- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00621608
Hyperbar iltterapi (HBOT) til kroniske diabetiske sår i underekstremiteterne (HBOT)
7. maj 2013 opdateret af: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standard sårpleje med supplerende hyperbar iltterapi (HBOT) med standard sårpleje kun til behandling af kroniske, ikke-helende sår i underekstremiteterne hos patienter med diabetes mellitus.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HBOT plus standard sårpleje er mere effektiv end standard sårpleje alene til at forhindre behovet for større amputation (metatarsal og op) hos patienter med diabetes mellitus (type 1 eller 2) med moderat til svær kronisk sår på underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med diabetes mellitus og ikke-helende sår i underekstremiteterne har større risiko for amputation.
Nuværende standardbehandling af fodsår omfatter opretholdelse af optimale blodsukkerniveauer, brug af debridering, antibakterielle midler, forbindinger, antibiotika til infektion; tilstrækkelig ernæring; trykaflastning og amputation.
Der har været en øget interesse for brugen af hyperbar iltbehandling (HBOT) som en supplerende behandling af diabetiske sår.
HBOT er en etableret teknologi, som i øjeblikket er en accepteret behandling af kroniske diabetiske sår i Ontario, og læger, der leverer denne service, refunderes i henhold til den nuværende Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Der er dog kun få faciliteter, der kan levere denne service.
Derudover er resultaterne af publicerede HBOT-studier inkonsistente.
Den nuværende undersøgelse vil give kvalitetsdata om effektiviteten af brugen af HBOT som en supplerende terapi.
Da denne undersøgelse er blevet anbefalet af Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), vil resultaterne af undersøgelsen blive brugt til at træffe politiske beslutninger vedrørende finansiering og yderligere anvendelse af HBOT-terapi til personer med diabetes mellitus med sår i underekstremiteterne i provinsen.
Hvis resultaterne er gunstige for HBOT i behandlingen af diabetiske sår, er potentiel udvidelse og tilgængelighed af dette og andre programmer muligvis mulig.
Et randomiseret placebokontrolforsøg, der evaluerer HBOT, er efter vores bedste viden ikke blevet afsluttet på dette område og vil give meget tiltrængt information til det videnskabelige samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Wagner gradering af fodlæsioner 3 eller 4 på underekstremiteterne heler ikke i 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forestående akut amputation på grund af igangværende eller forværret infektion;
- Udsat calcaneus-knogle uden udsigt til vægtbærende potentiale, selvom defekten er blevet helet;
- Dialyseafhængig nyresvigt;
- Enhver af følgende medicinske tilstande, som udelukker sikker behandling i et monoplace-kammer: klinisk depression; svær demens; klaustrofobi; anfaldsforstyrrelse; aktiv astma; alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom; tidligere thoraxkirurgi; tidligere spontan eller traume-induceret pneumothorax; anamnese med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 20 %; ustabil angina; kronisk bihulebetændelse; kronisk eller akut mellemørebetændelse eller større trommehindetraume; svær kyphoscoliosis; gigt; eller sygelig fedme;
- Anamnese med kemoterapi med brug af Bleomycin;
- Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage;
- Aktuelle kandidater til karkirurgi, angioplastik eller stenting;
- Større karsygdomme;
- Gennemgået karkirurgi eller angioplastik inden for de sidste 3 måneder;
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Hyperbar iltterapi
|
Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT) vil blive givet 5 dage om ugen i 6 uger for i alt 30 behandlinger i gennemsnit.
Forsøgspersoner vil blive placeret i det hyperbariske kammer i ca. 90 minutter med HBOT ved 2,4 ATA (partialtryk af oxygen = 1.800 mmHg), når de er inde i kammeret.
Forsøgspersoner vil modtage forbindingsskift efter behov i henhold til plejestandard.
|
|
Sham-komparator: 2
Placebo hyperbarisk iltkammer
|
Patienter vil modtage HBOT placebo 5 dage om ugen i 6 uger for i alt 30 behandlinger.
Hver patient vil blive placeret i det hyperbariske kammer og vil modtage 90 minutters rumluft, mens inde i kammeret og den indledende luftstrøm ind i kammeret vil frembringe en lille stigning i trykket (0,3 ATA partialtryk af oxygen = 210 mmHg), hvilket vil frigives derefter over en periode på 10 minutter.
Forsøgspersoner vil modtage forbindingsskift efter behov i henhold til plejestandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra at have eller opfylde kriterierne for en større amputation (under knæamputation eller metatarsal niveau) op til 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: op til 12 uger efter randomisering
|
op til 12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårheling: forskel i sårmål (dvs. dybde, længde, bredde og udstrækning af overfladeareal); reduktion i Wagner-klassifikationsscore; andel af såret lukket med 12 uger af et hvilket som helst tidsinterval før slutpunktet; tid til helbredelse (dage)
Tidsramme: op til 12 uger efter randomisering
|
op til 12 uger efter randomisering
|
|
Effektivitet: vedligeholdelse af terapi (seponeringsrater); og sekundære forebyggelsesinterventioner (forvirrende variabler, der kan påvirke primært resultat såsom diabeteskontrol)
Tidsramme: op til 12 uger efter Randomziation
|
op til 12 uger efter Randomziation
|
|
Sikkerhed: Større morbiditet (infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, nyresvigt); sårinterventioner under undersøgelse (debridement, kirurgi); Komplikationer relateret til HBOT (anfald, pulmonale syndromer, synsforstyrrelser; og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år efter randomisering
|
Fra indskrivning op til 1 år efter randomisering
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer: sårforbindingsmaterialer; besøg hos sundhedsplejersker; indlæggelser på hospitaler; kompleks fortsat pleje/rehabilitering; lægemiddelbehandling; mobilitetshjælpemidler
Tidsramme: Fra indskrivning til studie op til 1 år efter randomisering
|
Fra indskrivning til studie op til 1 år efter randomisering
|
|
Livskvalitet: vurderet ved Standard Form 36 (SF-36) domænescores; EuroQoL 5D (EQ-5D) oversigtsresultater og resultaterne af diabetisk fodsår-kort form (DFS-SF)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling, afslutning af opfølgning og EQ5D kun efter 6 og 12 måneder
|
Baseline, afslutning af behandling, afslutning af opfølgning og EQ5D kun efter 6 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af HBOT: beregn de trinvise omkostninger pr. undgået amputation og trinvis omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: Fra Indskrivning til 1 år efter randomisering
|
Fra Indskrivning til 1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
- Ledende efterforsker: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Reilly D, Linden R, Fedorko L, Tarride JE, Jones WG, Bowen JM, Goeree R. A prospective, double-blind, randomized, controlled clinical trial comparing standard wound care with adjunctive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) to standard wound care only for the treatment of chronic, non-healing ulcers of the lower limb in patients with diabetes mellitus: a study protocol. Trials. 2011 Mar 7;12:69. doi: 10.1186/1745-6215-12-69.
- Fedorko L, Bowen JM, Jones W, Oreopoulos G, Goeree R, Hopkins RB, O'Reilly DJ. Hyperbaric Oxygen Therapy Does Not Reduce Indications for Amputation in Patients With Diabetes With Nonhealing Ulcers of the Lower Limb: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):392-9. doi: 10.2337/dc15-2001. Epub 2016 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTA011-0708-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .