- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00605800
Získávání kmenových buněk dospělých jater z kostní dřeně po velkých resekcích jater: korelace s regenerací jater a funkcí jater
Výsledky této studie mohou, ale nemusí stanovit užitečná základní data, která nám pomohou pochopit, jak se chovají kmenové buňky dospělých jater získaných z kostní dřeně u normálních zdravých dospělých/dobrovolníků (kontrolní skupina) au pacientů podstupujících operaci jater. Kostní dřeň se nachází ve vašich kostech a je to orgán, který je zodpovědný za produkci krevních buněk a kmenových buněk. Dospělé jaterní kmenové buňky získané z kostní dřeně jsou normální buňky ve vaší kostní dřeni. Tyto jaterní kmenové buňky mají schopnost regenerovat nebo jinými slovy přestavovat játra po operaci jater, což je proces nazývaný regenerace jater. Tyto buňky jsou velmi důležité pro to, aby játra po operaci jater znovu rostla jejich tkáň. Předpokládá se, že tyto buňky jsou aktivovány v době potřeby játry.
Situace, jako je operace jater, jsou jednou z těchto příležitostí, kdy játra budou potřebovat „pomoc navíc“ od těchto kmenových buněk.
Výsledky této studie stanoví základní data nezbytná pro pochopení toho, jak využít schopnosti těchto kmenových buněk v době jaterních operací. Předpokládá se, že zlepšení schopnosti jater znovu růst po operaci snižuje komplikace související s operací jater. Využití této jedinečné schopnosti kmenových buněk může být v budoucnu využito k posílení procesu opětovného růstu jaterní tkáně po operaci jater, nazývaného regenerace jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ nebo rovni 18 let).
- Pacienti plánovaní k resekci 3 nebo více jaterních segmentů z jakékoli indikace, s jinými plánovanými výkony nebo bez nich.
Nebo
- Normální zdraví dobrovolníci (kontrola).
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo léčba GCSF v předchozích 4 týdnech.
- DĚTI klasifikace B nebo vyšší.
- Přítomnost aktivní infekce.
- Anamnéza lymfomu nebo leukémie.
- Normální zdraví dobrovolníci, kteří podstoupili chemoterapii v jakékoli fázi svého života, budou vyloučeni.
- Normální zdraví dobrovolníci, kteří podstupují jakoukoli aktivní léčbu jakéhokoli aktivního onemocnění, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
normální zdraví dobrovolníci
|
Základní hladiny jaterních kmenových buněk získaných z kostní dřeně od normálních zdravých dobrovolníků, které budou odebrány jednou Dvě 5ml modré zkumavky).
V době předoperačního testování budou pacientům odebrány další dvě zkumavky (5 ccm s modrým víkem) krve pro stanovení předoperačních základních hladin jaterních kmenových buněk získaných z kostní dřeně v periferní krvi.
Během operace bude odebrána krev po resekci jater (dvě zkumavky o objemu 5 ccm s modrým uzávěrem).
Dvě další zkumavky krve budou odebrány současně s rutinním pooperačním odběrem krve, aby se určily hladiny jaterních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně v periferní krvi v pooperační dny #1 a #3.
|
|
2
Pacienti podstupující velké resekce jater
|
Základní hladiny jaterních kmenových buněk získaných z kostní dřeně od normálních zdravých dobrovolníků, které budou odebrány jednou Dvě 5ml modré zkumavky).
V době předoperačního testování budou pacientům odebrány další dvě zkumavky (5 ccm s modrým víkem) krve pro stanovení předoperačních základních hladin jaterních kmenových buněk získaných z kostní dřeně v periferní krvi.
Během operace bude odebrána krev po resekci jater (dvě zkumavky o objemu 5 ccm s modrým uzávěrem).
Dvě další zkumavky krve budou odebrány současně s rutinním pooperačním odběrem krve, aby se určily hladiny jaterních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně v periferní krvi v pooperační dny #1 a #3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativně a kvantitativně určit, zda jsou jaterní kmenové buňky derivované z kostní dřeně mobilizovány z kostní dřeně u pacientů podstupujících velké resekce jater (3 nebo více jaterních segmentů).
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda existuje rozdíl ve výchozích hladinách jaterních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně mezi normálními zdravými subjekty/dobrovolníky a pacienty s rakovinou před operací jater.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .