- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609778
Srovnání konvenční mimonemocniční kardiopulmonální resuscitace dospělých proti konceptu s mechanickým stlačováním hrudníku a simultánní defibrilací - studie LINC (LINC)
Srovnání konvenční mimonemocniční kardiopulmonální resuscitace dospělých s konceptem s mechanickým stlačováním hrudníku a simultánní defibrilací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok 300 000 až 400 000 lidí trpí náhlou srdeční zástavou mimo nemocnice v Evropě. Pouze 5 - 7 % těchto pacientů přežije a jsou propuštěni z nemocnice. Navzdory masivnímu vzdělávání, výzkumu a novým metodám se míra přežití nezlepšila. V nejnovějších mezinárodních směrnicích pro KPR, publikovaných v roce 2005, je kladen velký důraz na kompresi hrudníku s co nejmenšími přerušeními. Manuální stlačování hrudníku během KPR má za následek pouze 20–30 % normálního průtoku krve a je obtížné je provádět po dlouhou dobu. Mechanické komprese hrudníku přístrojem LUCAS prokázaly v experimentálních studiích zvýšený průtok krve. Defibrilace během probíhajících mechanických kompresí je novou léčebnou metodou, která v nedávno dokončené pilotní studii ukázala slibné výsledky ve zvýšení krátkodobého přežití při srdeční zástavě mimo nemocnici.
Studie LINC je prospektivní randomizovaná multicentrická studie, kde bude LUCAS podle konceptu používán se současnou defibrilací ve srovnání s manuálními kompresemi hrudníku podle pokynů pro pokročilou KPR z roku 2005. Studie bude provedena v systémech prvního stupně, kde LUCAS bude vždy umístěn v první přijíždějící sanitce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Stichting RAVU EMS
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Poole & Dorchester, Dorset, Spojené království
- NHS, South Western Ambulance Service Trust (SWAST)
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Gävle EMS
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala EMS
-
Västerås, Švédsko
- Västerås EMS
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko
- Kamber, Skåne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neočekávaná srdeční zástava mimo nemocnici u dospělých, kde je pokus o resuscitaci považován za vhodný.
Kritéria vyloučení:
- Traumatická zástava srdce včetně oběšení
- Předpokládá se, že věk je méně než 18 let (bez horní hranice)
- Známé těhotenství
- Defibrilováno předtím, než na místo dorazí systém komprese hrudníku LUCAS
- Velikost těla pacienta neodpovídá systému pro komprese hrudníku LUCAS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1: Mechanická KPR s LUCAS
Mechanické zařízení, které poskytuje kompresi hrudníku
|
Mechanická komprese hrudníku
|
Aktivní komparátor: 2 Manuální KPR
Manuální stlačování hrudníku
|
Manuální komprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čtyřhodinové přežití od úspěšného obnovení spontánního oběhu.
Časové okno: Čtyři hodiny přežití
|
Čtyři hodiny přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ROSC, Příjezd na pohotovost s ROSC. Přežití v nemocnici, přežití do propuštění z nemocnice Přežití 1 a 6 měsíců (bez závažných neurologických postižení (CPC 1 nebo 2).
Časové okno: Obnova ROSC, příjezd na pohotovost s ROSC, přežití do propuštění z JIP, přežití do propuštění z nemocnice, přežití jeden a šest měsíců po SCA
|
Obnova ROSC, příjezd na pohotovost s ROSC, přežití do propuštění z JIP, přežití do propuštění z nemocnice, přežití jeden a šest měsíců po SCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubertsson S, Lindgren E, Smekal D, Ostlund O, Silfverstolpe J, Lichtveld RA, Boomars R, Bruins W, Ahlstedt B, Skoog G, Kastberg R, Halliwell D, Box M, Herlitz J, Karlsten R. Per-Protocol and Pre-Defined population analysis of the LINC study. Resuscitation. 2015 Nov;96:92-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.008. Epub 2015 Aug 3.
- Rubertsson S, Lindgren E, Smekal D, Ostlund O, Silfverstolpe J, Lichtveld RA, Boomars R, Ahlstedt B, Skoog G, Kastberg R, Halliwell D, Box M, Herlitz J, Karlsten R. Mechanical chest compressions and simultaneous defibrillation vs conventional cardiopulmonary resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest: the LINC randomized trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):53-61. doi: 10.1001/jama.2013.282538.
- Rubertsson S, Silfverstolpe J, Rehn L, Nyman T, Lichtveld R, Boomars R, Bruins W, Ahlstedt B, Puggioli H, Lindgren E, Smekal D, Skoog G, Kastberg R, Lindblad A, Halliwell D, Box M, Arnwald F, Hardig BM, Chamberlain D, Herlitz J, Karlsten R. The study protocol for the LINC (LUCAS in cardiac arrest) study: a study comparing conventional adult out-of-hospital cardiopulmonary resuscitation with a concept with mechanical chest compressions and simultaneous defibrillation. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Jan 25;21:5. doi: 10.1186/1757-7241-21-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jolife 10-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LUCAS
-
Jamie StudtsUniversity of MiamiDokončenoNovotvary plicSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalDokončeno
-
Sistema d'Emergències MèdiquesHospital Vall d'HebronNeznámýNáhlá srdeční zástavaŠpanělsko
-
Charles University, Czech RepublicUkončeno
-
Oslo University HospitalStryker Medical; University of Stavanger; Norwegian Telemedicine; Kopera Norway; Edwards... a další spolupracovníciDokončenoHypotenze a šok | Srdeční zástava, mimo nemocniciNorsko