- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605800
Knoglemarv afledt voksenleverstamcellerekruttering efter større leverresektioner: Korrelation med leverregenerering og leverfunktion
Resultaterne af denne undersøgelse kan eller ikke etablere nyttige baseline-data, som vil hjælpe os med at forstå, hvordan knoglemarvs-afledte voksne leverstamceller opfører sig hos normale raske voksne/frivillige (kontrolgruppen) og hos patienter, der gennemgår leveroperationer. Knoglemarven er placeret i dine knogler og er det organ, der er ansvarligt for at producere blodceller og stamceller. Knoglemarvs-afledte voksne leverstamceller er normale celler i din knoglemarv. Disse leverstamceller har kapacitet til at regenerere eller med andre ord til at genopbygge leveren efter leveroperation, en proces kaldet leverregenerering. Disse celler er meget vigtige for, at leveren kan vokse sit væv igen efter leveroperation. Disse celler menes at blive aktiveret i tider med behov af leveren.
Situationer som leverkirurgi er en af disse lejligheder, hvor leveren får brug for "ekstra hjælp" fra disse stamceller.
Resultaterne af denne undersøgelse vil etablere de grundlæggende data, der er nødvendige for forståelsen af, hvordan man kan udnytte disse stamcellers evne i tider med leveroperationer. Forbedringer i leverens evne til at vokse igen efter operation menes at mindske komplikationer relateret til leverkirurgi. Udnyttelse af denne unikke evne hos stamceller kan blive brugt i fremtiden til at forbedre genvækstprocessen af levervæv efter leverkirurgi, kaldet leverregenerering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ eller lig med 18 år).
- Patienter planlagt til resektion af 3 eller flere leversegmenter for enhver indikation, med eller uden andre planlagte procedurer.
Eller
- Normale raske frivillige (kontrol).
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller GCSF-behandling i de foregående 4 uger.
- BARNETS klassifikation B eller derover.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion.
- Anamnese med lymfom eller leukæmi.
- Normale raske frivillige, som har gennemgået kemoterapibehandling på et hvilket som helst tidspunkt af deres liv, vil blive udelukket.
- Normale raske frivillige, som er under aktiv behandling for enhver aktiv sygdom, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
normale raske frivillige
|
Baseline niveauer af knoglemarv afledte leverstamceller fra normale raske frivillige, som vil blive udtaget én gang. To 5 ml blå rør).
På tidspunktet for præoperativ testning vil patienterne få udtaget to ekstra reagensglas (5cc blå top) med blod til bestemmelse af præoperative basislinjeniveauer af knoglemarvs-afledte leverstamceller i perifert blod.
Intraoperativt vil der blive udtaget blod efter leverresektion (to rør med 5cc blå top).
To ekstra rør med blod vil blive udtaget på samme tid med rutinemæssig postoperativ blodtagning for at bestemme niveauer af knoglemarvs-afledte leverstamceller i perifert blod på post-operative dag #1 og #3.
|
|
2
Patienter, der gennemgår større leverresektioner
|
Baseline niveauer af knoglemarv afledte leverstamceller fra normale raske frivillige, som vil blive udtaget én gang. To 5 ml blå rør).
På tidspunktet for præoperativ testning vil patienterne få udtaget to ekstra reagensglas (5cc blå top) med blod til bestemmelse af præoperative basislinjeniveauer af knoglemarvs-afledte leverstamceller i perifert blod.
Intraoperativt vil der blive udtaget blod efter leverresektion (to rør med 5cc blå top).
To ekstra rør med blod vil blive udtaget på samme tid med rutinemæssig postoperativ blodtagning for at bestemme niveauer af knoglemarvs-afledte leverstamceller i perifert blod på post-operative dag #1 og #3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme kvalitativt og kvantitativt, om knoglemarvs-afledte leverassocierede stamceller mobiliseres fra knoglemarven hos patienter, der gennemgår større leverresektioner (3 eller flere leversegmenter).
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om der eksisterer en forskel i basisniveauerne af knoglemarvs-afledte leverassocierede stamceller mellem normale raske forsøgspersoner/frivillige og cancerpatienter før leveroperation.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .