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Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per ulcere diabetiche croniche degli arti inferiori (HBOT)

7 maggio 2013 aggiornato da: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato che confronta la cura delle ferite standard con ossigenoterapia iperbarica aggiuntiva (HBOT) e la cura delle ferite standard solo per il trattamento delle ulcere croniche e non cicatrizzanti dell'arto inferiore in pazienti con diabete mellito.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'HBOT più la cura delle ferite standard è più efficace della sola cura delle ferite standard nel prevenire la necessità di amputazione maggiore (metatarsale e superiore) in pazienti con diabete mellito (tipo 1 o 2) con malattia cronica da moderata a grave ferite degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete mellito e ulcere non cicatrizzanti degli arti inferiori sono a maggior rischio di amputazione. L'attuale cura standard per le ulcere del piede include il mantenimento di livelli ottimali di glucosio nel sangue, l'uso di sbrigliamento, antibatterici, medicazioni, antibiotici per l'infezione; alimentazione adeguata; riduzione della pressione e amputazione. C'è stato un crescente interesse nell'uso dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come trattamento aggiuntivo per le ulcere diabetiche. L'HBOT è una tecnologia consolidata che attualmente è un trattamento accettato delle ulcere diabetiche croniche in Ontario e i medici che forniscono questo servizio sono rimborsati dall'attuale Ontario Health Insurance Plan (OHIP). Tuttavia sono poche le strutture che possono fornire questo servizio. Inoltre, i risultati degli studi HBOT pubblicati sono incoerenti. L'attuale studio fornirà dati di efficacia di qualità sull'uso di HBOT come terapia aggiuntiva. Poiché questo studio è stato raccomandato dall'Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), i risultati dello studio saranno utilizzati per prendere decisioni politiche in merito al finanziamento e all'ulteriore utilizzo della terapia HBOT per le persone con diabete mellito con ulcere dell'arto inferiore in la Provincia. Se i risultati saranno favorevoli all'HBOT nel trattamento delle ulcere diabetiche, potrebbe essere possibile una potenziale espansione e disponibilità di questo e di altri programmi. Uno studio randomizzato di controllo con placebo che valuta l'HBOT, per quanto ne sappiamo, non è stato completato in quest'area e fornirà le informazioni necessarie alla comunità scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Classificazione Wagner delle lesioni del piede 3 o 4 sull'arto inferiore che non guarisce da 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Imminente amputazione urgente a causa di infezione in corso o esacerbata;
  • Osso calcaneale esposto senza possibilità di carico potenziale anche se il difetto è stato guarito;
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi;
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche che precludono un trattamento sicuro in una camera monoposto: depressione clinica; demenza grave; claustrofobia; disturbo convulsivo; asma attivo; malattia polmonare ostruttiva cronica grave; precedente intervento chirurgico al torace; precedente pneumotorace spontaneo o indotto da trauma; storia di insufficienza cardiaca congestizia grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 20%; angina instabile; sinusite cronica; otite media cronica o acuta o grave trauma del timpano; grave cifoscoliosi; artrite; o obesità patologica;
  • Storia di chemioterapia con uso di Bleomicina;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni;
  • Attuali candidati per chirurgia vascolare, angioplastica o stent;
  • Malattia dei grossi vasi maggiori;
  • Sottoposto a chirurgia vascolare o angioplastica negli ultimi 3 mesi;
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non stanno attualmente assumendo un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ossigenoterapia iperbarica
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) verrà fornita 5 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 30 trattamenti in media. I soggetti verranno collocati nella camera iperbarica per circa 90 minuti di HBOT a 2,4 ATA (pressione parziale di ossigeno = 1.800 mmHg) all'interno della camera. I soggetti riceveranno cambi di medicazione come richiesto dallo standard di cura.
Comparatore fittizio: 2
Camera di ossigeno iperbarica placebo
Procedura: Camera di ossigeno iperbarica placebo
I pazienti riceveranno placebo HBOT 5 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 30 trattamenti. Ogni paziente verrà inserito nella camera iperbarica e riceverà 90 minuti di aria ambiente mentre si trova all'interno della camera e il flusso iniziale di aria nella camera produrrà un piccolo aumento della pressione (0,3 ATA di pressione parziale dell'ossigeno = 210 mmHg) che quindi essere rilasciato per un periodo di 10 minuti. I soggetti riceveranno cambi di medicazione come richiesto dallo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dall'avere o soddisfare i criteri per un'amputazione maggiore (al di sotto dell'amputazione del ginocchio o del metatarso) fino a 12 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
fino a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della ferita: differenza nelle misurazioni della ferita (cioè profondità, lunghezza, larghezza ed estensione della superficie); riduzione del punteggio di classificazione Wagner; percentuale di ferita chiusa a 12 settimane di qualsiasi intervallo di tempo prima dell'end point; tempo di guarigione (giorni)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Efficacia: mantenimento della terapia (tassi di interruzione); e interventi di prevenzione secondaria (variabili confondenti che possono influenzare l'esito primario come il controllo del diabete)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza: Maggiore morbilità (infezione che richiede ospedalizzazione, insufficienza renale); interventi sulla ferita durante lo studio (debridement, chirurgia); Complicanze legate all'HBOT (convulsioni, sindromi polmonari, disturbi della vista e tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Utilizzo delle risorse sanitarie: materiali per la medicazione delle ferite; visite di operatori sanitari; ricoveri ospedalieri ospedalieri; cure/riabilitazioni continue complesse; terapia farmacologica; dispositivi di assistenza alla mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Dall'arruolamento allo studio fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita: valutata dai punteggi del dominio Standard Form 36 (SF-36); Punteggi riepilogativi EuroQoL 5D (EQ-5D) e punteggi Diabetic Foot Ulcer-Short Form (DFS-SF)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, fine del follow-up ed EQ5D solo a 6 e 12 mesi
Basale, fine del trattamento, fine del follow-up ed EQ5D solo a 6 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi di HBOT: calcolare il costo incrementale per amputazione evitata e il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo la randomizzazione
Dall'arruolamento a 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Investigatore principale: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Investigatore principale: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA011-0708-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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