Lutealfaseadministrasjon av paroksetin for behandling av PMDD (PMDD)
7. februar 2008 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Lutealfaseadministrasjon av paroksetin for behandling av PMDD: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos kanadiske kvinner
Effekten av bruk av SSRI for å lindre symptomene forbundet med premenstruell dysforisk lidelse er fastslått.
Vi foreslo å teste hypotesen om at intermitterende behandling med paroksetin administrert under lutealfasen av menstruasjonssyklusen bare er mer effektiv enn placebo for å forbedre symptomene på PMDD.
Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert, tre-arms parallell gruppestudie av pasienter med PMDD.
Menstruerende kvinner 18 år eller eldre som oppfylte kriterier for inkludering i studien ble randomisert til en av tre armer: paroksetin 10 mg/dag under lutealfasen av menstruasjonssyklusen; paroksetin 20 mg/dag under lutealfasen av menstruasjonssyklusen; placebo daglig under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intermitterende behandling av paroksetin hos kvinner med PMDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Women's Health Concerns Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PMDD i henhold til DSM-IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ble ekskludert hvis de tok oral prevensjon, amming, gravid eller planla å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kvinner ble også ekskludert hvis de oppfylte DSM-IV-kriteriene for noen akse I-lidelse, ble ansett som en selvmordsrisiko, hadde en historie med SSRI-bruk for premenstruelle symptomer, tok pågående medisiner som kunne påvirke PMDD-symptomer, hadde en klinisk signifikant abnormitet ved screening blodprøver, eller hadde en baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score på lik eller større enn 10 under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Paroksetin 10 mg; paroksetin 20 mg; Placebo
|
Paroksetin 10 mg og 20 mg under lutealfasen av menstruasjonssyklusen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Visuelle analoge skalaer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PMTS-O; CGI-S; Sheehan Disability Scale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Sist bekreftet
1. november 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Premenstruelt syndrom
- Premenstruell dysforisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- BRL29060/621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksetin
-
University of Southern DenmarkUkjent