Hyperinvazivní přístup při srdeční zástavě
Hyperinvazivní přístup k mimonemocniční srdeční zástavě s použitím mechanického zařízení pro komprese hrudníku, přednemocniční intraarestní chlazení, mimotělní podpora života a časné invazivní hodnocení ve srovnání se standardní péčí. Randomizovaná srovnávací studie paralelních skupin. "Pražské studium OHCA"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA) má špatný výsledek. Nedávná nerandomizovaná studie ECLS (extracorporeal life support) u OHCA navrhla další prospektivní multicentrické studie k definování populace s OHCA, která by měla prospěch z ECLS.
Cíl: provést prospektivní randomizovanou multicentrickou klinickou studii srovnávající použití přednemocniční intraarestní hypotermie, mechanického kompresního zařízení hrudníku, ECLS a časného invazivního vyšetření a léčby (koronarografie/perkutánní koronární intervence [PCI]; plicní angiografie/perkutánní embolektomie; aortografie) ve všech pacientů s OHCA předpokládaného kardiálního původu ve srovnání se standardní péčí.
Plánovaná intervence: pacienti se svědky OHCA bez ROSC (návrat spontánní cirkulace) po minimálně 5 minutách ACLS týmem záchranné zdravotnické služby (ZZS) budou po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie randomizováni v designu 1:1 na standardní vs. hyperinvazivní rameno. Pacienti ve standardním rameni budou dále léčeni podle nejnovějších doporučení. V hyperinvazivní paži bude okamžitě zaveden mechanický kompresní přístroj spolu s intranazálním chlazením a pacienti budou převezeni do kardiocentra přímo do cathlabu za probíhající KPR. Po přijetí do cathlabu bude zhodnocen celkový stav, ROSC a ECLS kritéria pro zařazení/vyloučení a v případě, že nejsou žádné kontraindikace ECLS a žádné ROSC nebo ROSC se šokem, bude co nejdříve zahájena venoarteriální ECLS, nejpozději v 60. minut po začátku srdeční zástavy. Po zavedení ECLS bude pokračovat mírná hypotermie pomocí ECLS chlazení a u všech pacientů bude provedeno okamžité invazivní vyšetření.
Následovat bude standardní poresuscitační péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 128 02
- General Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 a maximálně 65 let
- byl svědkem mimonemocniční srdeční zástavy s předpokládanou srdeční příčinou
- minimálně 5 minut ACLS provedených týmem záchranné lékařské služby bez trvalého ROSC
- bezvědomí (Glasgow Coma skóre < 8)
- ECMO tým a lůžková kapacita v kardiocentru k dispozici.
Kritéria vyloučení:
- OHCA předpokládané nekardiální příčiny
- kolaps bez svědků
- těhotenství
- trvalá ROSC do 5 minut od ACLS provedeného týmem EMS
- pacient při vědomí
- známá krvácivá diatéza nebo podezření nebo potvrzené akutní nebo nedávné intrakraniální krvácení
- podezření na nebo potvrzenou akutní mrtvici
- známá závažná chronická orgánová dysfunkce nebo jiná omezení v terapii
- příkaz „neresuscitovat“ nebo jiné okolnosti, které činí 180denní přežití nepravděpodobným
- známá kategorie mozkové výkonnosti před zadržením CPC ≥ 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperinvazivní paže
Hyperinvazivní paže zahrnuje okamžité zavedení mechanického hrudního kompresního zařízení (LUCAS) a přednemocniční intraarestní chlazení zařízením Rhino-Chill.
Ihned po nasazení těchto dvou přístrojů budou pacienti přímo převezeni do kardiologického centra za kontinuální KPR.
Použití léků a další defibrilace jsou na uvážení lékaře ZZS.
Po přijetí do cathlabu bude vyhodnocen celkový stav, přítomnost ROSC a kritéria pro zařazení/vyloučení ECLS.
|
ECLS uvádí pro mimotělní podporu života.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Pacienti ve standardním rameni budou dále léčeni podle posledních doporučení ERC, tzn.
pokračování ACLS.
Použití léků a další defibrilace jsou na uvážení lékaře ZZS.
Pokud je dosaženo ROSC, budou pacienti převezeni do stejné nemocnice na jednu z jednotek intenzivní péče, koronární angiografie/PCI bude provedena pouze v případě, že je to indikováno v souladu s běžnou praxí, a mírná terapeutická hypotermie bude zahájena co nejdříve podle doporučení posledních doporučení. .
|
Bude poskytována standardní péče podle aktuálních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený cílový ukazatel přežití s dobrým neurologickým výsledkem (CPC 1-2).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické zotavení
Časové okno: 30 dní
|
Neurologické zotavení bude definováno jako žádné nebo minimální neurologické poškození (CPC 1 nebo 2) v kterémkoli časovém bodě během prvních 30 dnů po počáteční srdeční zástavě.
|
30 dní
|
|
Srdeční zotavení
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční zotavení bude hodnoceno klinickým stavem hemodynamické stability definované jako bez potřeby farmakologické nebo mechanické srdeční podpory.
Systolická funkce bude měřena echokardiograficky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Belohlavek, General University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rob D, Smalcova J, Smid O, Kral A, Kovarnik T, Zemanek D, Kavalkova P, Huptych M, Komarek A, Franek O, Havranek S, Linhart A, Belohlavek J. Extracorporeal versus conventional cardiopulmonary resuscitation for refractory out-of-hospital cardiac arrest: a secondary analysis of the Prague OHCA trial. Crit Care. 2022 Oct 27;26(1):330. doi: 10.1186/s13054-022-04199-3.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. "Prague OHCA study". J Transl Med. 2012 Aug 10;10:163. doi: 10.1186/1479-5876-10-163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prague OHCA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .