Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) w przewlekłych cukrzycowych owrzodzeniach kończyn dolnych (HBOT)

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące standardowe leczenie ran ze wspomagającą terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) ze standardowym leczeniem ran wyłącznie w leczeniu przewlekłych, niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy HBOT plus standardowa pielęgnacja rany jest skuteczniejsza niż sama standardowa pielęgnacja rany w zapobieganiu konieczności dużej amputacji (śródstopia i wyżej) u pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub 2) z przewlekłą chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. rany kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą i niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych są bardziej narażone na amputację. Obecna standardowa opieka nad owrzodzeniami stóp obejmuje utrzymywanie optymalnego poziomu glukozy we krwi, stosowanie preparatów oczyszczających, środków przeciwbakteryjnych, opatrunków, antybiotyków w przypadku infekcji; odpowiednie odżywianie; odciążenie i amputacja. Wzrosło zainteresowanie zastosowaniem tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako leczenia wspomagającego owrzodzenia cukrzycowe. HBOT to uznana technologia, która obecnie jest akceptowaną metodą leczenia przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych w Ontario, a lekarze świadczący tę usługę otrzymują zwrot kosztów w ramach aktualnego Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (OHIP). Istnieje jednak tylko kilka obiektów, które mogą świadczyć tę usługę. Ponadto wyniki opublikowanych badań HBOT są niespójne. Obecne badanie dostarczy wysokiej jakości danych dotyczących skuteczności stosowania HBOT jako terapii wspomagającej. Ponieważ badanie to zostało zarekomendowane przez Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), wyniki badania zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji politycznych dotyczących finansowania i dalszego wykorzystania terapii HBOT dla osób z cukrzycą i owrzodzeniami kończyn dolnych w Prowincja. Jeśli wyniki będą korzystne dla HBOT w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych, być może możliwe będzie rozszerzenie i udostępnienie tego i innych programów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą randomizowane badanie kontrolne z placebo oceniające HBOT nie zostało zakończone w tej dziedzinie i dostarczy społeczności naukowej bardzo potrzebnych informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Stopień Wagnera zmiany stopy 3 lub 4 na kończynie dolnej nie gojące się przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zbliżająca się pilna amputacja z powodu trwającej lub zaostrzonej infekcji;
  • Odsłonięta kość piętowa bez szans na utrzymanie ciężaru, nawet jeśli ubytek został wyleczony;
  • Niewydolność nerek zależna od dializy;
  • Dowolne z poniższych schorzeń, które wykluczają bezpieczne leczenie w komorze jednomiejscowej: kliniczna depresja; ciężka demencja; klaustrofobia; zaburzenie napadowe; aktywna astma; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; przebyta operacja klatki piersiowej; wcześniejsza samoistna lub wywołana urazem odma opłucnowa; ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 20%; niestabilna dusznica bolesna; przewlekłe zapalenie zatok; przewlekłe lub ostre zapalenie ucha środkowego lub poważny uraz błony bębenkowej; ciężka kifoskolioza; artretyzm; lub chorobliwa otyłość;
  • Historia chemioterapii z użyciem bleomycyny;
  • Udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecni kandydaci do chirurgii naczyniowej, angioplastyki lub stentowania;
  • Poważna choroba dużych naczyń;
  • Przeszedł operację naczyniową lub angioplastykę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują obecnie odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) będzie prowadzona 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie średnio 30 zabiegów. Badani zostaną umieszczeni w komorze hiperbarycznej na około 90 minut HBOT przy 2,4 ATA (ciśnienie cząstkowe tlenu = 1800 mmHg), gdy znajdą się w komorze. Pacjenci otrzymają zmiany opatrunków zgodnie ze standardami opieki.
Pozorny komparator: 2
Hiperbaryczna komora tlenowa placebo
Procedura: Hiperbaryczna komora tlenowa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo HBOT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 30 zabiegów. Każdy pacjent zostanie umieszczony w komorze hiperbarycznej i otrzyma 90 minut powietrza w pomieszczeniu podczas przebywania w komorze, a początkowy przepływ powietrza do komory spowoduje niewielki wzrost ciśnienia (ciśnienie parcjalne tlenu 0,3 ATA = 210 mmHg), co spowoduje następnie zwolnić w ciągu 10 minut. Pacjenci otrzymają zmiany opatrunków zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od posiadania lub spełnienia kryteriów poważnej amputacji (amputacja poniżej kolana lub na poziomie śródstopia) do 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po randomizacji
do 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się ran: różnica w pomiarach rany (tj. głębokość, długość, szerokość i zasięg powierzchni); obniżenie wyniku klasyfikacji Wagnera; proporcja rany zamkniętej w ciągu 12 tygodni dowolnego przedziału czasowego przed punktem końcowym; czas do uzdrowienia (dni)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po randomizacji
do 12 tygodni po randomizacji
Skuteczność: kontynuacja terapii (wskaźniki przerwania leczenia); oraz interwencje prewencji wtórnej (zmienne zakłócające, które mogą wpływać na pierwotny wynik, takie jak kontrola cukrzycy)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po randomizacji
do 12 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo: duża zachorowalność (infekcja wymagająca hospitalizacji, niewydolność nerek); interwencje w ranie podczas badania (oczyszczanie, operacja); Powikłania związane z HBOT (napady padaczkowe, zespoły płucne, zaburzenia widzenia i wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po randomizacji
Od rejestracji do 1 roku po randomizacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: materiały opatrunkowe; wizyty świadczeniodawców; przyjęć do szpitali stacjonarnych; kompleksowa opieka ciągła/rehabilitacja; terapia lekowa; urządzenia ułatwiające poruszanie się
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do 1 roku po randomizacji
Od rejestracji do badania do 1 roku po randomizacji
Jakość życia: oceniana na podstawie wyników domenowych Formularza Standardowego 36 (SF-36); Wyniki sumaryczne EuroQoL 5D (EQ-5D) oraz wyniki w skali Cukrzycowej stopy owrzodzenia-krótkiej postaci (DFS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec obserwacji i EQ5D tylko po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec obserwacji i EQ5D tylko po 6 i 12 miesiącach
Efektywność kosztowa HBOT: obliczyć koszt przyrostowy na unikniętą amputację i koszt przyrostowy na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po randomizacji
Od rejestracji do 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Główny śledczy: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA011-0708-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj