispositivi).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia bilaterale profonda (PTA>= 90 dB HL)
- Hanno scelto in modo indipendente di sottoporsi all'impianto bilaterale di Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System e di soddisfare tutti i criteri di idoneità per questo dispositivo come descritto nell'etichettatura del prodotto.
- Età all'impianto: 12-36 mesi
- Beneficio trascurabile dagli apparecchi acustici, definito come il mancato raggiungimento di traguardi appropriati per lo sviluppo su IT-MAIS
- Nessun precedente utilizzo di impianto cocleare
- Coclea normale/pervia con nient'altro che un lieve difetto di "spartizione" in entrambi gli orecchi
- Inglese come lingua principale parlata in casa
- Disponibilità dei genitori a seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Sordità secondaria a meningite
- Presenza di altre condizioni che potrebbero influenzare le prestazioni sulle misure di esito o altrimenti confondere o interferire con la partecipazione allo studio delle misure di esito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
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I soggetti devono avere l'impianto bilaterale dell'Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (impianto cocleare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni del soggetto nei test di percezione del parlato
Lasso di tempo: Due anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Due anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni di riconoscimento vocale a vari intervalli. Qualità della vita globale e prestazioni comunicative funzionali completate dalla delega dei genitori
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07030750
- ACR0906
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