Hrudní kompresor LUCAS versus manuální komprese hrudníku při náhlé srdeční zástavě mimo nemocnici. Zkouška LUCAT (LUCAT)
3. února 2012 aktualizováno: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
LUcas Kontinuální komprese hrudníku při mimonemocniční léčbě srdeční zástavy. Zkouška LUCAT
Cílem této studie je prokázat převahu kontinuálního mechanického stlačování hrudníku přístrojem LUCAS v přežití při přijetí do nemocnice a neurologických výsledcích po propuštění z nemocnice oproti manuálním stlačováním hrudníku u pacientů, kteří utrpěli mimonemocniční srdeční zástavu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle zkoušky jsou:
- Prokázat zvýšení přežití při přijetí do nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici u pacientů léčených kontinuálními kompresemi hrudníku přístrojem LUCAS ve srovnání s pacienty léčenými manuálními kompresemi hrudníku.
- Vyhodnotit neurologický výsledek při propuštění z nemocnice ve dvou centrech (Vall d'Hebron Hospital a Josep Trueta Hospital).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall D'Hebron
-
Kontakt:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-mail: rmlidon@vhebron.net
-
Kontakt:
- Xavier Nuvials, Doctor
- E-mail: fxnuvials@vhebron.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Nuvials, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Bañeras, Doctor
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Sistema d'Emergències Mèdiques
-
Kontakt:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Telefonní číslo: +34607847717
- E-mail: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Kontakt:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Telefonní číslo: 11405 +34932644400
- E-mail: pilarpalma@gencat.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 18 a 80 lety,
- Trpíte NON traumatickým nebo neočekávaným SCA,
- SCA svědkem (viděným, slyšeným nebo monitorovaným),
- Obsluhováno pokročilou sanitkou (obsluhována lékařem nebo sestrou) v Barceloně nebo v oblasti Girona nebo Lleida
- Čas mezi zavoláním alarmu na SEM 061 a dosažením pacienta je méně než 12 minut.
Kritéria vyloučení:
- Biologické známky smrti
- Věk do 18 let nebo nad 80 let
- Trauma způsobila srdeční zástavu dechu (CRA), včetně oběšení
- Sekundární CRA nebo intoxikace
- Návrat spontánního oběhu před příjezdem lékařského týmu SEM
- Známé těhotenství
- Neadekvátní velikost pro zařízení LUCAS
- Cokoli ve studii, co může oddálit léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LUCAS, Nepřetržité stlačování hrudníku
Mechanické kontinuální komprese hrudníku prováděné přístrojem LUCAS (i během defibrilace)
|
Pacientům se zástavou srdce bude umístěn přístroj LUCAS a budou prováděny nepřetržité komprese hrudníku, i když je aplikována defibrilace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální stlačování hrudníku
Provádí se manuální komprese hrudníku, komprese hrudníku se během defibrilace zastaví
|
Bude provedena manuální KPR podle směrnic ERC z roku 2010
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním cílem je zhodnotit přežití pacientů po přijetí do nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici léčených kompresemi hrudníku přístrojem LUCAS ve srovnání s pacienty léčenými manuálními kompresemi hrudníku.
|
2 hodiny
|
|
Přežití při propuštění z nemocnice (nebo 30 dní, pokud není relevantní) v přijatelném neurologickém stavu (stupnice CPC 1 nebo 2)
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte neurologický výsledek při propuštění z nemocnice ve dvou centrech (Vall d'Hebron Hospital v Barceloně a Josep Trueta Hospital v Gironě) 1 nebo 2 v kategorii cerebrální výkonnosti
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení spontánního oběhu
Časové okno: 2 hodiny
|
Porovnat návrat spontánní cirkulace (ROSC) mezi oběma skupinami
|
2 hodiny
|
|
EndTidal hodnoty CO2
Časové okno: Každé čtyři minuty během resuscitačních manévrů
|
Porovnat hodnoty EndTidal CO2 u pacientů během kardiopulmonální resuscitace (KPR) mezi oběma rameny studie
|
Každé čtyři minuty během resuscitačních manévrů
|
|
Hodnoty na stupnici SOFA
Časové okno: Během prvních tří dnů a při propuštění z nemocnice
|
Abychom porovnali první tři dny, hodnotu stupnice SOFA při propuštění z nemocnice a horší hodnotu získanou (datum a hodina) u pacientů, kteří přežili SCA mimo nemocnici a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta.
|
Během prvních tří dnů a při propuštění z nemocnice
|
|
Dny před propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP) / jednotky koronární péče (CCU)
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat dny před propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP) / jednotky koronární péče (CCU) u pacientů, kteří přežili SCA mimo nemocnici a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta
|
30 dní
|
|
Metabolické (pH, laktát) a zánětlivé (leukocyty, C reaktivní protein) parametry
Časové okno: Během prvních 24 hodin, po >48 hodinách a po 5-7 dnech
|
Stanovit rozdíly v metabolických (pH, laktát) a zánětlivých parametrech (leukocyty, C reaktivní protein) u pacientů, kteří přežili mimonemocniční SCA a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta
|
Během prvních 24 hodin, po >48 hodinách a po 5-7 dnech
|
|
Epidemiologie mimonemocniční srdeční zástavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Popsat epidemiologii mimonemocniční SCA ve městech Barcelona, Girona a Lleida
|
3 měsíce
|
|
Získat vzorek krve pro genetické a biologické studie
Časové okno: 7 dní
|
Vzorky krve od pacientů, kteří přežili SCA, budou uchovávány pro provedení biologických studií.
|
7 dní
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Během prvních 24 hodin a během předchozích 24 hodin při propuštění z nemocnice nebo po dvou měsících
|
Porovnat funkci levé komory u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu mimo nemocnici a byli převezeni do nemocnice Vall d'Hebron nebo Josep Trueta Hospital
|
Během prvních 24 hodin a během předchozích 24 hodin při propuštění z nemocnice nebo po dvou měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEM-HVH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada