Somministrazione in fase luteale di paroxetina per il trattamento del PMDD (PMDD)
7 febbraio 2008 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Somministrazione della fase luteale della paroxetina per il trattamento del PMDD: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nelle donne canadesi
L'efficacia dell'uso di SSRI per alleviare i sintomi associati al disturbo disforico premestruale è stata stabilita.
Abbiamo proposto di testare l'ipotesi che il trattamento intermittente con paroxetina somministrata solo durante la fase luteinica del ciclo mestruale sia più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della PMDD.
Questo era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a tre gruppi paralleli di pazienti con PMDD.
Le donne mestruate di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio sono state randomizzate a uno dei tre bracci: paroxetina 10 mg/die durante la fase luteinica del ciclo mestruale; paroxetina 20 mg/die durante la fase luteinica del ciclo mestruale; placebo ogni giorno durante la fase luteinica del ciclo mestruale.
L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento intermittente di paroxetina nelle donne con PMDD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Women's Health Concerns Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PMDD secondo i criteri del DSM-IV
Criteri di esclusione:
- Le donne sono state escluse se assumevano contraccettivi orali, allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Le donne sono state escluse anche se soddisfacevano i criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo di Asse I, erano considerate a rischio suicidario, avevano una storia di uso di SSRI per i sintomi premestruali, stavano assumendo farmaci in corso che potevano influenzare i sintomi del PMDD, avevano un'anomalia clinicamente significativa allo screening esami del sangue, o aveva un punteggio basale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale uguale o superiore a 10 durante la fase follicolare del ciclo mestruale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Paroxetina 10 mg; paroxetina 20 mg; Placebo
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Paroxetina 10 mg e 20 mg durante la fase luteinica del ciclo mestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scale analogiche visive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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PMTS-O; CGI-S; Scala della disabilità di Sheehan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Sindrome premestruale
- Disturbo disforico premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRL29060/621
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