- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00605800
Aus Knochenmark gewonnene adulte Leberstammzellen-Rekrutierung nach größeren Leberresektionen: Korrelation mit Leberregeneration und Leberfunktion
Die Ergebnisse dieser Studie können nützliche Basisdaten liefern oder auch nicht, die uns helfen zu verstehen, wie sich aus dem Knochenmark stammende adulte Leberstammzellen bei normalen gesunden Erwachsenen/Freiwilligen (der Kontrollgruppe) und bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, verhalten. Das Knochenmark befindet sich in Ihren Knochen und ist das Organ, das für die Produktion von Blutzellen und Stammzellen verantwortlich ist. Aus dem Knochenmark stammende adulte Leberstammzellen sind normale Zellen in Ihrem Knochenmark. Diese Leberstammzellen haben die Fähigkeit, die Leber nach einer Leberoperation zu regenerieren oder mit anderen Worten wieder aufzubauen, ein Prozess, der als Leberregeneration bezeichnet wird. Diese Zellen sind sehr wichtig für die Leber, um ihr Gewebe nach einer Leberoperation nachwachsen zu lassen. Es wird angenommen, dass diese Zellen in Zeiten der Not von der Leber aktiviert werden.
Situationen wie Leberoperationen sind eine dieser Gelegenheiten, bei denen die Leber die „zusätzliche Hilfe“ dieser Stammzellen benötigt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Basisdaten schaffen, die notwendig sind, um zu verstehen, wie die Fähigkeit dieser Stammzellen in Zeiten von Leberoperationen nutzbar gemacht werden kann. Es wird angenommen, dass Verbesserungen der Fähigkeit der Leber, nach einer Operation nachzuwachsen, Komplikationen im Zusammenhang mit Leberoperationen verringern. Die Nutzung dieser einzigartigen Fähigkeit von Stammzellen könnte in Zukunft genutzt werden, um den Prozess des Nachwachsens von Lebergewebe nach einer Leberoperation, die so genannte Leberregeneration, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ oder gleich 18 Jahre alt).
- Patienten, für die eine Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten für jede Indikation geplant ist, mit oder ohne andere geplante Verfahren.
Oder
- Normale gesunde Freiwillige (Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie oder GCSF-Behandlung in den vorangegangenen 4 Wochen.
- KINDERKLASSE B oder höher.
- Vorhandensein einer aktiven Infektion.
- Geschichte von Lymphom oder Leukämie.
- Normale gesunde Freiwillige, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens einer Chemotherapie unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
- Normale gesunde Freiwillige, die sich einer aktiven Behandlung für eine aktive Krankheit unterziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
normale gesunde Freiwillige
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Grundwerte von aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen von normalen gesunden Freiwilligen, die einmal entnommen werden. Zwei blaue 5-ml-Röhrchen).
Zum Zeitpunkt der präoperativen Tests werden den Patienten zwei zusätzliche Reagenzgläser (5 cc blauer Deckel) mit Blut entnommen, um die präoperativen Basiswerte von aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen im peripheren Blut zu bestimmen.
Intraoperativ wird nach der Leberresektion Blut abgenommen (zwei 5-ml-Röhrchen mit blauem Deckel).
Zwei zusätzliche Blutröhrchen werden gleichzeitig mit der routinemäßigen postoperativen Blutentnahme entnommen, um die Werte der aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen im peripheren Blut an den postoperativen Tagen Nr. 1 und Nr. 3 zu bestimmen.
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2
Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen
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Grundwerte von aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen von normalen gesunden Freiwilligen, die einmal entnommen werden. Zwei blaue 5-ml-Röhrchen).
Zum Zeitpunkt der präoperativen Tests werden den Patienten zwei zusätzliche Reagenzgläser (5 cc blauer Deckel) mit Blut entnommen, um die präoperativen Basiswerte von aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen im peripheren Blut zu bestimmen.
Intraoperativ wird nach der Leberresektion Blut abgenommen (zwei 5-ml-Röhrchen mit blauem Deckel).
Zwei zusätzliche Blutröhrchen werden gleichzeitig mit der routinemäßigen postoperativen Blutentnahme entnommen, um die Werte der aus dem Knochenmark stammenden Leberstammzellen im peripheren Blut an den postoperativen Tagen Nr. 1 und Nr. 3 zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualitative und quantitative Bestimmung, ob bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion (3 oder mehr Lebersegmente) unterziehen, aus dem Knochenmark stammende leberassoziierte Stammzellen aus dem Knochenmark mobilisiert werden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu bestimmen, ob ein Unterschied zwischen normalen gesunden Probanden/Freiwilligen und Krebspatienten vor einer Leberoperation in den Ausgangsspiegeln von aus dem Knochenmark stammenden leberassoziierten Stammzellen besteht.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-017
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