Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia (HBOT) krónikus diabéteszes alsó végtagi fekélyek kezelésére (HBOT)

2013. május 7. frissítette: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard sebkezelést kiegészítő hiperbár oxigénterápiával (HBOT) a standard sebkezeléssel, csak a krónikus, nem gyógyuló alsó végtag fekélyeinek kezelésére cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HBOT plusz a standard sebkezelés hatékonyabb-e, mint a hagyományos sebkezelés önmagában a nagy amputáció szükségességének megelőzésében (metatarsalis és felfelé) közepesen súlyos vagy súlyos krónikus diabetes mellitusban (1-es vagy 2-es típusú) szenvedő betegeknél. alsó végtagok sebei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban és az alsó végtag nem gyógyuló fekélyében szenvedőknél nagyobb az amputáció kockázata. A lábfekélyek jelenlegi standard ellátása magában foglalja az optimális vércukorszint fenntartását, a sebmentesítés, az antibakteriális szerek, a kötszerek, az antibiotikumok használatát a fertőzések ellen; megfelelő táplálkozás; nyomáscsökkentés és amputáció. Fokozott érdeklődés mutatkozott a hiperbár oxigénterápia (HBOT) alkalmazása iránt, mint a diabéteszes fekélyek kiegészítő kezelésében. A HBOT egy bevált technológia, amely jelenleg a krónikus diabéteszes fekélyek elfogadott kezelése Ontario államban, és az ezt a szolgáltatást nyújtó orvosok a jelenlegi Ontario Egészségbiztosítási Terv (OHIP) szerint térítve részesülnek. Azonban csak néhány létesítmény képes ezt a szolgáltatást nyújtani. Ezenkívül a közzétett HBOT-vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. A jelenlegi tanulmány minőségi hatékonysági adatokat fog szolgáltatni a HBOT kiegészítő terápiaként történő alkalmazásáról. Mivel ezt a tanulmányt az Ontario Egészségügyi Technológiai Tanácsadó Bizottság (OHTAC) javasolta, a tanulmány eredményeit politikai döntések meghozatalához használják fel a HBOT-terápia finanszírozására és további felhasználására az alsó végtagi fekélyes diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. a tartomány. Ha a diabéteszes fekélyek kezelésében az eredmények kedvezőek a HBOT számára, akkor lehetségessé válhat ennek és más programoknak a kiterjesztése és elérhetősége. A HBOT-ot értékelő, randomizált placebo-kontroll vizsgálat legjobb tudásunk szerint még nem fejeződött be ezen a területen, és a tudományos közösség számára nagyon szükséges információkkal szolgál majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Az alsó végtagon 4 hétig nem gyógyuló lábléziók Wagner-osztályozása 3 vagy 4.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős amputáció a folyamatban lévő vagy súlyosbodó fertőzés miatt;
  • Fennálló calcaneus csont, nincs kilátás a teherbíró képességre, még akkor sem, ha a hiba meggyógyult;
  • Dialízis-függő veseelégtelenség;
  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike, amely kizárja a biztonságos kezelést egy helyű kamrában: klinikai depresszió; súlyos demencia; klausztrofóbia; rohamzavar; aktív asztma; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; korábbi mellkasi műtét; korábbi spontán vagy trauma által kiváltott pneumothorax; súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében, 20%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval; instabil angina; krónikus sinusitis; krónikus vagy akut középfülgyulladás vagy súlyos dobhártya-trauma; súlyos kyphoscoliosis; ízületi gyulladás; vagy kóros elhízás;
  • Bleomycin alkalmazásával végzett kemoterápia története;
  • Részvétel egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszköztesztben jelenleg vagy az elmúlt 30 napban;
  • Jelenlegi jelöltek érsebészetre, angioplasztikára vagy stentelésre;
  • Jelentős nagy érbetegség;
  • érműtéten vagy angioplasztikán esett át az elmúlt 3 hónapban;
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik jelenleg nem szednek megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Hiperbár oxigénterápia
Eljárás: Hiperbár oxigénterápia
A hiperbár oxigénterápiát (HBOT) hetente 5 napon keresztül, 6 héten keresztül, átlagosan összesen 30 kezeléssel biztosítják. Az alanyokat a túlnyomásos kamrába helyezik körülbelül 90 percre 2,4 ATA nyomású HBOT-ra (az oxigén részleges nyomása = 1800 Hgmm), amikor a kamrában vannak. Az alanyok az ellátás szabványának megfelelően öltözködést kapnak.
Sham Comparator: 2
Placebo Hiperbár oxigénkamra
Eljárás: Placebo Hiperbár oxigénkamra
A betegek heti 5 napon HBOT placebót kapnak 6 héten keresztül, összesen 30 kezelést. Minden páciens a túlnyomásos kamrába kerül, és 90 percnyi szobalevegőt kap a kamrában, és a kezdeti levegőáramlás a kamrába kis nyomásnövekedést okoz (0,3 ATA oxigén parciális nyomása = 210 Hgmm), ami majd 10 perc alatt engedje el. Az alanyok kötéscserét kapnak az ellátás szabványának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizációt követő 12 hétig mentesül a nagy amputációtól, vagy teljesíti az annak kritériumait (térd amputáció vagy lábközépcsont alatti amputáció).
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a randomizálást követően
legfeljebb 12 héttel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebgyógyulás: különbség a sebméretekben (azaz mélység, hosszúság, szélesség és felület nagysága); a Wagner-osztályozási pontszám csökkenése; a végpont előtti bármely időintervallum 12. hetében lezárt sebek aránya; gyógyulási idő (nap)
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a randomizálást követően
legfeljebb 12 héttel a randomizálást követően
Hatékonyság: a terápia fenntartása (a kezelés abbahagyásának aránya); és másodlagos prevenciós beavatkozások (zavaró változók, amelyek befolyásolhatják az elsődleges kimenetelt, például a cukorbetegség kontrollját)
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a randomizálás után
legfeljebb 12 héttel a randomizálás után
Biztonság: súlyos morbiditás (kórházi kezelést igénylő fertőzés, veseelégtelenség); sebbeavatkozások a vizsgálat során (debridement, műtét); A HBOT-hoz kapcsolódó szövődmények (rohamok, tüdőszindrómák, látászavarok; és mindegyik halált okoz
Időkeret: A beiratkozástól a randomizálást követő 1 évig
A beiratkozástól a randomizálást követő 1 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása: sebkötöző anyagok; egészségügyi szolgáltató látogatása; fekvőbeteg kórházi felvételek; komplex folyamatos gondozás/rehabilitáció; drog terápia; mozgást segítő eszközök
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányig a randomizálást követő 1 évig
A beiratkozástól a tanulmányig a randomizálást követő 1 évig
Életminőség: Standard Form 36 (SF-36) tartománypontszámok alapján értékelve; EuroQoL 5D (EQ-5D) összefoglaló pontszámok és a diabéteszes lábfekély-rövid forma (DFS-SF) pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, a követés vége és az EQ5D csak 6 és 12 hónapos korban
Kiindulási állapot, a kezelés vége, a követés vége és az EQ5D csak 6 és 12 hónapos korban
A HBOT költséghatékonysága: számítsa ki az elkerült amputációnkénti növekményköltséget és a megszerzett minőségileg korrigált életévenkénti növekményes költséget (QALY)
Időkeret: A beiratkozástól a randomizálás utáni 1 évig
A beiratkozástól a randomizálás utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Kutatásvezető: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTA011-0708-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel