Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) при хронических диабетических язвах нижних конечностей (HBOT)

7 мая 2013 г. обновлено: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее стандартную обработку ран с дополнительной гипербарической оксигенотерапией (ГБО) со стандартной обработкой ран только для лечения хронических незаживающих язв нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом.

Цель этого исследования — определить, является ли ГБО в сочетании со стандартным уходом за раной более эффективным, чем только стандартный уход за раной, для предотвращения необходимости большой ампутации (плюсневой кости и выше) у пациентов с сахарным диабетом (тип 1 или 2) с хроническим течением от умеренной до тяжелой степени. ранения нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с сахарным диабетом и незаживающими язвами нижних конечностей подвергаются более высокому риску ампутации. Текущий стандартный уход за язвами на стопах включает поддержание оптимального уровня глюкозы в крови, использование санации, антибактериальных препаратов, повязок, антибиотиков при инфекциях; адекватное питание; снятие давления и ампутация. Наблюдается повышенный интерес к использованию гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в качестве дополнительного лечения диабетических язв. HBOT — это признанная технология, которая в настоящее время является общепринятым методом лечения хронических диабетических язв в Онтарио, и врачи, предоставляющие эту услугу, получают возмещение в соответствии с действующим Планом медицинского страхования Онтарио (OHIP). Однако есть лишь несколько объектов, которые могут предоставить эту услугу. Кроме того, результаты опубликованных исследований ГБО противоречивы. Текущее исследование предоставит качественные данные об эффективности использования ГБО в качестве дополнительной терапии. Поскольку это исследование было рекомендовано Консультативным комитетом по технологиям здравоохранения Онтарио (OHTAC), результаты исследования будут использоваться для принятия политических решений относительно финансирования и дальнейшего использования ГБО-терапии для людей с сахарным диабетом с язвами нижних конечностей в провинция. Если результаты будут благоприятными для ГБО при лечении диабетических язв, потенциально возможно расширение и доступность этой и других программ. Рандомизированное плацебо-контрольное исследование по оценке ГБО, насколько нам известно, еще не завершено в этой области и предоставит столь необходимую информацию научному сообществу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Повреждения стопы 3 или 4 балла по Вагнеру на нижней конечности, не заживающие в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Предстоящая срочная ампутация в связи с продолжающейся или обострившейся инфекцией;
  • Обнаженная пяточная кость без перспективы потенциальной нагрузки, даже если дефект зажил;
  • диализ-зависимая почечная недостаточность;
  • Любое из следующих заболеваний, препятствующих безопасному лечению в одноместной палате: клиническая депрессия; тяжелое слабоумие; клаустрофобия; Эпилепсия; активная астма; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; предшествующая торакальная хирургия; предшествующий спонтанный или индуцированный травмой пневмоторакс; история тяжелой застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка менее 20%; нестабильная стенокардия; хронический синусит; хронический или острый средний отит или обширная травма барабанной перепонки; выраженный кифосколиоз; артрит; или патологическое ожирение;
  • Химиотерапия с применением блеомицина в анамнезе;
  • Участие в другом исследовательском испытании препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней;
  • Текущие кандидаты на сосудистую хирургию, ангиопластику или стентирование;
  • Заболевание крупных крупных сосудов;
  • Перенесшие операцию на сосудах или ангиопластику в течение последних 3 месяцев;
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Гипербарическая оксигенотерапия
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) будет проводиться 5 дней в неделю в течение 6 недель, всего в среднем 30 процедур. Субъекты будут помещены в гипербарическую камеру примерно на 90 минут HBOT при 2,4 ATA (парциальное давление кислорода = 1800 мм рт.ст.), когда они находятся внутри камеры. Субъекты получат перевязку в соответствии с требованиями стандарта ухода.
Фальшивый компаратор: 2
Плацебо-гипербарическая кислородная камера
Процедура: Плацебо-гипербарическая кислородная камера
Пациенты будут получать плацебо ГБО 5 дней в неделю в течение 6 недель, всего 30 процедур. Каждый пациент будет помещен в барокамеру и будет получать 90 минут комнатного воздуха, находясь внутри камеры, и начальный поток воздуха в камеру вызовет небольшое повышение давления (0,3 ATA парциальное давление кислорода = 210 мм рт.ст.), что затем отпустить в течение 10 минут. Субъекты получат смену повязок в соответствии со стандартом ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от большой ампутации или соответствия критериям большой ампутации (ампутация ниже колена или на уровне плюсневой кости) в течение 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: до 12 недель после рандомизации
до 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заживление раны: разница в размерах раны (т.е. глубина, длина, ширина и площадь поверхности); снижение балла по классификации Вагнера; доля ран, закрытых за 12 недель любого временного интервала до конечной точки; время до заживления (дней)
Временное ограничение: до 12 недель после рандомизации
до 12 недель после рандомизации
Эффективность: продолжение терапии (частота прекращения лечения); и вторичные профилактические вмешательства (смешивающие переменные, которые могут повлиять на первичный результат, например, контроль диабета)
Временное ограничение: до 12 недель после рандомизации
до 12 недель после рандомизации
Безопасность: серьезные осложнения (инфекция, требующая госпитализации, почечная недостаточность); раневые вмешательства во время учебы (санация, хирургия); Осложнения, связанные с ГБО (припадки, легочные синдромы, нарушение зрения и все это приводит к летальному исходу).
Временное ограничение: От регистрации до 1 года после рандомизации
От регистрации до 1 года после рандомизации
Использование ресурсов здравоохранения: перевязочные материалы; визиты к поставщику медицинских услуг; госпитализация в стационар; комплексный постоянный уход/реабилитация; медикаментозная терапия; вспомогательные устройства для передвижения
Временное ограничение: От зачисления до обучения до 1 года после рандомизации
От зачисления до обучения до 1 года после рандомизации
Качество жизни: оценивается по шкале домена Standard Form 36 (SF-36); Суммарные баллы EuroQoL 5D (EQ-5D) и баллы по краткой форме диабетической язвы стопы (DFS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения, окончание наблюдения и EQ5D только через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, окончание лечения, окончание наблюдения и EQ5D только через 6 и 12 месяцев.
Экономическая эффективность ГБО: рассчитать дополнительные затраты на одну предотвращенную ампутацию и дополнительные затраты на один год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: От регистрации до 1 года после рандомизации
От регистрации до 1 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Следователи

  • Учебный стул: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Главный следователь: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Главный следователь: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTA011-0708-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться