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Verabreichung von Paroxetin in der Lutealphase zur Behandlung von PMDD (PMDD)

7. Februar 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Verabreichung von Paroxetin in der Lutealphase zur Behandlung von PMDD: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei kanadischen Frauen

Die Wirksamkeit der Verwendung von SSRI zur Linderung der mit einer prämenstruellen Dysphorie verbundenen Symptome wurde nachgewiesen. Wir schlugen vor, die Hypothese zu testen, dass eine intermittierende Behandlung mit Paroxetin, das nur während der Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht wird, bei der Verbesserung der Symptome von PMDD wirksamer ist als Placebo. Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dreiarmige Studie mit parallelen Gruppen von Patienten mit PMDD. Menstruierende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Paroxetin 10 mg/Tag während der Lutealphase des Menstruationszyklus; Paroxetin 20 mg/Tag während der Lutealphase des Menstruationszyklus; Placebo täglich während der Lutealphase des Menstruationszyklus. Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intermittierenden Behandlung mit Paroxetin bei Frauen mit PMDD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Women's Health Concerns Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PMDD nach DSM-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums orale Verhütungsmittel einnahmen, stillten, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten.
  • Frauen wurden auch ausgeschlossen, wenn sie die DSM-IV-Kriterien für eine Achse-I-Störung erfüllten, als suizidal gefährdet eingestuft wurden, in der Vorgeschichte SSRIs gegen prämenstruelle Symptome einnahmen, fortlaufend Medikamente einnahmen, die PMDD-Symptome beeinflussen könnten, beim Screening eine klinisch signifikante Anomalie aufwiesen Blutuntersuchungen oder während der Follikelphase des Menstruationszyklus einen Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala von gleich oder mehr als 10 aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Paroxetin 10 mg; Paroxetin 20 mg; Placebo
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin 10 mg und 20 mg während der Lutealphase des Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle Analogskalen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PMTS-O; CGI-S; Sheehan-Behinderungsskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRL29060/621

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