Развитие слуховых навыков у глухих детей раннего возраста с двусторонними кохлеарными имплантатами
2 февраля 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Основная цель этого исследования — описать слуховое развитие и поведение глухих детей раннего возраста, которым вводят двусторонние имплантаты в течение первых двух лет после активации устройства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — отследить результаты лечения пациентов с двусторонними кохлеарными имплантами в когорте детей в возрасте от 12 до 36 месяцев на момент операции, которым установили два импланта во время одной и той же операции или в двух разных операциях с начальной подгонкой устройства разделены не более чем на шесть месяцев.
Приобретение слуховых вех и навыков распознавания речи, лежащих в основе развития разговорной речи, будет оцениваться с помощью набора показателей результатов, обычно используемых для количественной оценки преимуществ имплантатов.
Кроме того, общее качество жизни и коммуникативные способности будут оцениваться родительским доверенным лицом.
Производительность будет отслеживаться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использования устройства.
В исследовании также будут определены переменные, которые могут предсказать степень двусторонней имплантации у детей раннего возраста (например, возраст при имплантации, пороги слышимости до имплантации, способ общения, социально-экономический статус семьи, пороги после имплантации, одновременная и поэтапная установка имплантов). устройства).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глубокая двусторонняя потеря слуха (PTA>= 90 дБ HL)
- Самостоятельно решили пройти двустороннюю имплантацию системы Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System и соответствуют всем критериям приемлемости для этого устройства, как описано на этикетке продукта.
- Возраст на момент имплантации: 12-36 месяцев
- Незначительная польза от слуховых аппаратов, определяемая как неспособность достичь соответствующих вех развития на IT-MAIS
- Отсутствие использования кохлеарного импланта в прошлом
- Нормальная/проходимая улитка с не более чем легким дефектом «перегородки» в любом ухе
- Английский как основной язык, на котором говорят в семье
- Готовность родителей следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Глухота на фоне менингита
- Наличие других условий, которые могут повлиять на показатели результатов или иным образом исказить или помешать участию в исследовании показателей результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
|
Субъектам требуется двусторонняя имплантация системы Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (кохлеарный имплантат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты испытуемых в тестах на восприятие речи
Временное ограничение: Два года после активации устройства
|
Два года после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность распознавания речи с различными интервалами. Глобальное качество жизни и функциональная коммуникативная производительность, дополненная родительским доверенным лицом
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после активации устройства
|
3, 6, 12, 18 и 24 месяца после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07030750
- ACR0906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HiResolution Bionic Ear System (кохлеарный имплант)
-
Advanced BionicsНеизвестныйПотеря слухаСоединенные Штаты, Канада
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйПотеря слухаСоединенные Штаты