Reclutamiento de células madre hepáticas adultas derivadas de médula ósea después de resecciones hepáticas importantes: correlación con la regeneración del hígado y la función hepática
18 de marzo de 2009 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los resultados de este estudio pueden o no establecer datos de referencia útiles, que nos ayudarán a comprender cómo se comportan las células madre hepáticas adultas derivadas de la médula ósea en adultos/voluntarios sanos normales (el grupo de control) y en pacientes sometidos a cirugía hepática. La médula ósea se encuentra dentro de los huesos y es el órgano responsable de producir células sanguíneas y células madre. Las células madre hepáticas adultas derivadas de la médula ósea son células normales de la médula ósea. Estas células madre hepáticas tienen la capacidad de regenerarse o, en otras palabras, reconstruir el hígado después de una cirugía hepática, un proceso llamado regeneración hepática. Estas células son muy importantes para que el hígado vuelva a crecer su tejido después de la cirugía hepática. Se cree que estas células son activadas por el hígado en momentos de necesidad.
Situaciones como la cirugía hepática son una de esas ocasiones en las que el hígado necesitará la "ayuda adicional" de estas células madre.
Los resultados de este estudio establecerán los datos de referencia necesarios para comprender cómo aprovechar la capacidad de estas células madre en tiempos de cirugía hepática. Se cree que las mejoras en la capacidad del hígado para volver a crecer después de la cirugía reducen las complicaciones relacionadas con la cirugía hepática. El aprovechamiento de esta capacidad única de las células madre puede utilizarse en el futuro para mejorar el proceso de regeneración del tejido hepático después de la cirugía hepática, lo que se denomina regeneración hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSKCC Voluntarios sanos normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ o igual a 18 años).
- Pacientes programados para resección de 3 o más segmentos hepáticos por cualquier indicación, con o sin otros procedimientos planificados.
O
- Voluntarios sanos normales (control).
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o tratamiento con GCSF en las 4 semanas anteriores.
- NIÑOS clasificación B o superior.
- Presencia de infección activa.
- Antecedentes de linfoma o leucemia.
- Se excluirán los voluntarios sanos normales que hayan recibido tratamiento de quimioterapia en cualquier etapa de su vida.
- Se excluirán los voluntarios sanos normales que estén bajo algún tratamiento activo por alguna enfermedad activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
voluntarios sanos normales
|
Niveles de referencia de células madre hepáticas derivadas de médula ósea de voluntarios sanos normales, que se extraerán una vez Dos tubos azules de 5 ml).
En el momento de la prueba preoperatoria, a los pacientes se les extraerán dos tubos de ensayo adicionales (tapa azul de 5 cc) de sangre para determinar los niveles de referencia preoperatorios de células madre hepáticas derivadas de la médula ósea en sangre periférica.
Intraoperatoriamente, se extraerá sangre después de la resección hepática (dos tubos de tapa azul de 5 cc).
Se extraerán dos tubos de sangre adicionales al mismo tiempo que la extracción de sangre posoperatoria de rutina para determinar los niveles de células madre hepáticas derivadas de la médula ósea en la sangre periférica en los días n.° 1 y n.° 3 posteriores a la operación.
|
|
2
Pacientes sometidos a resecciones hepáticas mayores
|
Niveles de referencia de células madre hepáticas derivadas de médula ósea de voluntarios sanos normales, que se extraerán una vez Dos tubos azules de 5 ml).
En el momento de la prueba preoperatoria, a los pacientes se les extraerán dos tubos de ensayo adicionales (tapa azul de 5 cc) de sangre para determinar los niveles de referencia preoperatorios de células madre hepáticas derivadas de la médula ósea en sangre periférica.
Intraoperatoriamente, se extraerá sangre después de la resección hepática (dos tubos de tapa azul de 5 cc).
Se extraerán dos tubos de sangre adicionales al mismo tiempo que la extracción de sangre posoperatoria de rutina para determinar los niveles de células madre hepáticas derivadas de la médula ósea en la sangre periférica en los días n.° 1 y n.° 3 posteriores a la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar cualitativa y cuantitativamente si las células madre asociadas al hígado derivadas de la médula ósea se movilizan desde la médula ósea en pacientes sometidos a resecciones hepáticas importantes (3 o más segmentos hepáticos).
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si existe una diferencia en los niveles iniciales de células madre asociadas al hígado derivadas de la médula ósea entre sujetos/voluntarios sanos normales y pacientes con cáncer antes de la cirugía hepática.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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