Kuulotaitojen kehittäminen nuorilla kuuroilla lapsilla, joilla on kahdenväliset sisäkorvaistutteet
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata nuorten kuurojen lasten kuulon kehitystä ja suorituskykyä, joille on annettu kahdenväliset implantit kahden ensimmäisen vuoden aikana laitteen aktivoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on seurata kahdenvälisten sisäkorvaistutteiden saajien potilaiden tuloksia leikkaushetkellä 12–36 kuukauden ikäisten lasten kohortissa, joille on annettu kaksi implanttia samassa leikkauksessa tai kahdessa eri leikkauksessa alkuperäisen sovituksen kanssa. laitteiden välillä enintään kuusi kuukautta.
Puhutun kielen kehittämisen taustalla olevien kuuloisten virstanpylväiden ja puheentunnistustaitojen hankkimista arvioidaan useilla tulosmittauksilla, joita tyypillisesti käytetään implanttien hyötyjen kvantifiointiin.
Lisäksi vanhempien edustaja arvioi maailmanlaajuista elämänlaatua ja kommunikaatiokykyä.
Suorituskykyä seurataan laitteen 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksessa tunnistetaan myös muuttujia, jotka voivat ennustaa kahdenvälisen implantin hyödyn pikkulapsille (esim. implantin ikä, istutusta edeltävät kuulokynnykset, viestintätapa, perheen sosioekonominen asema, implantaation jälkeiset kynnykset, samanaikainen vs. laitteet).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvä molemminpuolinen kuulonalenema (PTA>= 90dB HL)
- He ovat itsenäisesti valinneet Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System -korvajärjestelmän kahdenvälisen implantaation ja täyttävät kaikki tämän laitteen kelpoisuusvaatimukset, jotka on kuvattu tuotteen etiketissä.
- Ikä implantin aikana: 12-36 kuukautta
- Mitätön hyöty kuulokojeista, joka määritellään epäonnistumisena IT-MAIS:n kehityksen kannalta sopivien virstanpylväiden saavuttamisessa
- Ei aikaisempaa sisäkorvaistutteen käyttöä
- Normaali/patentti simpukka, jossa ei ole enempää kuin lievä "välitysvika" kummassakaan korvassa
- Englanti on kodin ensisijainen kieli
- Vanhempien halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kuurous aivokalvontulehduksesta
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tulosmittareiden suorituskykyyn tai muuten hämmentää tai häiritä tulosmittausten tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
|
Koehenkilöille vaaditaan Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (Cochlear Implant) -istutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiheen suorituskyky puhehavaintotesteissä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Kaksi vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puheentunnistuksen suorituskyky eri aikavälein. Maailmanlaajuinen elämänlaatu ja toimiva kommunikaatiokyky vanhempien valtakirjalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07030750
- ACR0906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .