両側人工内耳を装着した聴覚障害児の聴覚能力の発達
2012年2月2日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の主な目的は、デバイスの起動後最初の 2 年間に両側インプラントを装着した聴覚障害児の聴覚の発達とパフォーマンスを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、手術時に生後 12 か月から 36 か月の子供のコホートに含まれる両側人工内耳装用者の患者の転帰を追跡することです。デバイス間の間隔が 6 か月以内であること。
音声言語の発達を支える聴覚のマイルストーンと音声認識スキルの獲得は、インプラントの利点を定量化するために通常使用される一連の結果測定に基づいて評価されます。
さらに、全体的な生活の質とコミュニケーションのパフォーマンスは、保護者の代理人によって評価されます。
パフォーマンスは、3、6、12、18、および 24 か月のデバイス使用後に追跡されます。
この研究では、幼い子供の両側インプラントの利点の程度を予測する可能性のある変数も特定します (例: インプラント時の年齢、インプラント前の聴力閾値、コミュニケーション モード、家族の社会経済的状況、インプラント後の補助閾値、同時または段階的なインプラント配置デバイス)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の両側難聴 (PTA>= 90dB HL)
- Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear Systemの両側移植を受けることを独自に選択し、製品ラベルに記載されているこのデバイスのすべての適格基準を満たしています。
- インプラントの年齢: 12-36 ヶ月
- IT-MAIS で発達上適切なマイルストーンに到達できないこととして定義される、補聴器による無視できる利益
- 以前に人工内耳を使用していない
- どちらの耳にも軽度の「分割」欠陥しかない、正常/特許蝸牛
- 家庭で話される第一言語としての英語
- 研究プロトコルに従う親の意欲
除外基準:
- 髄膜炎に続発する難聴
- -結果測定のパフォーマンスに影響を与える可能性のある他の条件の存在、または結果測定の研究への参加を混乱または妨害する可能性がある他の条件の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
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被験者は、Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System (人工内耳) を両側に移植する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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音声認識テストでの被験者のパフォーマンス
時間枠：デバイスのアクティベーション後 2 年間
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デバイスのアクティベーション後 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな間隔での音声認識パフォーマンス。保護者の代理人によって完成された全体的な生活の質と機能的なコミュニケーション能力
時間枠：デバイスの有効化後 3、6、12、18、および 24 か月
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デバイスの有効化後 3、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lustig, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。