Desarrollo de habilidades auditivas en niños pequeños sordos con implantes cocleares bilaterales
2 de febrero de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo principal de este estudio es describir el desarrollo auditivo y el rendimiento de los niños pequeños sordos que reciben implantes bilaterales durante los primeros dos años posteriores a la activación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes receptores de implantes cocleares bilaterales en una cohorte de niños, de 12 a 36 meses de edad en el momento de la cirugía, que reciben dos implantes en la misma operación o en dos cirugías diferentes con la colocación inicial de los dispositivos separados por no más de seis meses.
La adquisición de hitos auditivos y habilidades de reconocimiento del habla, que sustentan el desarrollo del lenguaje hablado, se evaluará en una serie de medidas de resultados que se utilizan normalmente para cuantificar los beneficios del implante.
Además, la calidad de vida global y el desempeño comunicativo serán evaluados por el apoderado de los padres.
Se realizará un seguimiento del rendimiento después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses de uso del dispositivo.
El estudio también identificará variables que pueden predecir el grado de beneficio del implante bilateral en niños pequeños (p. ej., edad en el momento del implante, umbrales de audición previos al implante, modo de comunicación, estado socioeconómico familiar, umbrales asistidos posteriores al implante, colocación simultánea o por etapas de dispositivos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia profunda bilateral (PTA>= 90dB HL)
- Haber elegido de forma independiente someterse a un implante bilateral del sistema de oído biónico HiResolution de Advanced Bionics y cumplir con todos los criterios de elegibilidad para este dispositivo, tal como se describe en la etiqueta del producto.
- Edad al implante: 12-36 meses
- Beneficio insignificante de los audífonos, definido como la imposibilidad de alcanzar los hitos apropiados para el desarrollo en IT-MAIS
- Sin uso previo de implante coclear
- Cóclea normal/permeable con no más que un leve defecto de "partición" en cualquiera de los oídos
- Inglés como el idioma principal que se habla en el hogar
- Voluntad de los padres de seguir el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Sordera secundaria a meningitis
- Presencia de otras condiciones que podrían afectar el desempeño en las medidas de resultado o de otro modo confundir o interferir con la participación en el estudio de las medidas de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
|
Los sujetos deben tener una implantación bilateral del sistema de oído biónico HiResolution de Advanced Bionics (implante coclear)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento del sujeto en las pruebas de percepción del habla
Periodo de tiempo: Dos años posteriores a la activación del dispositivo
|
Dos años posteriores a la activación del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento del reconocimiento de voz en varios intervalos. Calidad de vida global y desempeño comunicativo funcional completado por apoderado de los padres
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la activación del dispositivo
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la activación del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lustig, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07030750
- ACR0906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .