Podávání paroxetinu v luteální fázi pro léčbu PMDD (PMDD)
7. února 2008 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Podávání paroxetinu v luteální fázi pro léčbu PMDD: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u kanadských žen
Účinnost použití SSRI ke zmírnění příznaků spojených s premenstruační dysforickou poruchou byla prokázána.
Navrhli jsme otestovat hypotézu, že intermitentní léčba paroxetinem podávaným pouze během luteální fáze menstruačního cyklu je ve zlepšení symptomů PMDD účinnější než placebo.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou tříramennou studii paralelních skupin pacientů s PMDD.
Menstruující ženy ve věku 18 let nebo starší, které splnily kritéria pro zařazení do studie, byly randomizovány do jedné ze tří větví: paroxetin 10 mg/den během luteální fáze menstruačního cyklu; paroxetin 20 mg/den během luteální fáze menstruačního cyklu; placebo denně během luteální fáze menstruačního cyklu.
Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost intermitentní léčby paroxetinem u žen s PMDD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Women's Health Concerns Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PMDD podle kritérií DSM-IV
Kritéria vyloučení:
- Ženy byly vyloučeny, pokud během období studie užívaly perorální antikoncepci, kojily, byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět.
- Ženy byly také vyloučeny, pokud splňovaly kritéria DSM-IV pro jakoukoli poruchu osy I, byly považovány za sebevražedné, měly v anamnéze užívání SSRI pro premenstruační symptomy, užívaly pokračující léky, které by mohly ovlivnit symptomy PMDD, měly klinicky významnou abnormalitu při screeningu krevní testy nebo měla výchozí skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese rovné nebo vyšší než 10 během folikulární fáze menstruačního cyklu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Paroxetin 10 mg;paroxetin 20 mg; Placebo
|
Paroxetin 10 mg a 20 mg během luteální fáze menstruačního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vizuální analogové váhy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PMTS-O; CGI-S; Sheehanova škála postižení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Poruchy menstruace
- Předmenstruační syndrom
- Premenstruační dysforická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- BRL29060/621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .