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만성 당뇨병성 하지 궤양에 대한 고압 산소 요법(HBOT) (HBOT)

2013년 5월 7일 업데이트: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

당뇨병 환자의 하지의 만성, 치유되지 않는 궤양 치료를 위한 보조 고압 산소 요법(HBOT)을 사용한 표준 상처 치료와 표준 상처 치료만을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험.

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 당뇨병(유형 1 또는 2) 환자에서 주요 절단(중족골 및 위)의 필요성을 예방하는 데 HBOT 플러스 표준 상처 치료가 표준 상처 치료 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 하지의 상처.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지의 당뇨병 및 치유되지 않는 궤양이 있는 사람은 절단 위험이 더 높습니다. 족부 궤양에 대한 현재의 표준 치료에는 최적의 혈당 수준 유지, 괴사 조직 제거제 사용, 항균제, 드레싱, 감염에 대한 항생제가 포함됩니다. 적절한 영양; 압력 완화 및 절단. 당뇨병성 궤양에 대한 보조 치료로서 고압 산소 요법(HBOT)의 사용에 대한 관심이 증가했습니다. HBOT는 현재 온타리오에서 만성 당뇨병성 궤양 치료로 승인된 확립된 기술이며 이 서비스를 제공하는 의사는 현재 온타리오 건강 보험 계획(OHIP)에 따라 환급을 받습니다. 그러나 이러한 서비스를 제공할 수 있는 시설은 소수에 불과합니다. 또한 발표된 HBOT 연구 결과는 일관성이 없습니다. 현재 연구는 보조 요법으로 HBOT 사용에 대한 품질 효능 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 Ontario Health Technology Advisory Committee(OHTAC)의 추천을 받았기 때문에 연구 결과는 하지 궤양이 있는 당뇨병 환자를 위한 HBOT 요법의 자금 조달 및 추가 활용에 관한 정책 결정에 사용될 것입니다. 지방. 당뇨병성 궤양 치료에서 HBOT에 대한 결과가 호의적이라면 이 프로그램과 다른 프로그램의 잠재적 확장 및 가용성이 가능할 수 있습니다. HBOT를 평가하는 무작위 위약 통제 시험은 우리가 아는 한 이 분야에서 완료되지 않았으며 과학계에 필요한 많은 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 4주 동안 치유되지 않는 하지의 발 병변 3 또는 4의 Wagner 등급.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 악화된 감염으로 인해 임박한 긴급 절단;
  • 결손이 치유되더라도 잠재적으로 체중을 지탱할 가능성이 없는 노출된 발꿈치뼈;
  • 투석 의존성 신부전;
  • 단일 장소 챔버에서의 안전한 치료를 방해하는 다음과 같은 의학적 상태: 임상적 우울증; 중증 치매; 밀실 공포증; 발작 장애; 활동성 천식; 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 이전 흉부 수술; 이전의 자발적 또는 외상 유발 기흉; 좌심실 박출률이 20% 미만인 중증 울혈성 심부전 병력; 불안정 협심증; 만성 부비동염; 만성 또는 급성 중이염 또는 주요 고막 외상; 심한 척추측만증; 관절염; 또는 병적 비만;
  • 블레오마이신을 사용한 화학요법의 이력;
  • 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 스텐트 시술을 위한 현재 후보;
  • 주요대혈관질환;
  • 지난 3개월 이내에 혈관 수술 또는 혈관성형술을 받은 경우;
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
고압 산소 요법
절차: 고압 산소 요법
Hyperbaric Oxygen Therapy(HBOT)는 평균 총 30회 치료를 위해 6주 동안 주 5일 제공됩니다. 피험자는 챔버 내부에 있을 때 2.4 ATA(산소 분압 = 1,800mmHg)에서 HBOT의 약 90분 동안 고압 챔버에 배치됩니다. 피험자는 치료 표준에 따라 필요한 드레싱 교체를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 2
위약 고압 산소 챔버
절차: 위약 고압 산소 챔버
환자는 총 30회의 치료에 대해 6주 동안 주당 5일 HBOT 위약을 받게 됩니다. 각 환자는 고압 챔버에 배치되고 챔버 내부에 있는 동안 90분 동안 실내 공기를 받으며 챔버로의 초기 공기 흐름은 약간의 압력 증가(0.3 ATA 산소 분압 = 210 mmHg)를 생성합니다. 그런 다음 10분 동안 해제됩니다. 피험자는 치료 표준에 따라 필요한 드레싱 교체를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 최대 12주 동안 주요 절단(무릎 아래 절단 또는 중족골 수준)이 있거나 기준을 충족하지 않음.
기간: 무작위 배정 후 최대 12주
무작위 배정 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 치유: 상처 측정의 차이(즉, 깊이, 길이, 너비 및 표면적 범위); Wagner 분류 점수 감소; 종점 이전 임의의 시간 간격의 12주에서 봉합된 상처의 비율; 치유 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 최대 12주
무작위 배정 후 최대 12주
유효성: 요법 유지(중단율); 및 2차 예방 개입(당뇨병 조절과 같은 1차 결과에 영향을 미칠 수 있는 교란 변수)
기간: Randomziation 후 최대 12주
Randomziation 후 최대 12주
안전성: 주요 이환율(입원이 필요한 감염, 신부전); 연구 중 상처 개입(조직 조직 제거, 수술); HBOT와 관련된 합병증(발작, 폐 증후군, 시력 장애 및 모든 원인 사망
기간: 등록부터 무작위 배정 후 최대 1년
등록부터 무작위 배정 후 최대 1년
의료 자원 활용: 상처 드레싱 재료; 의료 제공자 방문; 입원 환자 입원; 복잡한 지속적인 치료/재활; 약물치료; 이동 보조 장치
기간: 등록부터 연구까지 무작위 배정 후 최대 1년
등록부터 연구까지 무작위 배정 후 최대 1년
삶의 질: Standard Form 36(SF-36) 도메인 점수로 평가; EuroQoL 5D(EQ-5D) 요약 점수 및 Diabetic Foot Ulcer-Short Form(DFS-SF) 점수
기간: 기준선, 치료 종료, 추적 종료 및 EQ5D는 6개월 및 12개월에만
기준선, 치료 종료, 추적 종료 및 EQ5D는 6개월 및 12개월에만
HBOT의 비용 효율성: 예방된 절단 당 증분 비용 및 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 계산합니다.
기간: 등록부터 무작위 배정 후 1년까지
등록부터 무작위 배정 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

수사관

  • 연구 의자: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • 수석 연구원: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • 수석 연구원: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTA011-0708-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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