- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00621608
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) for kroniske diabetiske sår i nedre ekstremiteter (HBOT)
7. mai 2013 oppdatert av: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner standard sårbehandling med tilleggsbehandling med hyperbar oksygen (HBOT) med standard sårbehandling kun for behandling av kroniske, ikke-helende sår i underekstremiteten hos pasienter med diabetes mellitus.
Hensikten med denne studien er å finne ut om HBOT pluss standard sårbehandling er mer effektiv enn standard sårbehandling alene for å forhindre behovet for større amputasjon (metatarsal og oppover) hos pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller 2) med moderat til alvorlig kronisk sår på underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes mellitus og ikke-helbredende sår i underekstremiteten har høyere risiko for amputasjon.
Gjeldende standardbehandling for fotsår inkluderer opprettholdelse av optimale blodsukkernivåer, bruk av debridering, antibakterielle midler, bandasjer, antibiotika for infeksjon; tilstrekkelig ernæring; trykkavlastning og amputasjon.
Det har vært en økt interesse for bruk av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som tilleggsbehandling for diabetiske sår.
HBOT er en etablert teknologi som for øyeblikket er en akseptert behandling av kroniske diabetiske sår i Ontario, og leger som tilbyr denne tjenesten refunderes under gjeldende Ontario Health Insurance Plan (OHIP).
Det er imidlertid bare noen få fasiliteter som kan tilby denne tjenesten.
I tillegg er resultatene fra publiserte HBOT-studier inkonsekvente.
Den nåværende studien vil gi kvalitetsdata om effekt på bruk av HBOT som tilleggsbehandling.
Ettersom denne studien har blitt anbefalt av Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), vil resultatene av studien bli brukt til å ta politiske beslutninger angående finansiering og videre bruk av HBOT-terapi for personer med diabetes mellitus med sår i underekstremitetene i provinsen.
Hvis resultatene er gunstige for HBOT i behandlingen av diabetiske sår, kan potensiell utvidelse og tilgjengelighet av dette og andre programmer være mulig.
En randomisert placebokontrollstudie som evaluerer HBOT, er så vidt vi vet ikke fullført på dette området og vil gi mye nødvendig informasjon til det vitenskapelige samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Wagner-gradering av fotlesjoner 3 eller 4 på underekstremiteten har ikke leget på 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Forestående akutt amputasjon på grunn av pågående eller forverret infeksjon;
- Eksponert calcaneus bein uten utsikter til vektbærende potensial selv om defekten er helbredet;
- Dialyseavhengig nyresvikt;
- Enhver av følgende medisinske tilstander som utelukker sikker behandling i et monoplace-kammer: klinisk depresjon; alvorlig demens; klaustrofobi; anfall lidelse; aktiv astma; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; tidligere thoraxkirurgi; tidligere spontan eller traumeindusert pneumothorax; historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 20 %; ustabil angina; kronisk bihulebetennelse; kronisk eller akutt mellomørebetennelse eller større trommehinnetraumer; alvorlig kyphoscoliosis; leddgikt; eller sykelig fedme;
- Historie med kjemoterapi med bruk av bleomycin;
- Deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Aktuelle kandidater for vaskulær kirurgi, angioplastikk eller stenting;
- Stor sykdom i store kar;
- Gjennomgått vaskulær kirurgi eller angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene;
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Hyperbar oksygenterapi
|
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) vil bli gitt 5 dager per uke i 6 uker for totalt 30 behandlinger i gjennomsnitt.
Personer vil bli plassert i det hyperbare kammeret i omtrent 90 minutter med HBOT ved 2,4 ATA (partialtrykk av oksygen = 1800 mmHg) når de er inne i kammeret.
Forsøkspersonene vil motta bandasjeskift etter behov i henhold til pleiestandard.
|
Sham-komparator: 2
Placebo hyperbarisk oksygenkammer
|
Pasienter vil få HBOT placebo 5 dager per uke i 6 uker for totalt 30 behandlinger.
Hver pasient vil bli plassert i det hyperbare kammeret og vil motta 90 minutter romluft mens inne i kammeret og den første luftstrømmen inn i kammeret vil gi en liten økning i trykk (0,3 ATA partialtrykk av oksygen = 210 mmHg) som vil deretter slippes over en periode på 10 minutter.
Forsøkspersonene vil motta bandasjeskift etter behov i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihet fra å ha, eller oppfylle kriteriene for, en større amputasjon (under kneamputasjon eller metatarsalnivå) inntil 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: opptil 12 uker etter randomisering
|
opptil 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårheling: forskjell i sårmål (dvs. dybde, lengde, bredde og utstrekning av overflateareal); reduksjon i Wagner-klassifiseringspoeng; andel av såret lukket ved 12 uker av et hvilket som helst tidsintervall før endepunktet; tid til helbredelse (dager)
Tidsramme: opptil 12 uker etter randomisering
|
opptil 12 uker etter randomisering
|
Effektivitet: vedlikehold på terapi (seponeringsrater); og sekundære forebyggingstiltak (forvirrende variabler som kan påvirke primære utfall som diabeteskontroll)
Tidsramme: opptil 12 uker etter Randomziation
|
opptil 12 uker etter Randomziation
|
Sikkerhet: Stor sykelighet (infeksjon som krever sykehusinnleggelse, nyresvikt); sårintervensjoner under studien (debridement, kirurgi); Komplikasjoner relatert til HBOT (anfall, lungesyndromer, synsforstyrrelser; og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding inntil 1 år etter randomisering
|
Fra innmelding inntil 1 år etter randomisering
|
Utnyttelse av helseressurser: sårbandasjematerialer; besøk hos helsepersonell; innleggelser på sykehus; kompleks fortsatt omsorg/rehabilitering; medikamentell behandling; mobilitetshjelpemidler
Tidsramme: Fra påmelding til studie inntil 1 år etter randomisering
|
Fra påmelding til studie inntil 1 år etter randomisering
|
Livskvalitet: vurdert av standardskjema 36 (SF-36) domenepoeng; EuroQoL 5D (EQ-5D) sammendragspoeng og etter Diabetic Foot Ulcer-Short Form (DFS-SF) score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, oppfølgingsslutt og EQ5D kun ved 6 og 12 måneder
|
Baseline, behandlingsslutt, oppfølgingsslutt og EQ5D kun ved 6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet for HBOT: beregn den inkrementelle kostnaden per amputasjon som unngås og den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter randomisering
|
Fra påmelding til 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
- Hovedetterforsker: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Reilly D, Linden R, Fedorko L, Tarride JE, Jones WG, Bowen JM, Goeree R. A prospective, double-blind, randomized, controlled clinical trial comparing standard wound care with adjunctive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) to standard wound care only for the treatment of chronic, non-healing ulcers of the lower limb in patients with diabetes mellitus: a study protocol. Trials. 2011 Mar 7;12:69. doi: 10.1186/1745-6215-12-69.
- Fedorko L, Bowen JM, Jones W, Oreopoulos G, Goeree R, Hopkins RB, O'Reilly DJ. Hyperbaric Oxygen Therapy Does Not Reduce Indications for Amputation in Patients With Diabetes With Nonhealing Ulcers of the Lower Limb: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):392-9. doi: 10.2337/dc15-2001. Epub 2016 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTA011-0708-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater