Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi (HBOT) for kroniske diabetiske sår i nedre ekstremiteter (HBOT)

7. mai 2013 oppdatert av: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner standard sårbehandling med tilleggsbehandling med hyperbar oksygen (HBOT) med standard sårbehandling kun for behandling av kroniske, ikke-helende sår i underekstremiteten hos pasienter med diabetes mellitus.

Hensikten med denne studien er å finne ut om HBOT pluss standard sårbehandling er mer effektiv enn standard sårbehandling alene for å forhindre behovet for større amputasjon (metatarsal og oppover) hos pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller 2) med moderat til alvorlig kronisk sår på underekstremitetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med diabetes mellitus og ikke-helbredende sår i underekstremiteten har høyere risiko for amputasjon. Gjeldende standardbehandling for fotsår inkluderer opprettholdelse av optimale blodsukkernivåer, bruk av debridering, antibakterielle midler, bandasjer, antibiotika for infeksjon; tilstrekkelig ernæring; trykkavlastning og amputasjon. Det har vært en økt interesse for bruk av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som tilleggsbehandling for diabetiske sår. HBOT er en etablert teknologi som for øyeblikket er en akseptert behandling av kroniske diabetiske sår i Ontario, og leger som tilbyr denne tjenesten refunderes under gjeldende Ontario Health Insurance Plan (OHIP). Det er imidlertid bare noen få fasiliteter som kan tilby denne tjenesten. I tillegg er resultatene fra publiserte HBOT-studier inkonsekvente. Den nåværende studien vil gi kvalitetsdata om effekt på bruk av HBOT som tilleggsbehandling. Ettersom denne studien har blitt anbefalt av Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), vil resultatene av studien bli brukt til å ta politiske beslutninger angående finansiering og videre bruk av HBOT-terapi for personer med diabetes mellitus med sår i underekstremitetene i provinsen. Hvis resultatene er gunstige for HBOT i behandlingen av diabetiske sår, kan potensiell utvidelse og tilgjengelighet av dette og andre programmer være mulig. En randomisert placebokontrollstudie som evaluerer HBOT, er så vidt vi vet ikke fullført på dette området og vil gi mye nødvendig informasjon til det vitenskapelige samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Wagner-gradering av fotlesjoner 3 eller 4 på underekstremiteten har ikke leget på 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående akutt amputasjon på grunn av pågående eller forverret infeksjon;
  • Eksponert calcaneus bein uten utsikter til vektbærende potensial selv om defekten er helbredet;
  • Dialyseavhengig nyresvikt;
  • Enhver av følgende medisinske tilstander som utelukker sikker behandling i et monoplace-kammer: klinisk depresjon; alvorlig demens; klaustrofobi; anfall lidelse; aktiv astma; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; tidligere thoraxkirurgi; tidligere spontan eller traumeindusert pneumothorax; historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 20 %; ustabil angina; kronisk bihulebetennelse; kronisk eller akutt mellomørebetennelse eller større trommehinnetraumer; alvorlig kyphoscoliosis; leddgikt; eller sykelig fedme;
  • Historie med kjemoterapi med bruk av bleomycin;
  • Deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene;
  • Aktuelle kandidater for vaskulær kirurgi, angioplastikk eller stenting;
  • Stor sykdom i store kar;
  • Gjennomgått vaskulær kirurgi eller angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene;
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) vil bli gitt 5 dager per uke i 6 uker for totalt 30 behandlinger i gjennomsnitt. Personer vil bli plassert i det hyperbare kammeret i omtrent 90 minutter med HBOT ved 2,4 ATA (partialtrykk av oksygen = 1800 mmHg) når de er inne i kammeret. Forsøkspersonene vil motta bandasjeskift etter behov i henhold til pleiestandard.
Sham-komparator: 2
Placebo hyperbarisk oksygenkammer
Pasienter vil få HBOT placebo 5 dager per uke i 6 uker for totalt 30 behandlinger. Hver pasient vil bli plassert i det hyperbare kammeret og vil motta 90 minutter romluft mens inne i kammeret og den første luftstrømmen inn i kammeret vil gi en liten økning i trykk (0,3 ATA partialtrykk av oksygen = 210 mmHg) som vil deretter slippes over en periode på 10 minutter. Forsøkspersonene vil motta bandasjeskift etter behov i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra å ha, eller oppfylle kriteriene for, en større amputasjon (under kneamputasjon eller metatarsalnivå) inntil 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: opptil 12 uker etter randomisering
opptil 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling: forskjell i sårmål (dvs. dybde, lengde, bredde og utstrekning av overflateareal); reduksjon i Wagner-klassifiseringspoeng; andel av såret lukket ved 12 uker av et hvilket som helst tidsintervall før endepunktet; tid til helbredelse (dager)
Tidsramme: opptil 12 uker etter randomisering
opptil 12 uker etter randomisering
Effektivitet: vedlikehold på terapi (seponeringsrater); og sekundære forebyggingstiltak (forvirrende variabler som kan påvirke primære utfall som diabeteskontroll)
Tidsramme: opptil 12 uker etter Randomziation
opptil 12 uker etter Randomziation
Sikkerhet: Stor sykelighet (infeksjon som krever sykehusinnleggelse, nyresvikt); sårintervensjoner under studien (debridement, kirurgi); Komplikasjoner relatert til HBOT (anfall, lungesyndromer, synsforstyrrelser; og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding inntil 1 år etter randomisering
Fra innmelding inntil 1 år etter randomisering
Utnyttelse av helseressurser: sårbandasjematerialer; besøk hos helsepersonell; innleggelser på sykehus; kompleks fortsatt omsorg/rehabilitering; medikamentell behandling; mobilitetshjelpemidler
Tidsramme: Fra påmelding til studie inntil 1 år etter randomisering
Fra påmelding til studie inntil 1 år etter randomisering
Livskvalitet: vurdert av standardskjema 36 (SF-36) domenepoeng; EuroQoL 5D (EQ-5D) sammendragspoeng og etter Diabetic Foot Ulcer-Short Form (DFS-SF) score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, oppfølgingsslutt og EQ5D kun ved 6 og 12 måneder
Baseline, behandlingsslutt, oppfølgingsslutt og EQ5D kun ved 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet for HBOT: beregn den inkrementelle kostnaden per amputasjon som unngås og den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter randomisering
Fra påmelding til 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Hovedetterforsker: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

3
Abonnere