Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) pro chronické diabetické vředy dolních končetin (HBOT)

7. května 2013 aktualizováno: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající standardní péči o rány s doplňkovou hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) se standardní péčí o rány pouze pro léčbu chronických nehojících se vředů dolní končetiny u pacientů s diabetes mellitus.

Účelem této studie je zjistit, zda je HBOT plus standardní péče o rány účinnější než samotná standardní péče o rány při prevenci nutnosti velké amputace (metatarzální a vyšší) u pacientů s diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) se středně těžkou až těžkou chronickou rány dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšší riziko amputace mají lidé s diabetes mellitus a nehojícími se vředy na dolní končetině. Současná standardní péče o vředy na nohou zahrnuje udržování optimální hladiny glukózy v krvi, používání debridementu, antibakteriálních látek, obvazů, antibiotik na infekci; adekvátní výživa; snížení tlaku a amputace. Existuje zvýšený zájem o použití hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) jako doplňkové léčby diabetických vředů. HBOT je zavedená technologie, která je v současnosti uznávanou léčbou chronických diabetických vředů v Ontariu a lékaři, kteří tuto službu poskytují, jsou hrazeni podle aktuálního plánu zdravotního pojištění Ontaria (OHIP). Existuje však jen několik zařízení, která mohou tuto službu poskytovat. Kromě toho jsou výsledky publikovaných studií HBOT nekonzistentní. Současná studie poskytne kvalitní údaje o účinnosti použití HBOT jako doplňkové terapie. Vzhledem k tomu, že tato studie byla doporučena Ontarijským poradním výborem pro zdravotnické technologie (OHTAC), výsledky studie budou použity k přijímání politických rozhodnutí ohledně financování a dalšího využití terapie HBOT u lidí s diabetes mellitus s vředy na dolní končetině provincie. Pokud jsou výsledky příznivé pro HBOT v léčbě diabetických vředů, je možné potenciální rozšíření a dostupnost tohoto a dalších programů. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící HBOT nebyla podle našich nejlepších znalostí v této oblasti dokončena a vědecké komunitě poskytne tolik potřebné informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Wagnerovo hodnocení lézí nohy 3 nebo 4 na dolní končetině, které se nehojí po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se urgentní amputace v důsledku probíhající nebo exacerbované infekce;
  • Obnažená patní kost bez vyhlídky na nosnost, i když byl defekt zhojen;
  • Selhání ledvin závislé na dialýze;
  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů, které znemožňují bezpečnou léčbu v monoplace komoře: klinická deprese; těžká demence; klaustrofobie; záchvatová porucha; aktivní astma; těžká chronická obstrukční plicní nemoc; předchozí hrudní chirurgie; předchozí spontánní nebo traumatem vyvolaný pneumotorax; anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 20 %; nestabilní angina pectoris; chronická sinusitida; chronický nebo akutní zánět středního ucha nebo velké trauma ušního bubínku; těžká kyfoskolióza; artritida; nebo morbidní obezita;
  • Anamnéza chemoterapie s použitím Bleomycinu;
  • Účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení aktuálně nebo během posledních 30 dnů;
  • Současní kandidáti na cévní chirurgii, angioplastiku nebo stentování;
  • Velké onemocnění velkých cév;
  • podstoupil cévní operaci nebo angioplastiku během posledních 3 měsíců;
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Hyperbarická oxygenoterapie
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) bude poskytována 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem tedy v průměru 30 ošetření. Subjekty budou umístěny do hyperbarické komory na přibližně 90 minut HBOT při 2,4 ATA (parciální tlak kyslíku = 1800 mmHg), když jsou uvnitř komory. Subjekty obdrží výměnu obvazu podle potřeby podle standardní péče.
Falešný srovnávač: 2
Placebo hyperbarická kyslíková komora
Postup: Placebo hyperbarická kyslíková komora
Pacienti budou dostávat placebo HBOT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem tedy 30 ošetření. Každý pacient bude umístěn do hyperbarické komory a bude dostávat 90 minut pokojového vzduchu, zatímco je uvnitř komory a počáteční proud vzduchu do komory způsobí malé zvýšení tlaku (0,3 ATA parciální tlak kyslíku = 210 mmHg), který bude poté se uvolní po dobu 10 minut. Subjekty obdrží výměnu obvazů podle potřeby podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda mít nebo splňovat kritéria pro velkou amputaci (amputace pod kolenem nebo na úrovni metatarzu) až 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: až 12 týdnů po randomizaci
až 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran: rozdíl v měřeních rány (tj. hloubka, délka, šířka a rozsah plochy povrchu); snížení Wagnerova klasifikačního skóre; podíl rány uzavřené po 12 týdnech jakéhokoli časového intervalu před konečným bodem; čas na uzdravení (dny)
Časové okno: až 12 týdnů po randomizaci
až 12 týdnů po randomizaci
Efektivita: udržování v terapii (míra přerušení); a sekundární preventivní intervence (mateřské proměnné, které mohou ovlivnit primární výsledek, jako je kontrola diabetu)
Časové okno: až 12 týdnů po Randomziaci
až 12 týdnů po Randomziaci
Bezpečnost: Velká morbidita (infekce vyžadující hospitalizaci, selhání ledvin); zásahy do rány během studie (debridement, chirurgie); Komplikace související s HBOT (záchvaty, plicní syndromy, poruchy vidění a všechny příčiny mortality
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po randomizaci
Od zařazení do 1 roku po randomizaci
Využití zdrojů ve zdravotnictví: obvazové materiály; návštěvy poskytovatele zdravotní péče; hospitalizace v nemocnici; komplexní pokračující péče/rehabilitace; léková terapie; pomocná zařízení pro mobilitu
Časové okno: Od zařazení do studie až 1 rok po randomizaci
Od zařazení do studie až 1 rok po randomizaci
Kvalita života: hodnocena podle skóre domény standardního formuláře 36 (SF-36); Souhrnné skóre EuroQoL 5D (EQ-5D) a skóre krátké formy diabetické nohy (DFS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, konec sledování a EQ5D pouze v 6. a 12. měsíci
Výchozí stav, konec léčby, konec sledování a EQ5D pouze v 6. a 12. měsíci
Nákladová efektivita HBOT: vypočítejte přírůstkové náklady na eliminovanou amputaci a přírůstkové náklady na získaný kvalitativně upravený život (QALY)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po randomizaci
Od zařazení do 1 roku po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTA011-0708-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit