- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00605800
Rekrutacja dorosłych komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego po dużych resekcjach wątroby: korelacja z regeneracją wątroby i czynnością wątroby
Wyniki tego badania mogą, ale nie muszą, dostarczyć użytecznych danych wyjściowych, które pomogą nam zrozumieć, jak komórki macierzyste wątroby pochodzące ze szpiku kostnego zachowują się u zdrowych osób dorosłych/ochotników (grupa kontrolna) oraz u pacjentów poddawanych operacji wątroby. Szpik kostny znajduje się w kościach i jest narządem odpowiedzialnym za wytwarzanie krwinek i komórek macierzystych. Dorosłe komórki macierzyste wątroby pochodzące ze szpiku kostnego są normalnymi komórkami w szpiku kostnym. Te komórki macierzyste wątroby mają zdolność regeneracji lub innymi słowy odbudowy wątroby po operacji wątroby, w procesie zwanym regeneracją wątroby. Komórki te są bardzo ważne, aby wątroba mogła odbudować swoją tkankę po operacji wątroby. Uważa się, że te komórki są aktywowane przez wątrobę w razie potrzeby.
Sytuacje takie jak operacja wątroby są jedną z tych okazji, kiedy wątroba będzie potrzebowała „dodatkowej pomocy” ze strony tych komórek macierzystych.
Wyniki tego badania pozwolą ustalić podstawowe dane niezbędne do zrozumienia, w jaki sposób wykorzystać zdolność tych komórek macierzystych w czasach operacji wątroby. Uważa się, że poprawa zdolności wątroby do regeneracji po operacji zmniejsza liczbę powikłań związanych z operacją wątroby. Wykorzystanie tej unikalnej zdolności komórek macierzystych może być w przyszłości wykorzystane do usprawnienia procesu odrastania tkanki wątroby po operacji wątroby, zwanego regeneracją wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat).
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji 3 lub więcej segmentów wątroby z dowolnego wskazania, z innymi planowanymi zabiegami lub bez nich.
Lub
- Normalni zdrowi ochotnicy (kontrola).
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub leczenie GCSF w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- KLASYFIKACJA DZIECKA B lub wyższa.
- Obecność aktywnej infekcji.
- Historia chłoniaka lub białaczki.
- Normalni zdrowi ochotnicy, którzy przeszli chemioterapię na jakimkolwiek etapie życia, zostaną wykluczeni.
- Zwykli zdrowi ochotnicy, którzy są w trakcie aktywnego leczenia jakiejkolwiek aktywnej choroby, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
normalni zdrowi ochotnicy
|
Wyjściowe poziomy komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego od zdrowych ochotników, które zostaną pobrane raz Dwie niebieskie probówki o pojemności 5 ml).
W czasie badań przedoperacyjnych pacjenci otrzymają dwie dodatkowe probówki (o pojemności 5 cm3 z niebieską końcówką) z krwią pobraną w celu określenia przedoperacyjnego podstawowego poziomu komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego we krwi obwodowej.
Śródoperacyjnie krew zostanie pobrana po resekcji wątroby (dwie probówki z niebieską końcówką o pojemności 5 cm3).
Dwie dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane w tym samym czasie co rutynowe pobieranie krwi pooperacyjnej w celu określenia poziomu komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego we krwi obwodowej w dniach #1 i #3 po operacji.
|
|
2
Pacjenci poddawani dużym resekcjom wątroby
|
Wyjściowe poziomy komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego od zdrowych ochotników, które zostaną pobrane raz Dwie niebieskie probówki o pojemności 5 ml).
W czasie badań przedoperacyjnych pacjenci otrzymają dwie dodatkowe probówki (o pojemności 5 cm3 z niebieską końcówką) z krwią pobraną w celu określenia przedoperacyjnego podstawowego poziomu komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego we krwi obwodowej.
Śródoperacyjnie krew zostanie pobrana po resekcji wątroby (dwie probówki z niebieską końcówką o pojemności 5 cm3).
Dwie dodatkowe probówki krwi zostaną pobrane w tym samym czasie co rutynowe pobieranie krwi pooperacyjnej w celu określenia poziomu komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego we krwi obwodowej w dniach #1 i #3 po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie jakościowe i ilościowe, czy komórki macierzyste wątroby pochodzące ze szpiku kostnego są mobilizowane ze szpiku kostnego u pacjentów poddawanych dużym resekcjom wątroby (3 lub więcej segmentów wątroby).
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy istnieją różnice w wyjściowych poziomach komórek macierzystych wątroby pochodzących ze szpiku kostnego między zdrowymi osobami/ochotnikami a pacjentami z rakiem przed operacją wątroby.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .