Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de paroxetina en la fase lútea para el tratamiento del TDPM (PMDD)

7 de febrero de 2008 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Administración de paroxetina en la fase lútea para el tratamiento del TDPM: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres canadienses

Se ha establecido la eficacia del uso de ISRS para aliviar los síntomas asociados con el trastorno disfórico premenstrual. Propusimos probar la hipótesis de que el tratamiento intermitente con paroxetina administrado durante la fase lútea del ciclo menstrual es más efectivo que el placebo para mejorar los síntomas del TDPM. Este fue un estudio de grupos paralelos de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con TDPM. Las mujeres con menstruación de 18 años o más que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio se asignaron al azar a uno de tres brazos: paroxetina 10 mg/día durante la fase lútea del ciclo menstrual; paroxetina 20 mg/día durante la fase lútea del ciclo menstrual; placebo diariamente durante la fase lútea del ciclo menstrual. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente de paroxetina en mujeres con TDPM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Women's Health Concerns Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TDPM según criterios DSM-IV

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres fueron excluidas si estaban tomando anticonceptivos orales, amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Las mujeres también fueron excluidas si cumplían con los criterios del DSM-IV para cualquier trastorno del Eje I, se consideraban con riesgo de suicidio, tenían antecedentes de uso de ISRS para los síntomas premenstruales, tomaban medicación continua que podría afectar los síntomas del TDPM, presentaban una anomalía clínicamente significativa en la detección. análisis de sangre, o tuvo una puntuación inicial en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg igual o superior a 10 durante la fase folicular del ciclo menstrual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Paroxetina 10 mg; paroxetina 20 mg; Placebo
Droga: Paroxetina
Paroxetina 10 mg y 20 mg durante la fase lútea del ciclo menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escalas analógicas visuales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PMTS-O; CGI-S; Escala de discapacidad de Sheehan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRL29060/621

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno disfórico premenstrual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir