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Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) para las úlceras diabéticas crónicas de las extremidades inferiores (HBOT)

7 de mayo de 2013 actualizado por: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara el cuidado estándar de heridas con terapia complementaria de oxígeno hiperbárico (TOHB) con el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de úlceras crónicas que no cicatrizan en las extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus.

El propósito de este estudio es determinar si TOHB más el cuidado estándar de heridas es más eficaz que el cuidado estándar de heridas solo para prevenir la necesidad de una amputación mayor (metatarsiana y superior) en pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o 2) con enfermedades crónicas de moderadas a graves. heridas de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes mellitus y úlceras en las extremidades inferiores que no cicatrizan tienen mayor riesgo de amputación. El cuidado estándar actual para las úlceras del pie incluye mantener niveles óptimos de glucosa en sangre, uso de desbridamiento, antibacterianos, apósitos, antibióticos para infecciones; nutricion adecuada; alivio de la presión y amputación. Ha habido un mayor interés en el uso de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como tratamiento adyuvante para las úlceras diabéticas. HBOT es una tecnología establecida que actualmente es un tratamiento aceptado para las úlceras diabéticas crónicas en Ontario y los médicos que brindan este servicio reciben un reembolso según el Plan de Seguro de Salud de Ontario (OHIP) actual. Sin embargo, solo hay unas pocas instalaciones que pueden proporcionar este servicio. Además, los resultados de los estudios TOHB publicados son inconsistentes. El estudio actual proporcionará datos de eficacia de calidad sobre el uso de TOHB como terapia adyuvante. Como este estudio ha sido recomendado por el Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario (OHTAC), los resultados del estudio se utilizarán para tomar decisiones de política con respecto a la financiación y la utilización adicional de la terapia TOHB para personas con diabetes mellitus con úlceras en las extremidades inferiores en la provincia. Si los resultados son favorables para TOHB en el tratamiento de las úlceras diabéticas, la posible expansión y disponibilidad de este y otros programas puede ser posible. Hasta donde sabemos, no se ha completado un ensayo aleatorizado de control con placebo que evalúe TOHB en esta área y proporcionará información muy necesaria a la comunidad científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Clasificación de Wagner de las lesiones del pie 3 o 4 en la extremidad inferior que no curan durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Amputación urgente inminente debido a una infección en curso o exacerbada;
  • Hueso calcáneo expuesto sin posibilidad de soportar peso incluso si el defecto se ha curado;
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis;
  • Cualquiera de las siguientes condiciones médicas que impiden un tratamiento seguro en una cámara monoplaza: depresión clínica; demencia severa; claustrofobia; trastorno convulsivo; asma activa; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; cirugía torácica previa; neumotórax previo espontáneo o inducido por trauma; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 20 %; angina inestable; sinusitis crónica; otitis media crónica o aguda o traumatismo importante del tímpano; cifoescoliosis severa; artritis; o obesidad mórbida;
  • Antecedentes de quimioterapia con uso de Bleomicina;
  • Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo de investigación actualmente o en los últimos 30 días;
  • Candidatos actuales para cirugía vascular, angioplastia o colocación de stent;
  • Enfermedad de grandes vasos grandes;
  • Sometido a cirugía vascular o angioplastia en los últimos 3 meses;
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o están amamantando o mujeres en edad fértil que actualmente no están tomando métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Oxigenoterapia hiperbárica
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
La terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) se proporcionará 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 tratamientos en promedio. Los sujetos se colocarán en la cámara hiperbárica durante aproximadamente 90 minutos de TOHB a 2,4 ATA (presión parcial de oxígeno = 1800 mmHg) cuando estén dentro de la cámara. Los sujetos recibirán cambios de vendaje según lo requiera el estándar de atención.
Comparador falso: 2
Cámara de oxígeno hiperbárico de placebo
Procedimiento: Cámara de oxígeno hiperbárico de placebo
Los pacientes recibirán TOHB placebo 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 tratamientos. Cada paciente será colocado en la cámara hiperbárica y recibirá 90 minutos de aire ambiente mientras esté dentro de la cámara y el flujo inicial de aire en la cámara producirá un pequeño aumento en la presión (0,3 ATA de presión parcial de oxígeno = 210 mmHg) que luego ser liberado durante un período de 10 minutos. Los sujetos recibirán cambios de vendajes según lo requiera el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de tener o cumplir los criterios para una amputación mayor (amputación por debajo de la rodilla o nivel del metatarsiano) hasta 12 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la aleatorización
hasta 12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de heridas: diferencia en las medidas de la herida (es decir, profundidad, longitud, anchura y extensión del área superficial); reducción en la puntuación de clasificación de Wagner; proporción de herida cerrada a las 12 semanas de cualquier intervalo de tiempo antes del punto final; tiempo de curación (días)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la aleatorización
hasta 12 semanas después de la aleatorización
Efectividad: mantenimiento de la terapia (tasas de interrupción); e intervenciones de prevención secundaria (variables de confusión que pueden influir en el resultado primario, como el control de la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la aleatorización
hasta 12 semanas después de la aleatorización
Seguridad: Mayor morbilidad (infección que requiere hospitalización, insuficiencia renal); intervenciones de heridas durante el estudio (desbridamiento, cirugía); Complicaciones relacionadas con TOHB (convulsiones, síndromes pulmonares, trastornos de la visión y mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la aleatorización
Desde la inscripción hasta 1 año después de la aleatorización
Utilización de recursos sanitarios: materiales para apósitos; visitas al proveedor de atención médica; admisiones hospitalarias para pacientes hospitalizados; rehabilitación/cuidado continuo complejo; terapia de drogas; dispositivos de ayuda a la movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta 1 año después de la aleatorización
Desde la inscripción al estudio hasta 1 año después de la aleatorización
Calidad de vida: evaluada por puntajes de dominio del formulario estándar 36 (SF-36); Puntuaciones resumidas de EuroQoL 5D (EQ-5D) y por las puntuaciones de forma abreviada de úlcera de pie diabético (DFS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, final del seguimiento y EQ5D solo a los 6 y 12 meses
Línea de base, final del tratamiento, final del seguimiento y EQ5D solo a los 6 y 12 meses
Rentabilidad de TOHB: calcule el costo incremental por amputación evitada y el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la aleatorización
Desde la inscripción hasta 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Investigador principal: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Investigador principal: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTA011-0708-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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