Administration de la phase lutéale de la paroxétine pour le traitement du PMDD (PMDD)
7 février 2008 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Administration de la phase lutéale de la paroxétine pour le traitement du TDPM : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des Canadiennes
L'efficacité de l'utilisation des ISRS pour soulager les symptômes associés au trouble dysphorique prémenstruel a été établie.
Nous avons proposé de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement intermittent par la paroxétine administré uniquement pendant la phase lutéale du cycle menstruel est plus efficace qu'un placebo pour améliorer les symptômes du TDPM.
Il s'agissait d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois groupes parallèles de patients atteints de PMDD.
Les femmes menstruées âgées de 18 ans ou plus qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude ont été randomisées dans l'un des trois bras : paroxétine 10 mg/jour pendant la phase lutéale du cycle menstruel ; paroxétine 20 mg/jour pendant la phase lutéale du cycle menstruel ; placebo quotidiennement pendant la phase lutéale du cycle menstruel.
L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement intermittent de la paroxétine chez les femmes atteintes de PMDD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Women's Health Concerns Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- PMDD selon les critères du DSM-IV
Critère d'exclusion:
- Les femmes étaient exclues si elles prenaient une contraception orale, allaitaient, étaient enceintes ou prévoyaient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Les femmes étaient également exclues si elles répondaient aux critères du DSM-IV pour tout trouble de l'Axe I, étaient considérées comme présentant un risque suicidaire, avaient des antécédents d'utilisation d'ISRS pour les symptômes prémenstruels, prenaient des médicaments en cours pouvant affecter les symptômes du PMDD, présentaient une anomalie cliniquement significative lors du dépistage. tests sanguins, ou avait un score de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg égal ou supérieur à 10 pendant la phase folliculaire du cycle menstruel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Paroxétine 10 mg ; paroxétine 20 mg ; Placebo
|
Paroxetine 10mg et 20mg pendant la phase lutéale du cycle menstruel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Balances analogiques visuelles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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PMTS-O ; CGI-S ; Échelle d'incapacité de Sheehan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Dernière vérification
1 novembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Troubles menstruels
- Syndrome prémenstruel
- Trouble dysphorique prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- BRL29060/621
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